RECENTE INFORMATIE AUGUSTUS - SEPTEMBER 2010

 

: geneesmiddel met een nieuw actief bestanddeel of nieuw biologisch geneesmiddel, waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd.

 

De Samenvattingen van de Kenmerken van het Product (SKP’s) kunnen geraadpleegd worden via  www.fagg.be, rechts klikken op  « Bijsluiters en Samenvattingen van de Kenmerken van het Product (SKP’s) »

 

Eplerenon (InspraÒ ; hoofdstuk 1.5.2.)

Plaatsbepaling

Eplerenon is een nieuwe aldosteron-antagonist. In vergelijking met spironolacton werkt eplerenon selectiever ter hoogte van de mineralocorticoïdreceptoren, en veroorzaakt het dus minder hormonale ongewenste effecten zoals gynecomastie, amenorroe en impotentie. De doeltreffendheid van eplerenon bij hartfalen werd enkel aangetoond bij patiënten die dit acuut ontwikkelden na een recent myocardinfarct. Evidentie over de doeltreffendheid van eplerenon bij andere oorzaken van hartfalen en bij chronische vormen ontbreekt, en er zijn geen vergelijkende studies met spironolacton. Gezien de grotere ervaring blijft spironolacton de eerste keuze, maar in geval van hinderlijke hormonale ongewenste effecten, kan men eplerenon als alternatief overwegen.

 

Indicatie

- Hartfalen met linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie ≤ 40%) na een recent myocardinfarct.

 

Contra-indicaties

- Nierinsufficiëntie.

- Gelijktijdig gebruik van kaliumsupplementen.

 

Ongewenste effecten

- Hyperkaliëmie met risico van levensbedreigende ritmestoornissen.

 

Interacties

- Verhoging van de plasmaconcentratie van eplerenon bij gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inhibitoren (zie tabel If in de Inleiding van het Repertorium).

 

Bijzondere voorzorgen

- Wegens het risico van hyperkaliëmie is een adequate controle van de kaliëmie aanbevolen, en bij gelijktijdige toediening van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen, ACE-inhibitoren, sartanen of renine-inhibitoren dient deze controle nog strikter te gebeuren.

 

Posologie

25 mg p.d., langzaam te verhogen tot 50 mg p.d. in één gift.

 

Studies

In de EPHESUS-studie, een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie bij patiënten met hartfalen en linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie ≤ 40%) na een recent myocardinfarct, werd een significante daling van de mortaliteit en de morbiditeit vastgesteld bij de patiënten die eplerenon toegediend kregen naast de standaardbehandelingen (ACE-inhibitor of sartaan, β-blokkers, diuretica, acetylsalicylzuur, statines). Klinische werkzaamheid werd voornamelijk aangetoond bij patiënten onder de 75 jaar ; bij patiënten ouder dan 75 jaar zijn de voordelen onduidelijk.

 

- Eltrombopag (RevoladeÒ, hoofdstuk 1.10.7.) is een antihemorragicum dat zich bindt aan de thrombopoïetinereceptoren en zo de bloedplaatjesproductie stimuleert. Het wordt voorgesteld voor de behandeling van humane idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) weerstandig aan andere behandelingen.

De belangrijkste ongewenste effecten zijn hoofdpijn, gastro-intestinale stoornissen en huidaandoeningen. Het gaat om een weesgeneesmiddel.

- Extracten van Pelargonium sidoides (Kaapse geranium) (Kaloban®, hoofdstuk 4.4.1.3.) worden langs orale weg voorgesteld bij een gewone verkoudheid. Dit geneesmiddel werd geregistreerd volgens de vereenvoudigde procedure betreffende het traditioneel gebruik van bepaalde planten. Er is geen evidentie over de werkzaamheid of de veiligheid van dit preparaat.

- Een nieuw vaccin tegen pneumokokkeninfecties dat 10 typen pneumokokken bevat (Synflorix®, hoofdstuk 9.1.2.3.3.) wordt voorgesteld voor de vaccinatie van zuigelingen en kinderen tussen de leeftijd van 6 weken tot twee jaar. Het  vaccinatieschema dat in de bijsluiter vermeld wordt is het volgende.

