Meta-analyse in verband met het risico van myocardinfarct door rofecoxib (Vioxx®, VioxxDolor®), als "early on line" publicatie op de website van de Lancet

In verband met de wereldwijde terugtrekking van rofecoxib (Vioxx®, VioxxDolor®) verscheen op 9 oktober een gezamenlijk communiqué op onze website (zie Goed om weten van 9 oktober 2004) en op de websites van andere organisaties die onafhankelijke geneesmiddeleninformatie in België bieden. In de Folia van november 2004 zal dit communiqué worden hernomen, samen met enkele bijkomende commentaren.

Na het ter perse gaan van de Folia van november, verscheen op 5 november 2004 op de website van de Lancet als "early on line" publicatie (via http://www.thelancet.com) een meta-analyse van gerandomiseerde en observationele studies, waarin werd nagegaan of er reeds vóór de APPROVE-studie evidentie was van een verhoogd risico van myocardinfarct door rofecoxib. Ter herinnering: de resultaten van de APPROVE-studie werden bekend gemaakt in september 2004, en waren de aanleiding voor de terugtrekking van de specialiteiten op basis van rofecoxib. De meta-analyse toont het volgende.

• Een "pooling" van de gegevens uit gerandomiseerde studies toont dat er reeds eind 2000 evidentie was van een verhoogd risico van myocardinfarct met rofecoxib ten opzichte van placebo of het niet-COX-2-selectief NSAID waarmee het werd vergeleken. De dosis rofecoxib en de duur van de studie beïnvloedden het resultaat niet.

• De hypothese is voorop gesteld dat het verhoogde risico van myocardinfarct met rofecoxib in de VIGOR-studie, een gerandomiseerde studie waarbij rofecoxib werd vergeleken met naproxen, te verklaren is door een cardioprotectief effect van naproxen. Deze hypothese dient volgens de auteurs van de meta-analyse te worden verworpen: het cardioprotectief effect van naproxen in observationele studies is inderdaad gering.

De auteurs van de meta-analyse besluiten dat de specialiteiten op basis van rofecoxib reeds veel vroeger hadden moeten worden teruggetrokken.