Paragraaf 5480000

a) De specialiteit kan worden vergoed in categorie A in het kader van de vergoedingsgroep A-97 als ze wordt gebruikt voor de behandeling van rechthebbenden die genieten van een zorgtraject voor diabetes conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 betreffende de zorgtrajecten, voor zover de betrokken rechthebbende aan alle medische voorwaarden die noodzakelijk zijn om de vergoeding van de betrokken specialiteit te verkrijgen voldoet, die voorkomen in de paragraaf van hoofdstuk IV van het KB van 1 februari 2018 die in de tabel hieronder bij de betrokken specialiteit vermeld wordt,

paragraaf

4230000 INSULINE LISPRO

5060000 RECOMB. INSULINE ASPART/RECOMB. INSULINE ASPART PROTAMINE

5660000 LIRAGLUTIDE

6860000 EXENATIDE

7310000 CANAGLIFLOZINE

7310100 CANAGLIFLOZINE

7420000 ALOGLIPTINE

7420000 LINAGLIPTINE

7420000 SAXAGLIPTINE

7420000 SITAGLIPTINE

7420000 VILDAGLIPTINE

7430000 LINAGLIPTINE + METFORMINE

7430000 METFORMINE + ALOGLIPTINE

7430000 METFORMINE + VILDAGLIPTINE

7430000 SITAGLIPTINE + METFORMINE

7590000 EMPAGLIFLOZINE

7980000 DULAGLUTIDE

8160100 EMPAGLIFLOZINE + METFORMINE

8160200 EMPAGLIFLOZINE + METFORMINE

8360000 DAPAGLIFLOZINE

8470000 DAPAGLIFLOZINE + METFORMINE

9420000 INSULINE DEGLUDEC + LIRAGLUTIDE

9680000 SEMAGLUTIDE

11040000 SEMAGLUTIDE

b) De vergoeding wordt toegestaan voor zover de voorschrijvende arts, na vaststelling dat aan alle voorwaarden uit de betrokken paragraaf onder punt a) is voldaan voor de voorgeschreven specialiteit, inbegrepen de mogelijke voorwaarden met betrekking tot een maximale vergoedbare posologie en de voorwaarden nodig voor een eventuele hernieuwing, en voor zover het een rechthebbende betreft die geniet van een zorgtraject voor diabetes op het ogenblik van het voorschrijven, op het voorschrift «ZTD» of «Zorgtraject diabetes» vermeldt. In die omstandigheden is de apotheker gerechtigd om de derdebetalersregeling toe te passen in het kader van de vergoedingsgroep A-97 voor zover de apotheker op het moment van aflevering van de specialiteit heeft gecontroleerd dat de rechthebbende op de datum van de aflevering geniet van een zorgtraject voor diabetes.

c) De voorschrijvende arts moet de bewijsstukken ter beschikking houden van de adviserend-arts die aantonen dat de rechthebbende zich in de bovenvermelde toestand bevindt, inbegrepen een attest van een arts houder van een bijzondere medische bekwaamheid, in het geval de bepalingen van de paragraaf vermeld onder punt a) voorzien dat de aanvraag moet worden opgesteld door een arts die deze bekwaamheid bezit, dat bevestigt dat aan de medische voorwaarden in deze paragraaf is voldaan door de betrokken rechthebbende.

Paragraaf 7310000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van canagliflozine komt voor vergoeding in categorie A in aanmerking indien ze wordt toegediend bij rechthebbenden :

- die ouder zijn dan 18 jaar;

- en met een glomerulaire filtratiesnelheid > of = 60ml/min/1,73m²;

- en die lijden aan diabetes type 2 die onvoldoende gecontroleerd wordt (HbA1c > of = 7,0 % en < of = 9,0 %) door hygiëno-diëtische maatregelen;

- en een voorafgaande behandeling gedurende minstens 3 maanden met minstens één antidiabeticum waaronder metformine.

