Thiomersal als bewaarmiddel in farmaceutische specialiteiten

Het kwikderivaat thiomersal wordt reeds lang als bewaarmiddel gebruikt in b.v. sommige vaccins, immunoglobulinen en preparaten voor oculaire of nasale toediening. Het Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), het wetenschappelijk adviesorgaan van het Europees Agentschap ter Beoordeling van Geneesmiddelen ( "European Medicines Evaluation Agency" of EMEA), heeft de risico-batenverhouding van thiomersal-bevattende geneesmiddelen geëvalueerd ¹. Het doel was na te gaan of cumulatieve blootstelling aan dergelijke middelen toxische (met name neurotoxische) effecten, te wijten aan opstapeling van kwik, kan veroorzaken.

• Voor de vaccinatie voor kinderen kwam het CPMP tot het besluit dat er geen evidentie is voor een neurotoxisch effect. Toch raadt het CPMP als voorzorgsmaatregel aan waar mogelijk vaccins zonder thiomersal of andere kwikderivaten te gebruiken. Het EMEA zal blijven samenwerken met andere instanties zoals de Wereldgezondheidsorganisatie en de fabrikanten van vaccins om in de toekomst kwikbevattende bewaarmiddelen te elimineren uit vaccins.
• Voor immunoglobulines en preparaten voor oculaire of nasale toediening werden geen maatregelen aanbevolen.

Het CPMP heeft geen uitspraak gedaan over gebruik van thiomersal-bevattende vaccins bij zwangere vrouwen. Ook de American Academy of Pediatrics, die in september 1999 aanbevelingen heeft gepubliceerd aangaande thiomersal in vaccins [ Pediatrics 104 : 570-574 (1999 )], geeft geen duidelijke adviezen daaromtrent. Wel wordt in hun aanbevelingen vermeld dat de foetus mogelijk nog gevoeliger is voor de neurotoxische effecten van kwik. Bij gebrek aan duidelijke gegevens over gebruik bij zwangere vrouwen van vaccins die een kwikbevattend bewaarmiddel bevatten, dient men in het bijzonder bij deze groep patiënten, de voordelen en de risico' s van vaccinatie met dergelijke vaccins af te wegen.

Gezien thiomersal en andere kwikbevattende bewaarmiddelen [n.v.d.r.: b.v. timerfonaat] allergische reacties kunnen veroorzaken, heeft het CPMP voorgesteld dat in de bijsluiters moet gewaarschuwd worden voor dit risico. Wanneer bij gebruik van een vaccin met een kwikbevattend bewaarmiddel een ernstige allergische reactie is opgetreden, is het belangrijk te weten of de allergie te wijten is aan het bewaarmiddel, voor het geval later andere vaccins die dit bewaarmiddel bevatten, zouden worden toegediend [zie F27N05/13 Folia januari 1996 ].

¹ Het rapport van het CPMP (EMEA/20962/99) is te lezen op de website van het EMEA: http://www.eudra.org/humandocs/humans/ps.htm, na openen van Acrobat Reader.

Specialiteitsnamen

Vaccins en immunoglobulinen die thiomersal of timerfonaat bevatten