Goed om te weten
  Goed om te weten  

[24.09.10]

Het Europese Geneesmiddelenagentschap beveelt de schorsing aan van de specialiteiten op basis van rosiglitazon (Avandia®, Avandamet®)

 

Het Europese Geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency, EMA) beveelt de schorsing aan van de specialiteiten op basis van rosiglitazon (Avandia® ; Avandamet®: in combinatie met metformine), een antidiabeticum van de groep van de glitazonen [zie bericht van 23/09/10 van het EMA en het bericht van 23/09/10 van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducetn (FAGG)]. Na analyse van de gegevens over doeltreffendheid en veiligheid van rosliglitazon, met vooral aandacht voor de cardiovasculaire risico’s, is het besluit van het EMA dat de risico-batenverhouding niet langer positief is.

De Europese commissie moet het advies van het EMA nog bekrachtigen. In afwachting raadt het EMA de artsen aan om rosiglitazon niet meer voor te schrijven. Aan patiënten wordt aangeraden om het geneesmiddel niet zomaar te stoppen, maar contact op te nemen met hun behandelende arts.

 

In de Folia werd meerdere malen aandacht besteed aan de twijfels over de veiligheid van rosiglitazon, vooral de mogelijke cardiovasculaire risico’s [zie Folia juli 2007 en januari 2009]. Het besluit was dat rosiglitazon geen plaats heeft bij de aanpak van type 2-diabetes. In het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium editie 2010 kregen Avandia® en Avandamet® trouwens een “Posol –“, wat betekent dat het product wordt afgeraden.

Het EMA doet geen uitspraak over pioglitazon (Actos®), een ander glitazon. Zoals vermeld in het Repertorium zou pioglitazon alleen nog als derde keuze mogen gebruikt worden.

Op 23 september maakte de Amerikaanse Food and Drug Administration bekend dat de specialiteiten op basis van rosiglitazon in de Verenigde Staten wel beschikbaar blijven, maar onder strikte voorwaarden [meer informatie via http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm226994.htm]

 

sluit nieuwsbericht     Top of Page