Fluoxetine voor depressie bij kinderen en adolescenten: blijf kritisch!

[Zie Goed om weten-bericht van 16 juni 2006 op onze website.]

Het Europese Geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency of EMEA) heeft een positief advies gegeven voor het gebruik van fluoxetine bij kinderen ouder dan 8 jaar en adolescenten ter behandeling van matig ernstige tot ernstige majeure depressie na falen van psychotherapie [zie hun persbericht van 6 juni 2006, via www.emea.eu.int/pdfs/human/press/ pr/20255406en.pdf ]. Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), het wetenschappelijk adviesorgaan van het Europese Geneesmiddelenagentschap, stelt dat de voordelen opwegen tegenover de nadelen, maar eist van de registratiehouder bijkomende studies in verband met de veiligheid van fluoxetine bij kinderen en adolescenten.

Een kritische houding blijft aangewezen. In het artikel "Gebruik van antidepressiva bij kinderen en adolescenten: stand van zaken" in de Folia van december 2004 , schreven we het volgende: "Hoewel in de Verenigde Staten fluoxetine aanvaard is voor depressie bij kinderen en adolescenten, was het besluit van een analyse op Europees niveau door het Committee on Human Medicinal Products [het huidige Committee for Medicinal Products for Human Use] (CHMP) dat de studies onvoldoende bewijzen leveren om fluoxetine voor deze indicatie te aanvaarden."

Door bepaalde landen van de Europese Unie werd een procedure gestart om deze indicatie toch op te nemen in de bijsluiter; een herevaluatie van de gegevens leidde tot het positief advies van het Europese Geneesmiddelenagentschap, dat na bekrachtiging door de Europese Commissie, bindend is voor alle lidstaten van de Europese Unie.

Wat weet men over fluoxetine bij kinderen en adolescenten? Er zijn twee kortetermijnstudies uitgevoerd in deze leeftijdsgroep, met beperkte evidentie voor een matige doeltreffendheid. Anderzijds neemt men aan dat voor geen enkel antidepressivum een verhoogd risico van zelfmoordgedachten in deze leeftijdsgroep kan uitgesloten worden [zie Folia december 2004 en maart 2006 ]. Daarenboven zijn met fluoxetine in preklinische studies bij jonge dieren negatieve effecten gezien op de seksuele ontwikkeling: het belang van deze bevinding bij de mens is onduidelijk, maar ze noopt tot voorzichtigheid, temeer dat er rapporten zijn van groeivertraging en vertraagde puberteit bij kinderen behandeld met fluoxetine omwille van depressie. Zoals in de Folia van december 2004 vermeld, moet de beslissing een antidepressivum te starten bij kinderen en adolescenten genomen worden door artsen met ervaring in het domein, na afwegen van de risico’s en de mogelijke voordelen. Wanneer beslist wordt te behandelen met een antidepressivum, is continue psychotherapeutische begeleiding en permanente evaluatie essentieel.

In de Lancet van 17 juni 2006 verscheen een commentaar met als titel "How have the SSRI antidepressants affected suicide risk?", met een korte bespreking van de beschikbare gegevens over het risico van zelfmoordgedachten door antidepressiva, zowel bij volwassenen als bij kinderen en adolescenten [ Lancet 2006; 367: 1959-62 ]. De auteur is nogal geruststellend in verband met fluoxetine. In hetzelfde nummer van de Lancet [2006; 367: 1953] verschijnt ook een editoriaal over klinische studies bij kinderen: de auteur van dit editoriaal citeert het persbericht van 6 juni van het Europese Geneesmiddelenagentschap en benadrukt het belang van een kritische houding ten opzichte van het gebruik van fluoxetine bij kinderen en adolescenten.