De LIFT-studie met tibolon (Livial®) vroegtijdig stopgezet omwille van verhoogd risico van cerebrovasculaire accidenten 17 februari 2006

 

Maandag 13 februari besliste de firma Organon de LIFT-studie, een placebo-gecontroleerde studie over het gebruik van tibolon (Livial®) ter preventie van vertebrale osteoporotische fracturen bij postmenopauzale vrouwen, vroegtijdig stop te zetten. Bij tussentijdse analyse werd een hogere incidentie van cerebrovasculaire accidenten gevonden bij de vrouwen die tibolon hadden gekregen (1,25 mg p.d. gedurende 3 tot 5 jaar) dan bij de vrouwen die placebo hadden gekregen. De incidentie van vertebrale fracturen was wel lager in de tibolongroep. Omdat het risico van cerebrovasculair accident echter niet opweegt tegen het gunstig effect op de fractuurincidentie, werd beslist de studie te stoppen. Ook in België waren een aantal vrouwen geïncludeerd in de studie.

 

Tibolon kan volgens de bijsluiter gebruikt worden voor de symptomatische behandeling van menopauzale klachten; osteoporose is geen vermelde indicatie [zie ook Folia maart 2004 en augustus 2004]. De laatste jaren zijn meer gegevens beschikbaar gekomen over de veiligheid van tibolon op lange termijn. De Million Women Study toont een verhoogd risico van borstcarcinoom en van endometriumcarcionoom [zie Folia september 2003 en september 2005]. De LIFT-studie voegt zich daarbij. De resultaten van de Million Women Study, samen met deze van de LIFT-studie, versterken nogmaals de aanbeveling om vóór starten van tibolon de risico’s en baten te overwegen, en bevestigen dat bij de meeste vrouwen het voordeel van een langetermijnbehandeling (langer dan noodzakelijk voor behandeling van menopauzale symptomen) niet opweegt tegen de risico’s.