Bovendien is de specialiteit enkel vergoedbaar indien ze gebruikt wordt in associatie met ten minste één ander antidiabeticum met uitsluiting van :

- een incretinomimeticum (GLP-1-analoog) tijdens de gehele duur van de behandeling (cat. A-92);

- een ander gliflozine (SGLT2-inhibitor) tijdens de gehele duur van de behandeling (cat. A-113 en cat. A-114);

- een gliptine (DPP-4-inhibitor) toegevoegd in de loop van de behandeling (cat. A-91 en cat. A-110) (cat. A-91 en cat. A-110).

b) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met een maximale dosering van 1 tablet per dag, zoals vermeld in de Samenvatting van de Productkarakteristieken (SPK).

c) De machtiging tot vergoeding, waarvan het model is bepaald onder “e” van bijlage III van dit besluit, wordt afgeleverd door de adviserend-arts, op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model hieronder is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf en waarop de behandelende arts de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen door zijn handtekening te plaatsen en het vakje aan te kruisen dat overeenstemt met de criteria voorzien onder punt a) hierboven.

d) De behandelende arts moet de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken rechthebbende zich op het moment van de aanvraag in de geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking houden van de adviserend-arts.

e) Op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af, waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit en dat gedurende een eerste periode van 300 dagen de terugbetaling van 1 verpakking van 30 tabletten en 3 verpakkingen van 90 tabletten van 100 mg toelaat.

f) Na een behandelduur van ten minste 6 maanden aan een dosering van 100 mg en in geval van onvoldoende antwoord op de behandeling wordt de terugbetaling toegestaan voor 1 verpakking van 30 tabletten van 300 mg en 3 verpakkingen van 90 tabletten van 300 mg voor een tweede periode van 300 dagen. Hiertoe levert de adviserend-arts, eveneens op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, aan de rechthebbende het attest af, waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit.

g) De toelating tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 360 dagen, tot

- maximum 4 verpakkingen van 90 tabletten van 100 mg ,

- of maximum 4 verpakkingen van 90 tabletten van 300 mg

elke keer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, ondertekend en volledig ingevuld door de behandelende arts. De behandelende arts bevestigt na de eerste 12 maanden behandeling een HbA1c waarde < of = 7,5% of een daling van HbA1c > of = 0,5 % t.o.v. de beginwaarde voor de start van de behandeling met de farmaceutische specialiteit op basis van canagliflozine. Voor de volgende verlengingen bevestigt de behandelende arts een voldoende glycemiecontrole t.o.v. de beginwaarde.

h) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van canagliflozine met gliptines (DPP-4-inhibitor) in de situatie beschreven onder a) (vergoedingsgroepen A-91 en A-110), incretinomimetica (GLP-1-analoog) (vergoedingsgroep A-92) of een ander gliflozine (SGLT2-inhibitor) (vergoedingsgroepen A-113 en A-114) is nooit toegestaan.

Paragraaf 7310100

a) De farmaceutische specialiteit op basis van canagliflozine komt voor vergoeding in categorie A in aanmerking indien ze wordt toegediend bij rechthebbenden

- die ouder zijn dan 18 jaar;

- en die lijden aan chronische nierinsufficiëntie KDIGO-classificatie stadium 3a, aangetoond door een glomerulaire filtratiesnelheid 45-59 ml/min/1,73m²; of die lijden aan chronische nierinsufficiëntie KDIGO-classificatie stadium 3b, aangetoond door een glomerulaire filtratiesnelheid 30-44 ml/min/1,73m² en macro-albuminurie, aangetoond door een UACR > 300mg/g,

- en die lijden aan diabetes type 2 die onvoldoende gecontroleerd wordt (HbA1c > of = 7,0% en < of = 9,0%) door hygiëno-diëtische maatregelenen een voorafgaande behandeling gedurende minstens 3 maanden met minstens één antidiabeticum waaronder metformine.

