Het EMEA, het Europese Geneesmiddelenagentschap, heeft op grond van de resultaten van een studie, uitgevoerd door de producent, een bericht gepubliceerd dat kinderen een verhoogde kans hebben op ongewenste effecten, voornamelijk koorts, na een tweede dosis van het vaccin Pandemrix® [www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/78440409en.pdf].
De EMEA heeft ook aanbevolen om de bijsluiter te herzien en om de verhoogde koortskans mee te nemen in de beslissing over de toediening van een tweede dosis van het vaccin. Naast meer koorts, zijn ook overige ongewenste effecten versterkt aanwezig, zoals pijn op de injectieplaats, slaperigheid, prikkelbaarheid en verminderde eetlust.
De studie werd uitgevoerd bij 51 kinderen tussen 6 en 35 maand oud die tweemaal een dosis van 0,25 ml Pandemrix® kregen toegediend met een interval van 3 weken. Hieruit bleek dat vooral koorts (hoger dan 38°) duidelijk frequenter voorkwam na de tweede toediening van het vaccin.
Volgende frequenties van ongewenste effecten werden gezien:
|
|
Na de eerste dosis |
Na de tweede dosis |
|
Pijn |
31.4% |
41.2% |
|
Roodheid |
19.6% |
29.4% |
|
Zwelling |
15.7% |
23.5% |
|
Koorts (≥38°C) axillair |
5.9% |
43.1% |
|
Koorts (≥39°C) axillair |
0.0% |
3.9% |
|
Slaperigheid |
7.8% |
35.3% |
|
Prikkelbaarheid |
21.6% |
37.3% |
|
Verminderde eetlust |
9.8% |
39.2% |
Dit meer voorkomen van ongewenste effecten bij kinderen na een tweede dosis van het vaccin is onverwacht omdat dit niet was opgetreden bij het testen van het mock-up vaccin (het vaccin met zelfde adjuvans dat men had getest i.v.m. de vogelgriep).
De studie toonde ook dat een eenmalige vaccinatie met Pandemrix® een goede immuunrespons uitlokte bij jonge kinderen, maar dat een tweede toediening een verdere toename van de immuunrespons gaf.
Het lijkt momenteel een goede optie om nog te wachten om bij kinderen een tweede dosis van het vaccin Pandemrix® toe te dienen tot het Commissariaat Influenza een nieuwe aanbeveling formuleert, wat we zeer binnenkort verwachten.
Het Belgische Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten zal op regelmatige basis een rapport publiceren over de meldingen van vermoede ongewenste effecten ontvangen met Pandemrix®. Het eerste rapport (4/12/09) is beschikbaar via de website van het FAGG (http://www.fagg-afmps.be/nl/news/news_pandemrix_rapport_phv.jsp?referer=tcm:290-82778-64).
Het EMEA zal op regelmatige basis een rapport publiceren over de meldingen van vermoede ongewenste effecten ontvangen met de antivirale middelen en de pandemische vaccins die beschikbaar zijn in de Europese Unie. Het eerste rapport (3/12/09) is beschikbaar via de website van het EMEA (http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/77514009en.pdf).