Hierna wordt aandacht besteed aan
- De prioritaire groepen voor vaccinatie tegen het pandemische A/H1N1-influenzavirus zoals gedefinieerd door het Interministerieel Commissariaat Influenza in België.
- De ongewenste effecten van Pandemrix®.
- De pandemische vaccins met adjuvans: terughoudendheid in Frankrijk voor bepaalde risicogroepen
- Thiomersal als bewaarmiddel in Pandemrix®
1. De prioritaire groepen voor vaccinatie tegen het pandemische A/H1N1-influenzavirus zoals gedefinieerd door het Interministerieel Commissariaat Influenza in België.
Het Interministerieel Commissariaat Influenza heeft de prioritaire groepen voor vaccinatie tegen het pandemische A/H1N1-influenzavirus als volgt gedefinieerd (zie ook www.influenza.be, klik “Gezondheidszorgverlener”, geconsulteerd op 27/10/09)
- De zorgverstrekkers, het ziekenhuispersoneel en het personeel van de gezondheidsinstellingen, inclusief het personeel van het Rode Kruis en het personeel van de apotheken.
- Personen met een bestaand ziektebeeld die risico lopen op complicaties van de griep (chronische ademhalingsziekte, chronische hartaandoening, matige tot ernstige nier- of leverinsufficiëntie, immuunaandoening en diabetes).
- Zwangere vrouwen (in tweede en derde trimester) en vrouwen ingeschreven in een programma van medisch begeleide voortplanting.
- De ouders van en personen met gezag en voogdij over kinderen jonger dan 6 maanden.
- Het omkaderend personeel van de kinderdagverblijven, kleuterscholen, lager en secundair onderwijs.
Het Commissariaat Influenza benadrukt dat deze aanbeveling kan wijzigen in functie van de evolutie van de epidemiologie en de virulentie van het virus.
2. De ongewenste effecten van Pandemrix®
Het is belangrijk patiënten die worden gevaccineerd met Pandemrix® vooraf te waarschuwen voor de mogelijke ongewenste effecten. Pandemrix® geeft immers duidelijk frequenter aanleiding tot mineure ongewenste effecten dan de klassieke griepvaccins, en dit voornamelijk ten gevolge van het adjuvans. Deze frequente ongewenste effecten hebben in principe geen ernstige of blijvende gevolgen. Indien echter vooraf niet gewaarschuwd wordt voor deze frequente ongewenste effecten, kan een slechte ervaring bij vaccinatie nu, een invloed hebben op de acceptatie later voor een ander vaccin, zeker latere griepvaccins.
Als meest frequente ongewenste effecten van Pandemrix® zijn te verwachten [bron: Samenvatting van de Kenmerken van het Product (wetenschappelijke bijsluiter), Pandemrix®]:
Zeer vaak (incidentie: ≥ 1/10)
• hoofdpijn
• vermoeidheid
• pijn, roodheid, zwelling of verharding op de injectieplaats
• koorts
• pijn in spieren of gewrichten
Vaak (incidentie: ≥ 1/100 tot < 1/10)
• warm gevoel, jeuk of blauwe plek op de injectieplaats
• meer zweten, rillingen, griepachtige verschijnselen
• gezwollen klieren in de hals, oksels of liesstreek
Soms (incidentie: ≥ 1/1.000 tot < 1/100)
• tinteling of gevoelloosheid in handen of voeten
• slaperigheid
• duizeligheid
• diarree, braken, buikpijn, gevoel van misselijkheid
• jeuk, huiduitslag
• algeheel gevoel van niet lekker zijn
• slapeloosheid
Tevens willen we herinneren aan de oproep van het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking om voor het pandemische vaccin elk vermoeden van ongewenst effect te melden (met ook vermelding van het lotnummer), tenzij het gaat om een goed gekende, banale reactie. Bijzondere aandacht dient te gaan naar de meest kwetsbare groepen zoals kinderen en zwangere vrouwen. Een specifiek formulier voor het melden van ongewenste effecten met het pandemische vaccin en met de antivirale middelen zanamivir en oseltamivir, werd meegestuurd met de Folia van oktober 2009 en is beschikbaar via www.fagg.be (rubriek ‘influenza’) en via www.bcfi.be (blauwe ikoon op de homepage). Vanzelfsprekend kan ook een gele fiche gebruikt worden.
