Wereldwijde terugtrekking van de markt van het anticoagulans melagatran / ximelagatran 17 februari 2006

 

De firma Astra Zeneca heeft op 14 februari 2006 beslist het anticoagulans  melagatran (Exanta® voor subcutane toediening) en ximelagatran (prodrug van melagatran, Exanta® voor orale toediening) wereldwijd van de markt te trekken; Exanta® is in België geregistreerd, maar niet gecommercialiseerd. Melagatran/ximelagatran is een directe trombine-inhibitor, en is geregistreerd voor de primaire preventie van veneuze trombo-embolische accidenten na majeure orthopedische chirurgie, zoals knie- of heupprothese, voor een duur van maximum 11 dagen [zie Folia september 2005 en december 2005].

De beslissing Exanta® terug te trekken werd genomen na een geval van ernstige hepatitis dat optrad drie weken na stoppen van het geneesmiddel; het ging om een patiënt die deelnam aan de EXTENT-studie waarbij een langere toedieningsduur van Exanta® werd onderzocht (tot 35 dagen) in het kader van orthopedische chirurgie.

In de wetenschappelijk bijsluiter werd reeds gewaarschuwd voor een mogelijke verhoging van de leverenzymen bij langdurige behandeling met ximelagatran. De studies die lopende zijn, zijn gestopt, en de patiënten moeten worden overgeschakeld naar een ander anticoagulans. [Meer informatie via de website van het Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (afssaps)].