Paragraaf 8950000

a) De specialiteit wordt slechts vergoed als wordt aangetoond dat ze gebruikt wordt bij rechthebbenden vanaf 12 jaar, voor de behandeling van een chronische actieve hepatitis B.

Het diagnostisch bilan moet alle volgende elementen gelijktijdig bevatten:

1) de aanwezigheid van HBs antigen sinds meer dan 6 maand;

2) en de aan- of afwezigheid van HBe antigen;

3) en een virale replicatie aangetoond door een HBV-DNA gehalte van minstens 2.000 IU/ml ; dit geldt voor zowel patiënten zonder voorafgaande behandeling met nucleo(s)(t)ide-analogen als wel voorafgaand behandeld;

4) en twee ALT-waarden groter dan de bovenlimiet van normale waarden;

5) en een leverbiopsie waarbij het histologisch onderzoek een inflammatie en/of fibrose aantoont. Deze leverbiopsie is evenwel niet vereist als het gaat over een rechthebbende met hemofilie of behandeld met anticoagulantia.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximaal 13 per jaar, wat rekening houdt met een maximale dosering van 25 mg per dag.

c) De behandeling wordt gestopt bij verlies van doeltreffendheid van de behandeling met de specialiteit. Dit verlies van doeltreffendheid wordt aangetoond door een stijging van de ALT-waarden hoger dan de normale waarden van het laboratorium, of door een verslechtering van het histologisch beeld.

d) De behandeling zal eveneens gestopt worden in geval van seroconversie:

- bij rechthebbenden die antigen HBe positief waren bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBe seroconversie (verschijnen van antilichamen anti-HBe en verdwijnen van het antigen HBe en van HBV-DNA), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd. Bij afwezigheid van HBe seroconversie volstaat één biologisch onderzoek dat deze situatie aantoont, om de terugbetaling van de behandeling met de specialiteit verder te zetten;

- bij rechthebbenden die antigen HBe negatief (precore mutant) waren bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBs seroconversie (verdwijnen van het antigen HBs), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd. Bij afwezigheid van HBs seroconversie volstaat één biologisch onderzoek dat deze situatie aantoont, om de terugbetaling van de behandeling met de specialiteit verder te zetten.

e) Voor de eerste aanvraag bezorgt de behandelende arts-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. Zo toont de voormelde arts-specialist aan dat aan alle bovenstaande voorwaarden bedoeld onder a) en b) werd voldaan. De voormelde arts-specialist bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de adviserend geneesheer. De adviserend geneesheer reikt aan de rechthebbende voor elke verpakking, nodig voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het model bepaald is onder "e" van de bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.

f) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen jaarlijks vernieuwd worden voor een periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, door voormelde arts-specialist aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. Hij verklaart dat hij de “stopping-rules”, bedoeld in de punten c) en d) respecteert. Desgevraagd bezorgt de voormelde arts-specialist de bewijsstukken aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één van de specialiteiten op basis van tenofovir disoproxil, entecavir, lamivudine, adefovir dipivoxil, interferon alfa-2a, interferon alfa-2b of peginterferon alfa-2a is nooit toegestaan.