Recente informatie oktober 2011

Voor de "Recente Informatie" van november 2011, zie de rubriek " Goed om te weten" op onze website en de Folia van december 2011.


Abstract

: geneesmiddel met een nieuw actief bestanddeel of nieuw biologisch geneesmiddel, waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd

  • Een allergeenextract van vijf verschillende grassen voor sublinguaal gebruik (Oralair® hoofdstuk 12.4.2.) wordt voorgesteld voor de behandeling van allergische rhinitis door graspollen bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 5 jaar, na bevestiging door een positieve huidtest en/of de aanwezigheid van specifieke IgE-antilichamen tegen graspollen. De behandeling moet ongeveer 4 maanden vóór de geschatte aanvang van het pollenseizoen gestart worden en gedurende het ganse pollenseizoen voortgezet worden, en dit gedurende drie opeenvolgende seizoenen. De voornaamste ongewenste effecten zijn frequente lokale reacties (zwelling in de mond, jeuk). Hoewel het risico van ernstige allergische reacties (soms gaande tot anafylactische shock) minder hoog lijkt dan met allergeenextracten langs subcutane weg, kan een dergelijk risico niet uitgesloten worden. Het effect van dit allergeenextract voor sublinguaal gebruik op de symptomen van rhinoconjunctivitis en op het gebruik van symptomatische behandelingen (vooral orale H1-antihistaminica en lokale corticosteroïden) is echter zeer beperkt t.o.v. placebo. Er zijn geen vergelijkende studies met subcutane allergeenextracten. [Zie ook Folia augustus 2011 en de Transparantiefiche "Hooikoorts"]
  • De specialiteit Nifedipine-Ratiopharm® is van de markt teruggetrokken, en er bestaat geen preparaat meer op basis van nifedipine met niet-vertraagde vrijstelling (hoofdstuk 1.6.1.). In het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium werd vermeld dat gebruik van kortwerkende nifedipine af te raden is omwille van het risico van hypotensie en reflexe tachycardie.
  • Euphyllin®, een inspuitbare specialiteit op basis van theofylline (hoofdstuk 4.1.7.), is niet meer beschikbaar voor gebruik in de ambulante praktijk. De plaats van theofylline in de aanpak van astma is zeer beperkt; theofylline is nog beschikbaar in comprimés met verlengde werking.
  • De specialiteit Acedicone®, op basis van thebacon (hoofdstuk 4.2.1.), een narcotisch antitussivum, is van de markt teruggetrokken.
  • De specialiteit Permax®, op basis van pergolide (hoofdstuk 10.6.2.), een dopamine-agonist (ergotderivaat), is van de markt teruggetrokken. Gezien de ongewenste effecten (vooral fibrotische inflammatoire reacties) was pergolide slechts aangewezen als tweedekeuzebehandeling bij de ziekte van Parkinson. Bij patiënten die pergolide kregen, wordt aanbevolen over te schakelen op een andere dopamine-agonist (niet-ergotderivaat).
  • Op vraag van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA), werd de siroop op basis van het anti-epilepticum lacosamide (Vimpat®, hoofdstuk 10.7.2.7.) van de markt teruggetrokken. Er was met de siroop een kwaliteitsprobleem (ongelijke verdeling van het actieve bestanddeel) wat kon leiden tot over- of onderdosering. Lacosamide is nog altijd beschikbaar in comprimés.