Het Europees Geneesmiddelenbureau beveelt de terugtrekking aan van de specialiteiten op basis van het benzodiazepine tetrazepam

[Zie ook bericht in de rubriek " Goed om te weten" op onze website van 18/04/13]

Tetrazepam (Epsipam®, Myolastan®, Tetrazepam EG®) is een benzodiazepine met als enige indicatie in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) "adjuvante therapie bij pijnlijke spiercontractuur in de reumatologie" bij patiënten ouder dan 15 jaar. In februari 2013 was op Europees niveau een evaluatie gestart van de risico-batenhouding van tetrazepam. De directe aanleiding hiervoor was een vermoeden dat tetrazepam, frequenter dan de andere benzodiazepines, ernstige huidreacties (o.a. stevens-johnsonsyndroom, leyllsyndroom en DRESSsyndroom) zou veroorzaken.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMA) maakte op 29 april bekend dat de risico-batenverhouding van tetrazepam negatief is, en dat de specialiteiten op basis van tetrazepam van de markt zouden moeten verdwijnen [zie www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/04/news_detail_001777.jsp∣=WC0b01ac058004d5c1 ]. Het risico van ernstige huidreacties is gering maar reëel, en de doeltreffendheid van tetrazepam bij spiercontractuur is daarenboven onvoldoende bewezen. Deze aanbeveling moet nog bekrachtigd worden door de Europese Commissie; de beslissing van de Europese Commissie is bindend voor alle lidstaten. De redactie van het BCFI benadrukt dat de waarde van tetrazepam (en ook van andere benzodiazepines) als spierrelaxans weinig onderbouwd is. Vergelijkende studies van tetrazepam of andere benzodiazepines met analgetica bij pijn door spierspasmen ontbreken. Tetrazepam heeft de ongewenste effecten, voorzorgen en interacties van de benzodiazepines in het algemeen, maar er is dus ook een risico- zij het gering- van ernstige huidreacties dat hoger is dan met de andere benzodiazepines.