FAQ’s

FAQ’s2022-07-25T12:56:24+02:00
Actieve stoffen en sterkte van geneesmiddelen2022-05-09T22:55:47+02:00

Voor elke specialiteit wordt de samenstelling aan actieve bestanddelen gegeven; de Nederlandstalige versie van de Algemene Internationale Benaming (International Non-Proprietary Name of INN, Dénomination Commune Internationale of DCI) van de Wereldgezondheidsorganisatie wordt gebruikt wanneer deze beschikbaar is. Een geneesmiddelenmolecule kan beschikbaar zijn als zout, ester of ander derivaat. Wanneer de vermelde sterkte van het geneesmiddel slaat op de volledige molecule (bv. zout of ester), volgt dit bijgevoegde deel na een komma, bv. “morfine, sulfaat”. Wanneer de vermelde sterkte van het geneesmiddel berekend is op de actieve component van de molecule alleen, wordt in het Repertorium het bijgevoegde deel tussen haakjes getoond, bv. “naloxon (hydrochloride)”. Met de hydratie van moleculen wordt geen rekening gehouden.

Buccale en aanverwante toedieningswegen2022-05-09T23:11:43+02:00

Buccaal (bucc.), oromucosaal (oromuc.) en gingivaal (gingiv.) zijn toedieningsvormen via de mondholte: bij buccale toediening wordt een systemisch effect beoogd door toediening in de buccale holte tussen tandvlees en wang, terwijl bij oromucosaal een lokaal of systemisch effect beoogd wordt door toediening ter hoogte van het mondslijmvlies. De term oromucosaal wordt slechts gebruikt indien meer specifieke termen (zoals bv. sublinguaal, gingivaal, buccaal, …) niet van toepassing zijn, en het geen klassieke orale toediening (met inslikken) betreft. Bij gingivale toediening wordt een lokaal effect beoogd door toediening op het tandvlees.

