Flash: seeding trials

In de Archives of Internal Medicine [2011; 171: 1100-7 (doi:10.1001/archinternmed. 2011.241)] werd recent een artikel gepubliceerd over de STEPS-studie, uitgevoerd met de specialiteit Neurontin® (op basis van gabapentine) bij epilepsie. De auteurs van dit artikel concluderen dat de STEPS-studie een seeding trial was. In een invited commentary in hetzelfde tijdschrift [ 2011; 171: 1107-8 (doi:10.1001/archinternmed.2011.232) ] wordt de algemene problematiek van seeding trials besproken. Daarin wordt een seeding trial gedefinieerd als "de studie van een recent vergund geneesmiddel of device waar het primair objectief niet is een belangrijke wetenschappelijke vraag te beantwoorden, maar wel dit nieuwe product te introduceren en clinici aan te zetten dit te gebruiken". Seeding trials moeten duidelijk onderscheiden worden van bona fide Fase IV-studies voor het bestuderen van de waarde ("effectiveness") van het geneesmiddel in de dagdagelijkse praktijk, dus na commercialisering. Dergelijke Fase IV-studies zijn absoluut nodig, zeker om zeldzamere ongewenste effecten of effecten optredend na lang gebruik te detecteren, maar ook om het product qua doeltreffendheid beter te positioneren. Het is belangrijk dat patiënten aangemoedigd worden deel te nemen aan klinische studies, o.a. Fase IV-studies, maar dergelijke studies moeten methodologisch correct zijn, en de gestelde vraag moet relevant zijn. Het is belangrijk dat clinici en commissies voor medische ethiek de patiënten beschermen tegen deelname aan seeding trials. In de nieuwe Europese wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking die in 2012 in voege treedt, is een strikter toezicht door de autoriteiten op het plannen en uitvoeren van observationele ("non-interventional") veiligheidsstudies voorzien.