Er worden momenteel op meerdere plaatsen in de wereld klinische studies uitgevoerd met vaccins tegen het pandemische H1N1-influenzavirus. In de New England Journal of Medicine (http://content.nejm.org/) verschenen op 10 september early online de preliminaire resultaten van twee klinische studies.

-          Uit de studie van Greenberg et al. (n=240, 18-64 j., studie in Australië) blijkt dat 21 dagen na toediening van één dosis van het pandemisch vaccin (geïnactiveerd vaccin; 15 µg of 30 µg antigeen per dosis), bij 96,7% (15 µg antigeen) resp. 93,3% (30 µg antigeen) van de personen de drempel van immuunrespons werd bereikt waarvoor men aanneemt dat bescherming optreedt (antilichaamspiegels ≥ 1:40 met de hemagglutinine-inhibitie test). Ongewenste effecten waren: reacties ter hoogte van de injectieplaats en systemische symptomen (vooral hoofdpijn), hoofdzakelijk mild tot matig ernstig in aard, gerapporteerd door ongeveer 45% van de personen.

-          Uit de studie van Clark et al. (n=100, 18-50 j., studie in het V.K.) blijkt dat 14 à 21 dagen na toediening van het pandemisch vaccin (geadjuveerd vaccin op basis van oppervlakte-antigenen; 7,5 µg antigeen per dosis) bij zowel de personen die één dosis hadden gekregen, als de personen die op dat ogenblik twee doses hadden gekregen, de drempel van immuunrespons werd bereikt waarvoor men aanneemt dat bescherming optreedt (cfr. supra). Ongewenste effecten waren: reacties ter hoogte van de injectieplaats (70 %) en systemische reacties (vooral spierpijn: 42%).

Enkele opmerkingen

- Naast de vaccins die in deze studies werden gebruikt, worden momenteel nog andere vaccins getest, met nog andere fabricageprocédés (bijvoorbeeld met andere adjuvantia of productie via bevruchte kippe-eieren of via cellijnen). De resultaten voor deze vaccins zijn daarom niet zomaar extrapoleerbaar naar andere pandemische vaccins.

- De resultaten van deze studies wijzen erop dat bij gezonde volwassenen één dosis (geïnactiveerd vaccin met 15 µg antigen of geadjuveerd vaccin met 7,5 µg antigen) voldoende zou kunnen zijn, althans op korte termijn. Of dit ook het geval is bij kinderen, ouderen of personen met risicofactoren voor complicaties van influenza, is nu niet bekend en wordt verder onderzocht. Ook de imuunrespons op langere termijn van 1 dosis versus 2 doses moet verder worden onderzocht.

- Een interessante bevinding in de Greenberg-studie was dat beschermende antilichaamspiegels tegen het pandemische H1N1-virus at baseline (dus vóór toediening van het vaccin) aanwezig waren bij ongeveer 30% van de personen, onafhankelijk van de leeftijd.

• Deze bevinding was te verwachten bij de oudere bevolking gezien zij een grote kans hebben om blootgesteld geweest te zijn aan H1N1-influenzavirussen die circuleerden vóór 1957 en die verwant zijn aan het huidige pandemische H1N1-influenzavirus. Ook een andere studie die op 10 september early online verscheen op de website van de New England Journal of Medicine, en waarin cross-reactive antlichamen werden gemeten, komt tot dezelfde bevinding wat ouderen betreft.

• Onverwacht is dat in de Greenberg-studie beschermende antilichaamspiegels at baseline ook aanwezig waren bij 30% van de jongere studiepersonen. Als mogelijke verklaringen worden gegeven: recente blootstelling aan het pandemische H1N1-influenzavirus vóór de vaccinatie (inderdaad werd de studie uitgevoerd in het 2009-winterseizoen in Australië op een ogenblik dat het pandemische H1N1-virus circuleerde) of cross-reactiviteit met het seizoensgebonden 2009-influenzavaccin (dat aan 45% van de studiepersonen was toegediend). Dit laatste wordt op basis van andere studies echter als weinig aannemelijk beschouwd. Hoe deze onverwachte resultaten moeten verklaard worden, is niet duidelijk, en moet verder worden onderzocht.

- De finale resultaten van deze studies en van andere lopende studies zullen gebruikt worden als een belangrijke bron om aanbevelingen te doen inzake de strategie voor vaccinatie tegen het pandemische influenzavirus (definiëring van de risicogroepen, aantal doses). Het lijkt er evenwel op dat de aanbevelingen, hoewel gebaseerd op dezelfde gegevens, zullen uiteenlopen. Zo bijvoorbeeld worden in de aanbevelingen in verband met vaccinatie tegen het pandemische H1N1-virus van het Amerikaanse Center for Disease Control and Prevention (www.cdc.gov/swineflu/) personen ouder dan 60 jaar niet als prioritiaire doelgroep voor vaccinatie beschouwd, terwijl dit wel het geval is in de aanbevelingen van het Nederlandse Rijksinstitituut voor Gezondheid en Milieu (www.rivm.nl/cib/themas/nieuwe-influenza/).

- Op dit ogenblik weten we dat in België een geadjuveerd vaccin zal gebruikt worden, maar er zijn verder geen details bekend. Ook zijn er momenteel in België nog geen concrete aanbevelingen. We houden u daaromtrent op de hoogte.