Paragraphe 12540000

a) La spécialité pharmaceutique à base de pasireotide fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée dans le cadre d'un traitement de l'acromégalie chez des bénéficiaires adultes chez qui une normalisation des taux de IGF-1 n’a pas été atteinte par :

- D’une part au moins un des traitements suivants :

1) Un traitement neurochirurgical, sauf si contre-indiqué ;

2) La radiothérapie, sauf si contre-indiqué ;

- ET d’autre part un traitement optimal par un analogue de la somatostatine de première génération pendant au moins 6 mois.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tient compte de la dose maximale de 60mg, toutes les 4 semaines, conformément à la posologie indiquée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de cette spécialité.

c) Sur base du formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe complété et signé par un médecin spécialiste en médecine interne ou en neurochirurgie, qui démontre que les conditions visées au point a) sont remplies et qui s’engage à tenir compte, dans sa prescription, de la posologie maximale remboursable mentionnée dans le RCP, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, une autorisation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximale visée au point b) et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines maximum.

d) Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée par période de 12 mois, sur base chaque fois du formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin visé ci-dessus, qui démontre que la poursuite du traitement est médicalement justifiée et qui renouvelle chaque fois son engagement à tenir compte dans sa prescription de la dose maximale mentionnée dans le RCP.

ET pour autant que, sous traitement, le taux d’IGF-1 soit inférieur à 1,2 fois la limité supérieure de la normale pour l’âge et le sexe.

e) Le remboursement simultané de la spécialité concernée et de spécialités à base de pegvisomant n’est pas autorisé.