Geneesmiddelenbewaking: terugtrekking van de markt van rimonabant (Acomplia®)

Op 23 oktober 2008 heeft het Europees Geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency of EMEA) de Europese commissie aanbevolen om de vergunning voor het in de handel brengen van rimonabant (Acomplia®) te schrappen: de risico-batenverhouding werd negatief bevonden. Dit geneesmiddel was in januari 2008 op de Belgische markt beschikbaar gekomen voor de behandeling van obesitas.

De neurologische en psychiatrische ongewenste effecten (waaronder depressie en zelfmoordneigingen) waren reeds goed gekend [zie Folia van september 2006 , februari 2008 en mei 2008 ] en gaven meermaals aanleiding tot wijzigingen van de bijsluiter (o.a. vermelden van de contra-indicatie bij patiënten met depressie).

De aanbeveling van het EMEA berust op volgende punten.

• Nieuwe gegevens tonen dat in het dagelijkse leven, patiënten de neiging hebben vroeg hun behandeling te onderbreken, o.a. wegens het optreden van ongewenste effecten.
• Recente gegevens uit lopende studies en uit meldingen sedert de commercialisering, wijzen er op dat de psychiatrische ongewenste effecten mogelijk frequenter voorkomen dan werd vastgesteld in de klinische studies die vóór de registratie werden uitgevoerd.
• Men kan niet voorspellen welke patiënten een verhoogd risico lopen van ontwikkelen van psychiatrische stoornissen.

Het terugtrekken van Acomplia® toont aan dat de klinische studies die worden uitgevoerd vóór de registratie, niet toelaten het veiligheidsprofiel van de geneesmiddelen definitief te bepalen. Het is dus noodzakelijk dat men ook na de lancering van de geneesmiddelen gegevens blijft verzamelen, via spontane geneesmiddelenbewaking en "post-marketing" studies [zie ook de Folia van juli 2003 , oktober 2006 en januari 2008 ].

Het bedrijf heeft ondertussen beslist de verdere ontwikkeling van het product te stoppen.