De SKP en/of patiëntenbijsluiter verwijst naar het verkeerde geneesmiddel2022-05-09T22:42:43+02:00
Vermoedt u een fout? Neem contact op met specialiteiten@bcfi.be
De link naar de SKP (wetenschappelijke bijsluiter) en de patiëntenbijsluiter wordt verzorgd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG); het BCFI meldt vermoedelijke fouten aan het FAGG.
Belangrijk!
Regelmatig worden in een SKP- of bijsluiter meerdere vormen en doseringen gegroepeerd. Wanneer het document leidt naar de juiste merknaam, maar bv. een andere dosering, volstaat het vaak om verderop in het document te kijken. Om gemakkelijker te navigeren, kan u zoeken naar bladwijzers in het pdf document (zie schermopname).
Geneesmiddelen en doping in de sport2022-05-09T22:48:11+02:00
In het kader van doping in de sport is de WADA-lijst (World Anti-Doping Agency; www.wada-ama.org) van de verboden stoffen en methodes van kracht. De lijst wordt jaarlijks geüpdatet. In het Repertorium worden in verband met geneesmiddelen en doping twee symbolen gebruikt.
Het symbool  wordt gebruikt voor (1) de specialiteiten die altijd verboden zijn (zowel binnen als buiten wedstrijdverband, en dit in alle sporten), (2) de specialiteiten die enkel verboden zijn binnen wedstrijdverband, en (3) de specialiteiten die enkel verboden zijn bij bepaalde sporten.
Elitesporters zijn verplicht om proactief een “Toestemming wegens Therapeutische Noodzaak” (TTN) aan te vragen indien ze om medische redenen een dergelijk geneesmiddel moeten gebruiken.
Niet-elitesporters kunnen vooraf, maar ook na dopingcontrole (retroactief), een TTN aanvragen, maar indien de aanvraag geweigerd wordt, kan een disciplinair dossier volgen.
Door te hoveren over de dopingsymbolen op de website, vindt men meer details.
Het symbool  wordt gebruikt voor (1) de specialiteiten op basis van codeïne of ethylmorfine (die een positief testresultaat voor morfine kunnen geven), (2) de specialiteiten op basis van corticosteroïden die niet via orale, intraveneuze, intramusculaire of rectale weg worden toegediend, en (3) de specialiteiten op basis van adrenaline in combinatie met anesthetica. Deze geneesmiddelen met symbool  zijn niet verboden, maar kunnen toch een positieve dopingcontrole geven. Gebruik ervan moet bij controle gemeld worden aan de arts.
Bij een dopingcontrole noteren sporters best steeds alle medicatie die ze de laatste 7 dagen vóór de controle gebruikt hebben op het dopingcontroleformulier
Voor details wordt verwezen naar de websites van de dopingbestrijding in de Vlaamse Gemeenschap (www.dopinglijn.be) en de Franse Gemeenschap (www.dopage.be).
Hoe frequent wordt het Repertorium geüpdatet?2022-05-09T21:58:16+02:00
Het online Repertorium wordt minstens driemaal per maand aangepast.
De nieuwe actieve bestanddelen en de belangrijkste wijzigingen voor de algemene praktijk worden elke maand aangekondigd en becommentarieerd in een artikel “Recente informatie’ via ‘Nieuws‘, en nadien ook in de Folia (“Recente informatie”).
Hoe kan ik een mogelijk ongewenst effect van een geneesmiddel melden?2022-05-09T22:07:49+02:00
  • Klik op ‘Meld ongewenste effecten’ in de navigatiebalk van de homepagina (rubriek Contact).
  • Klik hier voor de elektronische fiche of PDF voor het melden van vermoede ongewenste effecten.
  • Klik hier voor een lijst met geneesmiddelen aangeduid met  in het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium. Deze geneesmiddelen zijn onderworpen aan aanvullende monitoring en het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd. Met dit symbool  wordt de aandacht gevestigd op de specialiteiten met een nieuw actief bestanddeel, op de nieuwe biologische geneesmiddelen, op de geneesmiddelen vergund onder bepaalde voorwaarden of in uitzonderlijke omstandigheden, en op de geneesmiddelen waarvoor veiligheidsstudies zijn geëist bij de fabrikant. Het Centrum voor Geneesmiddelenbewaking volgt deze middelen van nabij; bij vermoede ongewenste effecten van deze middelen is rapporteren erg belangrijk, zelfs bij twijfel over een causaal verband [zie Folia juli 2013]. In principe behoudt een specialiteit gedurende 5 jaar het symbool, maar de periode kan verlengd worden. Het symbool staat in de SKP en de bijsluiter voor het publiek van de betrokken specialiteiten. Een maandelijks bijgewerkte lijst van geneesmiddelen waarvoor het symbool wordt getoond, is te vinden op de website van het FAGG: www.fagg.be.
Hoe kan ik zien of een geneesmiddel ook met een schriftelijke aanvraag van de patiënt kan verkregen worden?2022-05-09T22:39:37+02:00

Een aantal geneesmiddelen kan niet alleen op voorschrift, maar ook mits een “schriftelijke aanvraag van de patiënt” bekomen worden; indien van toepassing wordt dit bij de specialiteit vermeld door middel van het teken “(R/)”.

