Dit artikel zal verschijnen in de Folia van juni 2005.

Thalidomide kon tot op heden onder bepaalde voorwaarden, die zijn vastgelegd bij koninklijk en ministerieel besluit, in België gebruikt worden [zie Folia augustus 2003]. Een koninklijk besluit van 13 februari 2005 (Belgisch staatsblad van 11 maart 2005), dat in voege treedt op 1 juli 2005, vervangt deze besluiten en legt een aantal wijzigingen in de procedure van voorschrijven en afleveren van thalidomide vast. Vanaf 1 juli is het niet meer het directoraat-generaal Geneesmiddelen dat de aanvragen voor thalidomide centraliseert en goedkeurt. Thalidomide zal vanaf dan kunnen verkregen worden op basis van de voorwaarden vastgelegd in een zogenaamd “risicobeheerprogramma”, dat een visum moet ontvangen hebben van de Minister. Op dit ogenblik is in België een dergelijk visum toegekend aan één firma, met name de firma Pharmion. Dit risicobeheerprogramma voorziet de registratie van de arts die thalidomide wil voorschrijven, en van de apotheker die thalidomide wenst af te leveren. De arts en de apotheker kunnen daarvoor bellen naar het gratis nummer 0800/496.84. Na hun registratie zullen zij gedetailleerde informatie ontvangen, o.a. over risico’s en voorzorgsmaatregelen (anticonceptie!), de indicaties, en de procedure. De lijst van aandoeningen die in aanmerking komen voor behandeling met thalidomide blijft ongewijzigd (o.a. multipel myeloom, “graft-versus-host-disease”). Het directoraat-generaal Geneesmiddelen controleert de goede uitvoering van het programma.

De vroegere formulieren voor de aanvraag van thalidomide zijn vanaf 1 juli niet meer geldig.

Verdere inlichtingen bij de afdeling “Goed gebruik van het Geneesmiddel” van het directoraat-generaal Geneesmiddelen, via e-mail (info.dgg@health.fgov.be, Nederlands of info.dgm@health.fgov.be, Frans) of via telefoon (02.227.55.68).