Paragraaf 14160000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van ritlecitinib komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige of zeer ernstige alopecia areata bij een rechthebbende die voldoet aan onderstaande cumulatieve voorwaarden :

1. Leeftijd van 12 tot en met 65 jaar.

2. Diagnose van ernstige of zeer ernstige alopecia areata op basis van de SALT-criteria (Severity of Alopecia Tool) en voldoet aan een SALT-score > of = 50 met range van 0-100 punten.

3. Huidige episode van alopecia areata langer dan 6 maanden zonder spontane verbetering.

4. Ernstige of zeer ernstige alopecia areata gedurende minder dan 8 jaar.

5. Afwezigheid van evolutieve tuberculose (TBC), voldoend aan één van de twee hierna volgende situaties :

- Radiografie van de longen en Mantoux-Test: beiden negatief.

- Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in dit geval zal de vergoeding van de specialiteit slechts toegekend worden indien een arts-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve tuberculose verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend-arts. Bij actieve tuberculose kan de specialiteit enkel vergoed worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een arts-specialist in de pneumologie. Bij verdenking van latente tuberculose (positieve Mantoux-test en/of verdenking van TB-sequellen op RX-thorax) kan de specialiteit slechts vergoed worden 4 weken na start van een profylactische tuberculose behandeling, geattesteerd door een arts-specialist in de pneumologie.

De specialiteit dient enkel te worden gebruikt indien er geen geschikt therapeutisch alternatief beschikbaar is bij rechthebbenden die roken of met een voorgeschiedenis van roken, bij rechthebbenden met andere cardiovasculaire risicofactoren en bij rechthebbenden met andere risicofactoren voor maligniteit.

De specialiteit dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met bekende risicofactoren voor veneuze trombo-embolische ziekte, ongeacht de dosering.

De behandelend arts-specialist moet het risico van een behandeling met de patiënt bespreken voordat de behandeling begint, inclusief het risico op een hartinfarct, longkanker en lymfoom.

a’) Overgangsmaatregel : Voor rechthebbenden die reeds werden behandeld met niet-vergoede verpakkingen van deze farmaceutische specialiteit en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeden, kan de vergoeding van deze behandeling aangevraagd worden op basis van het formulier waarvan het model is hernomen in bijlage D bij deze paragraaf. Deze overgangsmaatregel is geldig voor een periode van 6 maanden

b) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken farmaceutische specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de dermatologie - venerologie met ervaring in de behandeling van alopecia, die verantwoordelijk is voor de behandeling.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale dosis van 50 mg eenmaal daags, oraal toegediend, overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) zijn vermeld.

d) Eerste aanvraag :

De machtiging tot vergoeding zal worden afgeleverd door de adviserend-arts op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, ondertekend en volledig ingevuld door de arts-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling, zoals vermeld onder punt b).

Aldus verklaart de arts-specialist :

- Dat aan alle voorwaarden, zoals hierboven vermeld in punt a), voldaan werd vooraleer de behandeling wordt opgestart.

- Te beschikken over de elementen die aantonen dat de criteria betreffende de ernst en het uitblijven van spontane verbetering gedurende 6 maanden van alopecia areata voldaan zijn bij de betrokken rechthebbende vóór het opstarten van de behandeling.

- Zich ertoe te verbinden om de klinische aspecten die hebben geleid tot een SALT-score ≥ 50 fotografisch te documenteren en deze in het dossier van de rechthebbende te bewaren.

- Te weten dat een eerste machtiging tot vergoeding wordt toegekend voor maximaal 36 weken.

- Zich ertoe te verbinden de behandeling te staken indien er na een periode van maximum 36 weken behandeling geen therapeutisch voordeel voordoet bij de patiënt volgens het oordeel van de behandelende arts.

- zich ertoe te verbinden de bewijselementen ter beschikking van de adviserend-arts te houden die bevestigen dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevindt.

e) Op basis van dit aanvraagformulier voor een eerste aanvraag reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder “e” van bijlage III van het K.B. van 01.02.2018, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 36 weken met een maximum van 13 500mg.

f) Aanvraag tot eerste verlenging :

Op basis van het aanvraagformulier tot verlenging van de machtiging waarvan het model in bijlage B van deze reglementering is opgenomen, ondertekend en behoorlijk ingevuld is door de arts-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling, zoals vermeld onder punt b), kan de machtiging tot vergoeding hernieuwd worden voor een periode van maximum 16 weken.

Aldus verklaart de arts-specialist :

- Dat de behandeling met de betrokken farmaceutische specialiteit doeltreffend is gebleken, volgens zijn/haar klinisch oordeel.

- Zich ertoe te verbinden om de klinische aspecten die tot tekenen van therapeutisch voordeel hebben geleid, inclusief fotografisch te documenteren en deze bij te houden in het dossier van de rechthebbende en ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

- Zich ertoe te verbinden om bij rechthebbenden in klinische remissie te overwegen om de behandeling met ritlecitinib stop te zetten, indien klinisch mogelijk, en de rechthebbende verder op te volgen om een snelle diagnose van tekenen van herval te garanderen

g) Op basis van dit aanvraagformulier tot verlenging van de machtiging reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder “e” van bijlage III van het K.B. van 01.02.2018, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 16 weken met maximum van 6 000mg.

h) Aanvraag tot volgende verlenging :

Op basis van het aanvraagformulier tot verlenging van de machtiging waarvan het model in bijlage C van deze reglementering is opgenomen, ondertekend en behoorlijk ingevuld is door de arts-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling, zoals vermeld onder punt b), kan de machtiging tot vergoeding hernieuwd worden voor een nieuwe periode van maximum 48 weken.

Aldus verklaart de arts-specialist :

- Dat de behandeling met de betrokken farmaceutische specialiteit doeltreffend is gebleken, volgens zijn/haar klinisch oordeel van de SALT criteria; (het bereiken van een SALT-score < 20 ofwel haargroei op meer dan 80 % van de hoofdhuid.

- Zich ertoe te verbinden om de klinische aspecten die tot tekenen van therapeutisch voordeel hebben geleid, inclusief fotografisch te documenteren en deze bij te houden in het dossier van de rechthebbende en ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

- Zich ertoe te verbinden om bij rechthebbenden in klinische remissie te overwegen om de behandeling met ritlecitinib af te bouwen en stop te zetten, indien klinisch mogelijk, en de rechthebbende verder op te volgen om een snelle diagnose van tekenen van herval te garanderen.

i) Op basis van dit aanvraagformulier tot verlenging van de machtiging reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder “e” van bijlage III van het K.B. van 01.02.2018, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 48 weken met een maximum van 18 000mg.

j) De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit met farmaceutische specialiteiten op basis van een monoclonaal anti-lichaam anti IL-13 en/of IL-4 (cat B-305) of met een andere JAK-inhibitor (B-255) is nooit toegestaan voor deze indicatie.