Recente informatie maart 2011


Abstract

: geneesmiddel met een nieuw actief bestanddeel of nieuw biologisch geneesmiddel, waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd

  • Erdosteïne ( Mucodox®, hoofdstuk 4.2.2.1.), een mucolyticum dat afgeleid is van cysteïne, is recent in België beschikbaar, maar is al meer dan 10 jaar in andere Europese landen gecommercialiseerd. Erdosteïne wordt voorgesteld als oraal middel voor de behandeling van bronchiale secretiestoornissen bij volwassenen. Het is een inactieve prodrug die omgezet wordt tot drie actieve metabolieten. Het is niet bewezen dat erdosteïne doeltreffender is dan de andere mucolytica. De ongewenste effecten zijn gelijkaardig aan deze van de andere mucolytica, en het gaat, vooral bij hoge doses, om gastro-intestinale last. De plaats van mucolytica, bv. in geval van hoest met sputumproductie of ter preventie van COPD-exacerbaties, is niet duidelijk [zie Folia maart 2003 en oktober 2005 ].
  • Pazopanib ( Votrient®, hoofdstuk 10.7.) is een nieuwe tyrosinekinase-inhibitor voorgesteld voor de behandeling van gevorderd niercarcinooom. De voornaamste ongewenste effecten zijn levertoxiciteit, gastro-intestinale last, arteriële hypertensie, bloedingen, verlenging van het QT-interval en het optreden van trombotische aandoeningen. Pazopanib wordt door CYP3A4 afgebroken.
  • Fentanyl , dat reeds beschikbaar is als transdermaal systeem, bestaat nu ook als nasale spray ( Instanyl®, hoofdstuk 5.4.1.), voor de behandeling van paroxysmale pijnaanvallen bij patiënten die reeds met narcotische analgetica behandeld worden omwille van chronische pijn ten gevolge van kanker. Bij nasale verstuiving (in één neusgat) wordt, naargelang de gebruikte verpakking, een vaste dosis van 50, 100 of 200 μg fentanyl vrijgesteld. Fentanyl wordt snel geresorbeerd doorheen de neusmucosa en leidt tot vlugge (na 10 minuten) maar kortdurende (ongeveer 60 minuten) verlichting van de pijn. In de praktijk is het echter niet uit te sluiten dat de nasale resorptie varieert in functie van de positie van het hoofd, en dat de oplossing deels in de keel terechtkomt, met gastro-intestinale resorptie van fentanyl tot gevolg. De posologie dient individueel bepaald te worden. Er moet gestart worden met één verstuiving van 50 μg in één enkel neusgat. Bij onvoldoende verlichting na 10 minuten, kan een tweede verstuiving aan dezelfde dosis toegediend worden. De patiënt moet minstens 4 uur wachten alvorens een nieuwe pijnaanval te behandelen; per dag mogen maximum 4 pijnaanvallen behandeld worden. Indien de patiënt regelmatig acute pijnaanvallen vertoont, dient de posologie van de analgetische basisbehandeling te worden herzien. Naast de klassieke ongewenste effecten van de narcotische analgetica zijn er ook de ongewenste effecten te wijten aan de toedieningsweg zoals irritatie van de keel, epistaxis, rinorroe, neusulcus. Omwille van de snelle stijging van de fentanylspiegels, kunnen ook ongewenste effecten zoals nausea, braken, hoofdpijn, slaperigheid en sufheid optreden. Gelijktijdige toediening van een nasale vasoconstrictor of andere geneesmiddelen voor nasaal gebruik moet vermeden worden. Hoewel de nasale toediening meer geschikt kan zijn bij bepaalde patiënten (bv. in geval van nausea, braken, mucositis of monddroogte), dient men de aandacht te vestigen op het feit dat deze multi-doses flacon weinig beveiligd is, en aanleiding kan geven tot accidentele blootstelling of overdosering, met ernstige en soms fatale ongewenste effecten. Er dient daarenboven rekening gehouden te worden met de hoge kostprijs, bv. ten opzichte van morfine langs orale weg.
  • Op 14 maart 2011 startte een nieuwe informatiecampagne over joodprofylaxis bij nucleaire accidenten. Ook zijn nieuwe kaliumjodide (KI)-tabletten beschikbaar in de apotheken in de risicozones; deze vervangen de oude tabletten waarvan de houdbaarheidsdatum is overschreden. Zie artikel "Jodiumprofylaxis in geval van een nucleair ongeval" op bladzijde 28.
  • In de "Recente informatie" verschenen in de Folia van januari 2011 werd het ter beschikking komen van denosumab ( Prolia®), een monoklonaal antilichaam voorgesteld voor de behandeling van osteoporose, aangekondigd. Dit geneesmiddel is op Europees niveau geregistreerd maar is nog niet beschikbaar in België. In verband met dit geneesmiddel schreven we: "de gegevens over de doeltreffendheid van denosumab op het risico van osteoporotische fracturen zijn niet eenduidig". Deze bewering dient genuanceerd te worden gezien de gegevens van de meta-analyse waarop deze bewering steunt, niet toelaten het effect van denosumab op het fractuurrisico te evalueren omwille van onvoldoende "power" van deze studie (laag aantal gerapporteerde fracturen). Bij gebrek aan vergelijkende gegevens met andere behandelingen dan osteoporose en bij gebrek aan gegevens over de veiligheid op lange termijn, blijft het advies van het BCFI dat het moeilijk is de plaats van denosumab in de aanpak van osteoporose te situeren.