- Hoofdstuk 5.2.5. Volgend op een beslissing van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werd de specialiteit voor oraal gebruik op basis van het niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel nimesulide (Mesulid®) omwille van meldingen van ernstige levertoxiciteit eind december 2007 van de markt teruggetrokken [zie « Goed om weten »-bericht  van 11/1/08  op onze website].

- Hoofdstuk 5.2.7. De specialiteit op basis van fenylbutazon (Butazolidine®)  werd van de markt teruggetrokken in januari 2008; fenylbutazon kan wel nog magistraal worden voorgeschreven. Omwille van ernstige ongewenste effecten is de plaats van fenylbutazon in de behandeling van spondylitis ankylosans echter zeer beperkt. 

- Hoofdstuk 6.1.4. Een specialiteit op basis van melatonine (Circadin®) is sinds januari 2008 beschikbaar. Het wordt voorgesteld voor de kortetermijnbehandeling van slapeloosheid bij patiënten van 55 jaar of ouder. Jet-lag wordt niet als indicatie vermeld in de bijsluiter. De plaats van melatonine bij slaapstoornissen is beperkt [zie Folia mei 2007 en oktober 2007].

- Hoofdstuk 7.4.8. Exenatide (Byetta®) en sitagliptine (Januvia®), beschikbaar sinds januari 2008, zijn de eerste vertegenwoordigers van een nieuwe klasse antidiabetica; zij verhogen het effect van de incretines, intestinale hormonen die tussenkomen in de controle van de glykemie. Hun werkingsmechanisme berust hoofdzakelijk op een stimulatie, in functie van de glykemie, van de insulinevrijstelling door de ß-cellen van de pancreas, en op een vermindering van de glucagonvrijstelling.

-         Exenatide is een incretinomimeticum (analoog van glucagon-like peptide-1 of GLP-1). Het wordt voorgesteld, via subcutane inspuiting, voor de behandeling van type 2-diabetes in associatie met metformine en/of een hypoglykemiërend sulfamide; exenatide wordt in België slechts terugbetaald in associatie met metformine en een hypoglykemiërend sulfamide (categorie a volgens hoofdstuk IV).

-         Sitagliptine is een inhibitor van DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4), een enzym verantwoordelijk voor de inactivatie van de incretines.  Het wordt voorgesteld, via orale weg, voor de behandeling van type 2-diabetes in associatie met metformine of een glitazon; sitagliptine wordt in België slechts terugbetaald in associatie met metformine (categorie a volgens hoofdstuk IV).

De dosis van exenatide en sitagliptine dient niet te worden aangepast in functie van de glykemie. Het risico van hypoglykemie was in de studies laag, tenzij met de associatie exenatide + hypoglykemiërend sulfamide waarvoor het risico groter was (26,6% met de associatie ten opzichte van 9,1% met het sulfamide alleen). Exenatide en sitagliptine leiden niet tot gewichtstoename; exenatide leidde in de studies zelfs tot een daling van het lichaamsgewicht (- 2 à 3 kg over een periode van 6 maand tot 1 jaar). Beide middelen, maar vooral exenatide, veroorzaken zeer frequent gastro-intestinale stoornissen. Met sitagliptine zijn in de studies twijfels gerezen over mogelijke ongewenste effecten (zoals luchtweginfecties, depressie, myalgie, stijging van de creatinemie); op basis van de farmacologische eigenschappen en gegevens bij het dier zijn cancerogene effecten op lange termijn met sitagliptine niet uit te sluiten. De doeltreffendheid van exenatide en sitagliptine op lange termijn, vooral wat de micro-en macrovasculaire complicaties van diabetes betreft, en hun veiligheid op lange termijn zijn niet bekend. Als besluit kan gesteld worden dat deze middelen op dit ogenblik met de nodige voorzichtigheid moeten gebruikt worden, en dat hun plaats in de aanpak van type 2-diabetes nog gering is; dit is ook het besluit van La Revue Prescrire [2007;27:485-9 in verband met exenatide en 2007;27:805-8 in verband met sitagliptine]. [Zie ook de volledig herziene Transparantiefiche « Aanpak van type 2-diabetes » verschenen in januari 2008].

- Hoofdstuk 8.2.3. Posaconazol (Noxafil®) is een antimycoticum van de klasse van de triazolen, voor oraal gebruik  (beschikbaar sinds januari 2008). Het wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige schimmelinfecties. De voornaamste ongewenste effecten zijn hepatische en hematologische stoornissen. Posaconazol is een krachtige CYP3A4-inhibitor met risico van interacties [zie CYP-tabel in Inleiding van het Repertorium, blz. 4].

- Hoofdstuk 10.7. Mitotaan (Lysodren®) is een antitumoraal middel gebruikt voor de symptomatische behandeling van gevorderd bijnierschorscarcinoom.  Het gaat om een weesgeneesmiddel.

- Hoofdstuk 13.3.  De specialiteit Hexvix® op basis van hexaminolevulinaat  wordt, via intravesicale instillatie, gebruikt voor de diagnose van blaaskanker.

- Hoofdstuk 14.1.3. Rimonabant (Acomplia®) is sinds januari 2008 beschikbaar in België; het wordt niet terugbetaald. Rimonabant is een antagonist ter hoogte van de cannabinoïd-1-receptoren die in april 2006 geregistreerd werd door het Europese Geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency of EMEA) voor de behandeling, in associatie met dieet en lichaamsbeweging, van obesitas  (BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m2), of overgewicht (BMI groter dan of gelijk aan 27 kg/m2) geassocieerd aan andere risicofactoren zoals type 2-diabetes of hyperlipidemie. Volgens de beschikbare studies leidt rimonabant na één jaar tot een lichte daling van het lichaamsgewicht (ongeveer 5 %), maar dit effect verdwijnt bij stoppen van de behandeling, en een gunstig effect op de mortaliteit of de morbiditeit is niet aangetoond [zie ook Folia september 2006]. In de Verenigde Staten werd de registratie van rimonabant door de Food and Drug Administration uitgesteld (13 juni 2007) omwille van twijfels in verband met de veiligheid. Klinische studies wijzen inderdaad op een verhoogd risico van neurologische en psychiatrische ongewenste effecten, met inbegrip van depressie, angst, zelfmoordgedachten en convulsies. Na herevaluatie van de beschikbare gegevens, vooral inzake de psychiatrische effecten, besloot het EMEA (19 juli 2007) dat de risico-batenverhouding van rimonabant gunstig is, maar dat rimonabant niet mag gebruikt worden bij patiënten met een depressieve stoornis of patiënten behandeld met een antidepressivum; de behandeling moet gestopt worden wanneer depressieve tekenen optreden. [Zie ook Transparantiefiche « Behandeling van obesitas » verschenen in juli 2007].

- Hoofdstuk  14.11.  Idursulfase (Elaprase®) is een recombinant enzym voor de behandeling van het Hunter-syndroom of type II-mucopolysaccharidose, te wijten aan een tekort aan iduronaat-2-sulfatase. Het gaat om een weesgeneesmiddel.