3. De pandemische vaccins met adjuvans: terughoudendheid in Frankrijk voor bepaalde risicogroepen
In Frankrijk zal zowel een pandemisch vaccin met adjuvans als een pandemisch vaccin zonder adjuvans worden gebruikt. Op basis van het voorzorgsprincipe zijn sommigen in Frankrijk toch terughoudend in verband met het gebruik van het vaccin met adjuans bij bepaalde risicogroepen (kinderen jonger dan 2 jaar, zwangere vrouwen, bepaalde immuungedeprimeerde patiënten, patiënten met bepaalde auto-immuunaandoeningen). Zelfs wanneer epidemiologische gegevens dringende vaccinatie zouden rechtvaardigen, is volgens het Franse Haut Conseil de la santé publique, vaccinatie met het gadjuveerd vaccin afgeraden bij kinderen van 6 maanden tot 23 maanden zonder risicofactoren voor complicaties van influenza, alsook bij patiënten met volgende aandoeningen gezien het theoretische risico van reactivatie door een vaccin met adjuvans: systemische vascularitis, periarteritis nodosa, acute systemische lupus erythematodes, evolutieve gegeneraliseerde sclerodermie, multiple sclerose. [Advies van 2 oktober van de Franse Haut Conseil de la santé publique (www.hcsp.fr/docspdf/avisrapports/hcspa20091002_H1N1.pdf), La Revue Prescrire 2009;29:806-10)].
Het lijkt ons voor de Belgische situatie, waar enkel een vaccin met adjuvans beschikbaar is, nuttig om met deze terughoudendheid rekening te houden wanneer bij een persoon uit een van bovenvermelde groepen de risico’s en de baten van vaccinatie met het pandemische vaccin worden afgewogen.
4. Thiomersal als bewaarmiddel in Pandemrix®
Pandemrix® bevat thiomersal als bewaarmiddel. De vraag rees of dit specifieke risico’s inhoudt voor gebruik bij zwangere vrouwen. Vrouwen in het tweede en derde zwangerschapstrimester zijn immers één van de prioritaire groepen voor vaccinatie tegen het pandemische A/H1N1-influenzavirus (cfr. supra). Meerdere jaren geleden is ongerustheid ontstaan over neurotoxische effecten van thiomersal in geneesmiddelen [zie Folia mei 2000: http://www.bcfi.be/Folia/2000/F27N05C.cfm]. Na analyse van de beschikbare gegevens, was het besluit van het Europese geneesmiddelenagentschap dat, wat kinderen betreft, er geen evidentie is voor een neurotoxisch effect van thiomersal-bevattende vaccins. Over het gebruik van dergelijke vaccins bij zwangere vrouwen werd geen uitspraak gedaan, maar in de Folia van mei 2000 werd verwezen naar de American Academy of Paediatrics die stelde dat de foetus mogelijk gevoeliger is voor de neurotoxische effecten van kwik. Het besluit in de Folia was: “Bij gebrek aan duidelijke gegevens over gebruik bij zwangere vrouwen van vaccins die een kwikbevattend bewaarmiddel bevatten, dient men in het bijzonder bij deze groep patiënten, de voordelen en de risico’s van vaccinatie met dergelijke vaccins af te wegen”. Meer recente adviezen, met name van het Amerikaanse Centers for Disease Control (www.cdc.gov/print.do?url=http%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fvaccinesafety%2Fupdates%2Fthimerosal.htm, februari 2008) en de Wereldgezondheidsorganisatie (www.who.int/vaccine_safety/topics/thiomersal/en/, juli 2006) blijven zeker geruststellend over het gebruik van thiomersal-bevattende vaccins in het algemeen, maar zij geven geen advies over het gebruik ervan bij zwangere vrouwen in het bijzonder.