Paragraaf 12540000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van pasireotide komt voor vergoeding in aanmerking als ze toegediend wordt in het kader van een behandeling van acromegalie bij volwassen rechthebbenden waarbij geen normalisatie van de IGF-1 waarden bereikt kon worden door :

- Enerzijds minstens één van volgende behandelingen:

1) Een neurochirurgische ingreep, tenzij deze tegenaangewezen is;

2) Radiotherapie, tenzij deze tegenaangewezen is;

- EN anderzijds een optimale behandeling met een eerste generatie somatostatine-analoog gedurende minstens 6 maanden.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met de maximale dosis van 60 mg, iedere 4 weken, overeenkomstig de dosering vermeld in de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) van deze specialiteit.

c) Op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde of in de neurochirurgie, waarin deze aantoont dat aan de voorwaarden bedoeld in punt a) is voldaan en de arts zich ertoe verbindt bij het voorschrijven rekening te houden met de maximale dosis vermeld in de SKP, levert de adviserend arts aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder “e” van bijlage III van dit besluit, waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale posologie beschreven onder punt b) en waarvan de geldigheidstuur tot maximum 24 weken is beperkt.

d) Deze machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is overgenomen, ondertekend en volledig ingevuld door de arts hierboven bedoeld, die aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is en die zich telkens ertoe verbindt om bij het voorschrijven rekening te houden met de maximale dosis vermeld in de SKP.

EN op voorwaarde dat, onder behandeling, de IGF-1 waarde lager is dan 1,2 maal de bovengrens van het normale voor leeftijd en geslacht.

e) De gelijktijdige vergoeding van de betrokken specialiteit en van specialiteiten op basis van pegvisomant wordt nooit toegestaan.