Het Europees Geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency, EMEA) heeft maandag 27 juni zijn definitief advies bekend gemaakt in verband met de COX-2-selectieve niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca (NSAID’s): zie website van het EMEA.

Deze evaluatie was eind 2004 gestart, naar aanleiding van de terugtrekking van de specialiteiten op basis van rofecoxib (Vioxx®, VioxxDolor®) omwille van een verhoogd risico van cardiovasculaire accidenten. Snel rees de vraag of een dergelijk risico ook bestaat voor de andere COX-2-selectieve NSAID’s: celecoxib (Celebrex®), etoricoxib (Arcoxia®), parecoxib (Dynastat®); een ander COX-2-selectief middel, valdecoxib (Bextra®), werd recent geschorst (zie Goed om Weten van 11 april 2005).

- Zie ook de Goed om Weten-berichten van 30 september 2004, 9 oktober 2004, 20 december 2004, 23 december 2004, 28 februari 2005, 11 april 2005.

- Zie ook de artikels in de Folia van november 2004 , februari 2005 en mei 2005.

Op 17 februari 2005 werd het voorlopige advies van het EMEA bekend gemaakt (zie Goed om Weten van 18 februari 2005).

Het definitief advies van het EMEA luidt dat het cardiovasculaire risico een klasse-effect is van de COX-2-selectieve NSAID’s. De maatregelen die in februari werden genomen, blijven van toepassing, en bijkomende waarschuwingen in verband met het cardiovasculaire risico, alsook in verband met het risico van overgevoeligheidsreacties en mogelijk ernstige huidreacties moeten worden toegevoegd aan de bijsluiters van de betrokken specialiteiten.

Het EMEA verlengt de schorsing van valdecoxib (Bextra®) voor een periode van 1 jaar.

Of ook voor de niet-selectieve NSAID’s een verhoogd risico van cardiovasculaire accidenten bestaat is niet duidelijk. Een risico-batenanalyse is momenteel lopende bij het EMEA (zie ook Goed om Weten van 17 juni 2005).