Hoe kan ik zien of een geneesmiddel voorschriftplichtig is?2022-05-09T21:43:30+02:00
Het teken “R/” bij de verpakking duidt aan dat voor de specialiteit een voorschrift is vereist. Een aantal geneesmiddelen kan niet alleen op voorschrift, maar ook mits een “schriftelijke aanvraag van de patiënt” bekomen worden; indien van toepassing wordt dit bij de specialiteit vermeld door middel van het teken “(R/)”.
Vanaf januari 2020 zal het elektronisch verplicht zijn.
Hoe kan ik zien of er voor een geneesmiddel goedgekeurde documenten met betrekking tot risicobeperkende activiteiten (Risk Minimization Activities – RMA) beschikbaar zijn?2022-05-09T22:33:57+02:00
Voor bepaalde geneesmiddelen wordt, naast de SKP en de bijsluiter, een aantal bijkomende risicobeperkende activiteiten (Risk Minimization Activities of RMA) opgelegd om een zo veilig mogelijk gebruik te garanderen [zie Folia maart 2015]. Dit kan onder andere gaan om educatief materiaal en brochures.
De betreffende specialiteiten worden in het Repertorium aangeduid met een oranje driehoek . Bij klikken op dit symbool komt u op de website van het FAGG, waar de documenten voor de respectievelijke specialiteiten kunnen gedownload worden.
Ik denk dat ik een fout gevonden heb2022-05-09T23:14:09+02:00
Al uw meldingen worden ten zeerste geapprecieerd en zo snel mogelijk behandeld!
U vindt de mogelijkheden om ons te contacteren terug op onze contactpagina.
Toedieningswegen in het Repertorium2022-05-09T22:45:35+02:00

De toedieningswegen en farmaceutische vormen worden vermeld op basis van gegevens uit de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP). Er wordt gebruik gemaakt van de standaardtermen en afgeleiden uit de “European Directory for the Quality of Medicines & Healthcare” (EDQM). De standaardtermen en hun definities kunnen geraadpleegd worden via deze link.

Waar vind ik de Android & iOs app?2022-05-09T22:50:12+02:00

U vindt onze mobiele app van het Repertorium in de Google Play Store (Android) en de Apple Store (iOs) door te zoeken op de term “BCFI”.

