Paragraaf 8670100

a) De farmaceutische specialiteit op basis van evolocumab, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding in categorie A

1. Bij volwassen rechthebbenden met heterozygote familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd door een score> 8 punten op de Dutch Lipid Clinical Network clinical criteria for diagnosis of HeFH

2. Voor zover de specialiteit toegevoegd wordt aan de huidige behandeling beschreven in de volgende situatie en gedocumenteerd in het medisch dossier: LDL-C > of = 100 mg/dL ondanks een behandeling van minimum 6 weken met een maximaal verdraagbare dosis van een statine in combinatie met ezetimibe of met ezetimibe zonder statine (in geval van statine intolerantie of contra-indicatie) of met een statine zonder ezetimibe (in geval van ezetimibe intolerantie of contra-indicatie).

3. De arts verantwoordelijk voor de behandeling, vermeld in punt c), moet het belang van aanhoudende therapietrouw aan maximaal verdraagbare dosis van een statine (behoudens intolerantie of contra-indicatie) in combinatie met ezetimibe (behoudens intolerantie of contra-indicatie) uitgebreid besproken hebben met de rechthebbende.

a’) Voor een rechthebbende die, vóór de inwerkingtreding van dit besluit, reeds werd behandeld met de farmaceutische specialiteit op basis van evolocumab die in deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld in paragraaf 8670200 vóór de wijziging van de regelgeving en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) van deze paragraaf voldeed, kan de verlenging van deze vergoeding toegekend worden, volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt c) .

b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot een vergoeding opgesteld zijn overeenkomstig volgende voorwaarden:

1. de voorschrijvende arts houdt rekening met de dosering zoals gedefinieerd in de Samenvatting van de Karakteristieken van het Product;

2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze rechthebbende wordt bijgehouden.

c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend-arts op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de arts-specialist in cardiologie of inwendige geneeskunde of de arts-specialist in een andere specialiteit met een titel niveau 3 ‘in de endocrino-diabetologie’, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven,

- attesteert dat de betrokken rechthebbende zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt,

- attesteert te weten dat het aantal vergoedbare verpakkingen beperkt wordt op basis van de maximale posologie die vermeld wordt in de Samenvatting van de Karakteristieken van het Product,

- en er zich toe verbindt, ten eerste de impact van de behandeling na te gaan door een jaarlijks lipidenprofiel uit te voeren waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze rechthebbende wordt bijgehouden,

- en ten tweede, de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de rechthebbende ter beschikking te houden van de adviserend-arts,

- alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).

d) Op basis van het aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af, vastgesteld onder “e” van bijlage III van de K.B. van 01.02.2018 waarvan de duur beperkt is tot 48 weken en het aantal vergoedbare verpakkingen beperkt is tot 4 verpakkingen met 6 voorgevulde pennen.

e) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 48 weken, telkens op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf en waarop de behandelende arts-specialist de medische noodzaak tot voortzetten van de behandeling attesteert.

In dit geval wordt de vergoeding telkens aangevraagd voor 4 verpakkingen met 6 voorgevulde pennen.

De adviserend-arts levert hiertoe aan de rechthebbende het attest af, vastgesteld onder “e” van bijlage III van de K.B. van 01.02.2018 , waarvan de duur en aantal vergoedbare verpakkingen vastgelegd zijn volgens de bepalingen hierboven.

f) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van evolocumab met farmaceutische specialiteiten op basis van alirocumab of inclisiran, is nooit toegelaten voor deze indicatie.

Paragraaf 8670300

a) De farmaceutische specialiteit op basis van evolocumab, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding in categorie A bij volwassen rechthebbenden met homozygote familiale hypercholesterolemie, die aan de volgende voorwaarden voldoen:

1. Ofwel een positieve genetische typering,

2. Ofwel een onbehandelde LDL-C >500 mg/dl of een behandelde LDL-C >300 mg/dl, bij ten minste twee metingen vastgesteld ondanks een goed opgevolgd dieet, in combinatie met:

2.1. Ofwel xanthomen vóór de leeftijd van 10 jaar,

2.2. Ofwel bewijs dat beide ouders patiënten met heterozygote familiale hypercholesterolemie zijn.

3. Voor zover de specialiteit toegevoegd wordt aan de huidige behandeling beschreven in één van de volgende twee situaties en gedocumenteerd in het medisch dossier:

3.1. Ofwel LDL-C > of = 100 mg/dl én een vroeger acuut coronair syndroom, cerebrovasculair thrombotisch accident of een arteriële revascularisatie (coronair of perifeer), ondanks een behandeling met ezetimibe in combinatie met een maximaal verdraagbare dosis van een statine of met ezetimibe zonder statine in geval van intolerantie aan of contra-indicatie voor statines of met enkel een statine in geval van intolerantie aan of contra-indicatie voor ezetimibe,

