Na de terugtrekking van de specialiteiten op basis van het COX-2-selectief NSAID rofecoxib (Vioxx®, VioxxDolor®) omwille van een verhoogd risico van cardiovasculaire accidenten, rees de vraag of een dergelijk risico ook bestaat met de andere COX-2-selectieve NSAID’s: celecoxib (Celebrex®), etoricoxib (Arcoxia®), parecoxib (Dynastat®), valdecoxib (Bextra®). In meerdere berichten wezen we er op dat er argumenten zijn om aan te nemen dat een dergelijk risico niet uit te sluiten is met de andere COX-2-selectieve middelen.

Zie ook de berichten in de rubriek “Goed om weten” van 30 september 2004, van 9 oktober 2004, van 20 december 2004 en van 23 december 2004.

Zie ook de artikels in de Folia van november 2004 en de Folia van februari 2005.

Eind 2004 werd op Europees niveau een herevaluatie van de COX-2-selectieve NSAID’s gestart. Op 17 februari werd het voorlopige advies van het CHMP, het wetenschappelijk adviesorgaan van het European Medicines Agency (EMEA), bekend gemaakt  (zie http://www.emea.eu.int/htms/hotpress/d6275705.htm en http://www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pr/6297805en.pdf); het definitieve advies wordt verwacht in april e.k.

Volgens het CHMP is het cardiovasculaire risico inderdaad een klasse-effect van de COX-2-selectieve NSAID’s, en is dit risico afhankelijk van de dosis en de duur van de behandeling. Volgende maatregelen worden genomen.

-         In de bijsluiters van alle COX-2-selectieve NSAID’s worden ischemisch hartlijden en antecedenten van cerebrovasculair accident als contra-indicaties toegevoegd.

-         Voor etoricoxib (Arcoxia®) wordt daarenboven niet-gecontroleerde hypertensie als contra-indicatie toegevoegd.

Het CHMP raadt aan voorzichtig te zijn bij gebruik van COX-2-selectieve middelen bij patiënten met risicofactoren voor hartlijden zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes, tabagisme, perifeer vaatlijden, en benadrukt het belang om de dosis zo laag mogelijk en de behandelingsduur zo kort mogelijk te houden.

Op de website van de New England Journal of Medicine zijn, als “early release”, volgende studies over COX-2-selectieve NSAID’s en cardiovasculaire accidenten beschikbaar.

-         De APPROVe-studie met rofecoxib (dit is de studie die geleid heeft tot de terugtrekking van de specialiteiten op basis van rofecoxib).

-         De APC-studie met celecoxib.

-         Studie met parecoxib en valdecoxib.

Het gaat om drie studies waarover reeds werd bericht in vroegere “Goed om weten”-berichten. Twee editorialen begeleiden de studies.