De specialiteit wordt vergoed indien ze wordt toegediend in combinatie met een vergoede therapie van interferon alfa-2a of peginterferon alfa-2a, voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met chronische hepatitis C die is aangetoond door tweemaal een verhoogde ALT met minstens 1 maand interval bepaald, en door één positief serum HCV-RNA. De betrokken rechthebbenden voor deze bi-therapie zijn: - ofwel naïeve patiënten, met inbegrip van patiënten met een klinische stabiele HCV + HIV co-infectie; - ofwel patiënten in herbehandeling na falen van een eerdere behandeling met interferon alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) in monotherapie of een bitherapie met interferon alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) plus ribavirine. De vergoeding wordt toegestaan op voorwaarde dat de betrokken rechthebbende bij het instellen van de behandeling die COPEGUS en ROFERON A respectievelijk PEGASYS combineert, voldoet aan de voorwaarden hiervoor genoemd en aan deze van ROFERON A (hoofdstuk IV § 640302) of PEGASYS (hoofdstuk IV § 2710200). Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale dosering van 1.200 mg per dag. Op basis van de aanvraag via hoofdstuk IV § 640302 of § 2710200, opgesteld door de arts-specialist in de gastro-enterologie of de inwendige geneeskunde, waarin uitdrukkelijk de voorgeschreven dosering en het type verpakking wordt vermeld, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor elke verpakking, nodig voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het model is vastgelegd onder “e” van bijlage III van het koninklijk besluit van 21.12.2001 en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 24 weken is beperkt. Deze machtigingen tot vergoeding van COPEGUS, gebruikt in associatie met een vergoede therapie van interferon alfa-2a of peginterferon alfa-2a, mogen nadien vernieuwd worden voor één enkele periode van maximum 24 weken of maximum 48 weken, via de bepalingen van hoofdstuk IV § 640302 of § 2710200. De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit COPEGUS met de specialiteiten REBETOL, INTRON A of PEGINTRON is nooit toegestaan. |