3.2. Ofwel LDL-C > of = 130 mg/dl ondanks een behandeling met ezetimibe in combinatie met een maximaal verdraagbare dosis van een statine of met ezetimibe zonder statine in geval van intolerantie aan of contra-indicatie voor statines of met enkel een statine in geval van intolerantie aan of contra-indicatie voor ezetimibe.

b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot een vergoeding opgesteld zijn overeenkomstig volgende voorwaarden:

1. de voorschrijvende arts houdt rekening met de dosering zoals gedefinieerd in de Samenvatting van de Karakteristieken van het Product,

2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze rechthebbende wordt bijgehouden.

c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend-arts op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de arts-specialist in cardiologie of inwendige geneeskunde of de arts-specialist in een andere specialiteit met een titel niveau 3 ‘in de endocrino-diabetologie’, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven,

- attesteert dat de betrokken rechthebbende zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt,

- en er zich toe verbindt, ten eerste de impact van de behandeling na te gaan door een jaarlijks lipidenprofiel uit te voeren waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze rechthebbende wordt bijgehouden,

- en, ten tweede, de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de rechthebbende ter beschikking te houden van de adviserend-arts,

- alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).

d) Op basis van het aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af, vastgesteld onder “b” van bijlage III van de K.B. van 01.02.2018 met een geldigheidsduur van 52 weken.

e) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 52 weken, telkens op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf en waarop de behandelende arts-specialist de medische noodzaak tot voortzetten van de behandeling attesteert.

De adviserend-arts levert hiertoe aan de rechthebbende het attest af, vastgesteld onder “b” van bijlage III van de K.B. van 01.02.2018 met een geldigheidsduur van 52 weken.

f) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van evolocumab met farmaceutische specialiteiten op basis van alirocumab of inclisiran, is nooit toegelaten voor deze indicatie.

Paragraaf 8670400

a) De farmaceutische specialiteit op basis van evolocumab, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding in categorie A bij rechthebbenden vanaf 10 jaar tot en met 17 jaar met homozygote familiale hypercholesterolemie, die aan de volgende voorwaarden voldoen:

1. Ofwel een positieve genetische typering,

2. Ofwel een onbehandelde LDL-C >500 mg/dl of een behandelde LDL-C >300 mg/dl, bij ten minste twee metingen vastgesteld ondanks een goed opgevolgd dieet, in combinatie met:

2.1. Ofwel xanthomen vóór de leeftijd van 10 jaar,

2.2. Ofwel bewijs dat beide ouders patiënten met heterozygote familiale hypercholesterolemie zijn.

Voor zover de LDL-C waarde bij ten minste 2 opeenvolgende controles hoger blijft dan de aanbevolen streefwaarde (LDL-C > of = 100 mg/dl) ondanks maximaal tolereerbare en goed opgevolgde hypolipemiërende behandeling.

b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot een vergoeding opgesteld zijn overeenkomstig volgende voorwaarden:

1. de voorschrijvende arts houdt rekening met de dosering zoals gedefinieerd in de Samenvatting van de Karakteristieken van het Product,

2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze rechthebbende wordt bijgehouden.

c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend-arts op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de arts-specialist in cardiologie, of inwendige geneeskunde of pediatrie of de arts-specialist in een andere specialiteit met een titel niveau 3 ‘ in de endocrino-diabetologie’, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven,

- attesteert dat de betrokken rechthebbende zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt,

- en er zich toe verbindt, ten eerste de impact van de behandeling na te gaan door een jaarlijks lipidenprofiel uit te voeren waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze rechthebbende wordt bijgehouden,

- en, ten tweede, de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de rechthebbende ter beschikking te houden van de adviserend-arts,

- alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).

d) Op basis van het aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af, vastgesteld onder “b” van bijlage III van de K.B. van 01.02.2018 met een geldigheidsduur van 52 weken.

e) Tot de rechthebbende de volwassen leeftijd bereikt heeft, kan de machtiging voor vergoeding verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 52 weken, telkens op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf en waarop de behandelende arts-specialist de medische noodzaak tot voortzetten van de behandeling attesteert.

De adviserend-arts levert hiertoe aan de rechthebbende het attest af, vastgesteld onder “b” van bijlage III van de K.B. van 01.02.2018 met een geldigheidsduur van 52 weken.

f) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van evolocumab met farmaceutische specialiteiten op basis van alirocumab of inclisiran, is nooit toegelaten voor deze indicatie.