Waar vind ik de patiëntenbijsluiter en de wetenschappelijke bijsluiter (SKP) van een geneesmiddel?2022-05-09T23:09:48+02:00
De SKP kan in het online Repertorium geraadpleegd worden door te klikken op  (grote blauwe gelule) ter hoogte van de verpakking, en de bijsluiter voor het publiek (patiëntenbijsluiter) door te klikken op (kleine blauwe gelule).
Deze service kwam tot stand door een samenwerking met het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).
Belangrijk!
Regelmatig worden in een SKP- of bijsluiter meerdere vormen en doseringen gegroepeerd. Wanneer het document leidt naar de juiste merknaam, maar bv. een andere dosering, volstaat het vaak om verderop in het document te kijken. Om gemakkelijker te navigeren, kan u zoeken naar bladwijzers in het pdf document (zie schermopname).
Waarom vind ik een geneesmiddel niet terug in het Repertorium?2022-05-09T22:53:22+02:00
    • In het Repertorium worden enkel middelen opgenomen die als geneesmiddel vergund (“geregistreerd”) zijn
    • In de apotheek zijn ook producten beschikbaar die niet als geneesmiddel zijn vergund, zoals voedingssupplementen en cosmetische producten die er soms hetzelfde uitzien als geneesmiddelen; deze producten worden niet vermeld in dit Repertorium.
    • Geneesmiddelen voor hospitaal gebruik (aangeduid met H.G.)
      • In de publieke omgeving van de website wordt enkel de kleinste gecommercialiseerde verpakking opgenomen. Grotere verpakkingen van H.G. specialiteiten kan u binnenkort terugvinden in de ziekenhuisomgevingen (ambulant, hospitaal) van de website (in ontwikkeling).
      • volgende ziekenhuisgeneesmiddelen worden nog niet in het Repertorium opgenomen:
        • radiofarmaceutische specialiteiten
        • parenterale nutritie
        • bepaalde gassen
    • Magistrale bereidingen worden in het Repertorium enkel vermeld wanneer geen adequate specialiteit beschikbaar is. Het Therapeutisch Magistraal Formularium (TMF), uitgegeven door het FAGG, bevat magistrale bereidingen gevalideerd naar bereiding en stabiliteit, en wordt zoveel mogelijk als bron genomen.
    • Het geneesmiddel is recent op de markt gekomen maar werd niet of laattijdig door de firma aangekondigd bij het FAGG.
Waarvoor staat de afkorting SKP?2022-05-09T23:00:41+02:00
De afkorting SKP staat voor “Samenvatting van de Kenmerken van het Product”. Dit is de wetenschappelijke bijsluiter.
U kan deze in het online Repertorium vinden door te klikken op  (de grote blauwe gelule) ter hoogte van de gewenste verpakking.
Voor elk geneesmiddel bestaat er een bijsluiter voor het publiek (bijgevoegd in de verpakking van het geneesmiddel) en een samenvatting van de kenmerken van het product of SKP (specifiek bestemd voor gezondheidszorgbeoefenaars). Beide documenten worden goedgekeurd in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen (of registratie van het geneesmiddel) en vormen de informatie en fundamentele referentie voor het geschikt en veilig voorschrijven, afleveren en gebruik van het geneesmiddel.
Wat betekent de zwarte driehoek naast een specialiteit?2022-05-09T23:04:26+02:00
Met het symbool “zwarte driehoek”  wordt in onze publicaties de aandacht gevestigd op de specialiteiten met een nieuw actief bestanddeel, op de nieuwe biologische geneesmiddelen, op de geneesmiddelen vergund onder bepaalde voorwaarden of in uitzonderlijke omstandigheden, en op de geneesmiddelen waarvoor veiligheidsstudies zijn geëist bij de fabrikant. Het Centrum voor Geneesmiddelenbewaking volgt deze middelen van nabij; bij vermoede ongewenste effecten van deze middelen is rapporteren erg belangrijk, zelfs bij twijfel over een causaal verband [zie Folia juli 2013]. In principe behoudt een specialiteit gedurende 5 jaar het symbool, maar de periode kan verlengd worden. Het symbool  staat in de SKP en de bijsluiter voor het publiek van de betrokken specialiteiten. Een maandelijks bijgewerkte lijst van geneesmiddelen waarvoor het symbool  wordt getoond, is te vinden op de website van het FAGG: www.fagg.be.
Klik hier voor een maandelijks bijgewerkte lijst met geneesmiddelen in het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium met symbool  waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking sterk wordt aangemoedigd.
Wat is het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium?2022-05-09T22:58:23+02:00
Het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium wordt uitgegeven door het “Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie” (BCFI). Voor meer informatie over het BCFI, klik hier.
Het doel van het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium is onafhankelijke en praktisch bruikbare informatie over geneesmiddelen te verstrekken aan gezondheidswerkers.
Welke geneesmiddelen kan ik in het Repertorium terugvinden?2022-05-09T23:07:09+02:00
In het Repertorium worden enkel middelen opgenomen die als geneesmiddel vergund (“geregistreerd”) zijn, en daarnaast ook enkele medische hulpmiddelen: de actieve verbandmiddelen en de intra-uteriene devices (IUD’s).
In de apotheek zijn ook producten beschikbaar die niet als geneesmiddel zijn vergund, zoals voedingssupplementen en cosmetische producten die er soms hetzelfde uitzien als geneesmiddelen; deze producten worden niet vermeld in dit Repertorium.
Magistrale bereidingen worden in het Repertorium enkel vermeld wanneer geen adequate specialiteit beschikbaar is. Het Therapeutisch Magistraal Formularium (TMF), uitgegeven door het FAGG, bevat magistrale bereidingen gevalideerd naar bereiding en stabiliteit, en wordt zoveel mogelijk als bron genomen.
Geneesmiddelen voor hospitaal gebruik (aangeduid met H.G.)
    • In de publieke omgeving van de website wordt enkel de kleinste gecommercialiseerde verpakking opgenomen. Grotere verpakkingen van H.G. specialiteiten kan u binnenkort terugvinden in de ziekenhuisomgevingen (ambulant, hospitaal) van de website (in ontwikkeling).
    • volgende ziekenhuisgeneesmiddelen worden nog niet in het Repertorium opgenomen:
      • radiofarmaceutische specialiteiten
      • parenterale nutritie
      • bepaalde gassen
Go to Top