- Bij zuigelingen van 6 weken tot 6 maanden: 3 doses met een interval van minstens één maand, gevolgd door een vierde dosis (herhalingsinenting) minstens 6 maanden na de derde dosis.

- Bij kinderen van 7 tot 11 maanden: 2 doses met een interval van minstens één maand, gevolgd door een derde dosis (herhalingsinenting) minstens 2 maanden na de tweede dosis.

- Bij kinderen van 12 tot 23 maanden: 2 doses met een interval van minstens twee maanden.

Op basis van de beschikbare immunologische gegevens, lijkt het vaccin tegen 10 typen pneumokokken een immunogeen vermogen te bezitten dat vergelijkbaar is met dat van het vaccin tegen 7 typen pneumokokken. Men verwacht dat het verhogen van het aantal serotypen in het vaccin zal leiden tot een daling van het aantal invasieve pneumokokkeninfecties bij zuigelingen en jonge kinderen, maar een epidemiologische opvolging is nodig om dit na te gaan. Het is niet bewezen dat dit nieuwe vaccin een betere bescherming biedt tegen acute otitis media. Het verhogen van het aantal serotypen leidde niet tot een belangrijke verhoging van de ongewenste effecten, maar bepaalde lokale reacties kwamen iets frequenter voor met het vaccin tegen 10 typen pneumokokken. Momenteel zijn de aanbevelingen van de Hoge Gezondheidsraad nog niet bekend, en de vaccinatiekalender van de Franse Gemeenschap of de Vlaamse gemeenschap werd niet gewijzigd. Synflorix® wordt momenteel niet terugbetaald door het RIZIV.

- De humane alfa-1-proteinase-inhibitor (Pulmolast®, hoofdstuk 14.11 ) is een derivaat van menselijk plasma dat voorgesteld wordt als adjuverende behandeling bij chronisch obstructief longlijden bij patiënten die een tekort aan deze inhibitor vertonen. De belangrijkste ongewenste effecten zijn allergische reacties. Zoals met alle bloedderivaten bestaat er een risico van overdracht van infecties. 

- Iloprost (Ventavis®, hoofdstuk 14.14) is een synthetisch prostaglandine-analoog, voorgesteld voor gebruik via inhalatie voor de behandeling van arteriële pulmonaire hypertensie. Het gaat om een weesgeneesmiddel.

 

Verder zijn er drie nieuwe associaties te melden.

- Een nieuwe vaste associatie van drie antihypertensiva (valsartan, amlodipine en hydrochlorothiazide) wordt voorgesteld onder de specialiteitsnaam Exforge HCT® (hoofdstuk 1.4.9.) voor de behandeling van essentiële hypertensie. Er dient op gewezen te worden dat deze nieuwe specialiteit in vijf vormen bestaat, met verschillende doseringen, wat tot verwarring zou kunnen leiden. Terugbetaling wordt voorzien door het RIZIV (categorie b, hoofdstuk IV).

- Een associatie van dutasteride (een 5-alfa-reductase inhibitor) en tamsulosine (een alfa1-blokker) (Combodart®, hoofdstuk 3.2.) wordt voorgesteld voor de behandeling van benigne prostaathypertrofie. Er is geen evidentie dat het combineren van verschillende geneesmiddelen een bijkomend klinisch voordeel heeft [zie Transparantiefiche  « Aanpak van benigne prostaathypertrofie  »].

- Een associatie van sitagliptine (een DPP-4 inhibitor) en metformine (Janumet® , hoofdstuk 7.4.8.) wordt voorgesteld voor de behandeling van type 2-diabetes. Zoals reeds vermeld in de Folia beschikt men nog niet over gegevens betreffende het effect van DPP-4 inhibitoren op de micro- en macrovasculaire complicaties van diabetes, noch op de mortaliteit [zie ook Folia februari 2008]. Terugbetaling wordt voorzien door het RIZIV (categorie a, hoofdstuk IV).