Bovendien is de specialiteit enkel vergoedbaar indien ze gebruikt wordt in associatie met ten minste één ander antidiabeticum met uitsluiting van :

- een incretinomimeticum (GLP-1-analoog) tijdens de gehele duur van de behandeling (cat. A-92);

- een ander gliflozine (SGLT2-inhibitor) tijdens de gehele duur van de behandeling (cat. A-113 en cat. A-114);

- een gliptine (DPP-4-inhibitor) toegevoegd in de loop van de behandeling (cat. A-91 en cat. A-110) (cat. A-91 en cat. A-110).

b) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met een maximale dosering van 1 tablet per dag, zoals vermeld in de Samenvatting van de Productkarakteristieken (SPK).

c) De machtiging tot vergoeding, waarvan het model is bepaald onder “e” van bijlage III van dit besluit, wordt afgeleverd door de adviserend-arts, op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model hieronder is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf en waarop de behandelende arts de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen door zijn handtekening te plaatsen en het vakje aan te kruisen dat overeenstemt met de criteria voorzien onder punt a) hierboven.

d) De behandelende arts moet de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken rechthebbende zich op het moment van de aanvraag in de geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking houden van de adviserend-arts.

e) Op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af, waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit en dat gedurende een eerste periode van 300 dagen de terugbetaling van 1 verpakking van 30 tabletten en 3 verpakkingen van 90 tabletten van 100 mg toelaat.

f) De toelating tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 360 dagen, tot maximum 4 verpakkingen van 90 tabletten van 100 mg, elke keer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, ondertekend en volledig ingevuld door de behandelende arts.

g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit op basis van canagliflozine met gliptines (DPP-4-inhibitoren) in de situatie beschreven onder a) (vergoedingsgroepen A-91 en A-110), incretinomimetica (GLP-1-analogen) (vergoedingsgroep A-92) of een ander gliflozine (SGLT-2-inhibitoren) (vergoedingsgroepen A-113 en A-114) is nooit toegestaan.

Paragraaf 12650000

a) De specialiteit kan worden vergoed in categorie A in het kader van de vergoedingsgroep A-97 als ze wordt gebruikt voor de behandeling van rechthebbenden die genieten van een opstarttraject voor diabetes conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 14 september 1984 betreffende de opstarttrajecten, voor zover de betrokken rechthebbenden aan alle medische voorwaarden die noodzakelijk zijn om de vergoeding van de betrokken specialiteit te verkrijgen voldoet, die voorkomen in de paragraaf van hoofdstuk IV van het KB van 1 februari 2018 die in de tabel hieronder bij de betrokken specialiteit vermeld wordt,

Paragraaf :

7310000 CANAGLIFLOZINE

7310100 CANAGLIFLOZINE

7420000 ALOGLIPTINE

7420000 LINAGLIPTINE

7420000 SAXAGLIPTINE

7420000 SITAGLIPTINE

7420000 VILDAGLIPTINE

7430000 LINAGLIPTINE + METFORMINE

7430000 METFORMIME + ALOGLIPTINE

7430000 METFORMINE + VILDAGLIPTINE

7430000 SITAGLIPTINE + METFORMINE

7590000 EMPAGLIFLOZINE

8160100 EMPAGLIFLOZINE + METFORMINE

8160200 EMPAGLIFLOZINE + METFORMINE

8360000 DAPAGLIFLOZINE

8470000 DAPAGLIFLOZINE + METFORMINE

b) De vergoeding wordt toegestaan voor zover de voorschrijvende arts, na vaststelling dat aan alle voorwaarden uit de betrokken paragraaf onder punt a) is voldaan voor de voorgeschreven specialiteit, inbegrepen de mogelijke voorwaarden met betrekking tot een maximale vergoedbare posologie en de voorwaarden nodig voor een eventuele hernieuwing, en voor zover het een rechthebbende betreft die geniet van een opstarttraject voor diabetes op het ogenblik van het voorschrijven, op het voorschrift «OST» of « Opstarttraject » vermeldt. In die omstandigheden is de apotheker gerechtigd om de derdebetalersregeling toe te passen in het kader van de vergoedingsgroep A-97.

c) De voorschrijvende arts moet de bewijsstukken ter beschikking houden van de adviserend-arts die aantonen dat de rechthebbende zich in de bovenvermelde toestand bevindt, inbegrepen een attest van een arts houder van een bijzondere medische bekwaamheid, in het geval de bepalingen van de paragraaf vermeld onder punt a) voorzien dat de aanvraag moet worden opgesteld door een arts die deze bekwaamheid bezit, dat bevestigt dat aan de medische voorwaarden in deze paragraaf is voldaan door de betrokken rechthebbende.