Artsen en apothekers ontvingen recent een “Brief aan de professionele zorgverstrekkers” over piroxicam vanwege de verschillende firma’s die een specialiteit op basis van piroxicam commercialiseren. Gezien de context van de brief niet altijd werd begrepen, willen we wat achtergrond geven.

Eind 2004, na de terugtrekking van de specialiteiten op basis van het COX 2-selectief NSAID rofecoxib (Vioxx®, VioxxDolor®) omwille van cardiovasculaire risico’s, startte bij het Europese Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMEA) een herevaluatie van de risico’s en baten van de NSAID’s, in eerste instantie de COX-2-selectieve NSAID’s, maar nadien ook de niet-COX-selectieve NSAID’s [zie daaromtrent o.a. Folia mei 2005 en berichten in de rubriek “Goed om weten” op onze website van 17/06/2005 en 30/06/2005].

Bij de herevaluatie van de niet-COX-selectieve NSAID’s rees het vermoeden van een hoger risico van gastro-intestinale ongewenste effecten en van ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom) met piroxicam dan met andere niet-selectieve NSAID’s. Op vraag van de Europese Commissie startte daarom bij het EMEA een herevaluatie van piroxicam.

Op 25 juni 2007 maakte het EMEA de conclusie van de herevaluatie bekend [persbericht via http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/26514407en.pdf]. De conclusie van de herevaluatie is dat de beschikbare gegevens er inderdaad op wijzen dat met piroxicam het risico van gastro-intestinale ongewenste effecten en ernstige huidreacties hoger is dan met de andere, niet-COX-selectieve NSAID’s. De indicaties in de bijsluiters van de specialiteiten op basis van piroxicam worden daarom beperkt tot “symptomatische verlichting van artrose, reumatoïde artritis of spondylitis ankylopoetica”, met vermelding dat piroxicam ook bij deze indicaties geen eerste keuze is wanneer een NSAID aangewezen is. Daarenboven worden de waarschuwingen in verband met gastro-intestinale toxiciteit en ernstige huidreacties versterkt.

Het is deze conclusie die in de recent verstuurde “Brief aan de professionele zorgverstrekkers” werd bekendgemaakt.

Nog enkele opmerkingen

- Ook voor de indicaties die nog mogen vermeld worden in de bijsluiters van de specialiteiten op basis van piroxicam, is er geen bewijs dat piroxicam doeltreffender is dan de andere NSAID’s.

- De patiënten met de hierboven vermelde aandoeningen behoren vaak tot een oudere, en dus kwetsbare populatie, zeker voor wat de gastro-intestinale ongewenste effecten betreft. Daarenboven heeft piroxicam een lange halfwaardetijd (tot 50 uur), wat extra problemen kan stellen.

Als besluit kan gesteld worden dat er nog weinig argumenten zijn om piroxicam te gebruiken. Wat de andere oxicams betreft (meloxicam, tenoxicam), is het moeilijk een uitspraak te doen, maar het is niet uit te sluiten dat dezelfde waarschuwingen en conclusies ook gelden voor deze moleculen.