Paragraaf 8330100

a)  De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding:

1.   in categorie A, in monotherapie voor zover deze toegediend wordt aan volwassen rechthebbenden die lijden aan

-  ofwel een heterozygote familiale hypercholesterolemie omschreven als een score hoger dan 8 punten op de score DutchLipidClinical Network clinical criteria for diagnosis of HeFH (ANNEXE B) score

-  ofwel een homozygote familiale hypercholesterolemie omschreven door de volgende voorwaarden:

1. ofwel een positieve genetische typering ; OF

2. ofwel een niet behandelde LDL-C gehalte >500 mg/dL of een behandelde LDL-C gehalte >300 mg/dL in associatie met:

2.1. ofwel xanthomen voor de leeftijd van 10 jaar

2.2. ofwel een bewijs dat beide ouders voldoen aan de criteria voor de patiënten met een ernstig heterozygote familiale hypercholesterolemie zoals bepaald in de vergoedingsvoorwaarden van de specialiteit voor dit type patiënten.

-  ofwel een ander dyslipidemie van genetische aard aangetoond door de aanwezigheid van een zeer hoog gehalte totaal cholesterol (> 300 mg/dl) met of zonder hypertriglyceridemie, vastgesteld op minstens 2 resultaten ondanks een goed opgevolgd dieet en vroegtijdige cardiovasculaire antecedenten (mannen < 55 jaar, Vrouwen voor 60 jaar)

Deze vergoeding in monotherapie van een familiale hypercholesterolemie is toegestaan voor zover de patiënt een intolerantie of een contra-indicatie vertoont voor statines.

2.   Voor zover ezetimib toegevoegd wordt aan een voorafgaande behandeling met een statine, als de voorafgaande toediening van dit statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie A conform aan de voorwaarden van de paragraaf met betrekking tot dit statine en als het totaal cholesterolgehalte van de patiënt hoger blijft dan 190 mg/dl of het LDL cholesterol hoger dan 115 mg/dl (100 mg/dl in geval van antecedent van minstens één arteriële aandoening of van diabetes (*) ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, gebruikt in monotherapie aan de meest werkzame en tegelijk best verdragen dosis voor deze patiënt.

(*) 2.1. Type 2 diabetes indien de patiënt ouder is dan 40 jaar;

2.2. Type 1 diabetes indien microalbuminurie aanwezig is

In dit geval beschikt de voorschrijvende arts in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden over een voorafgaand advies van een arts-specialist in de inwendige geneeskunde, in de cardiologie , dat de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt.

b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden:

1. De voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering, beperkt tot de maximale dagdosis gedefinieerd in de officiële bijsluiter;

2. De voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden;

c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende arts, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).

d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserende arts aan de rechthebbende het attest af, vastgesteld onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur onbeperkt is.

Paragraaf 8330200

a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding:

1.   in categorie A, voor zover ze wordt toegediend aan rechthebbende kinderen en tieners (< 18 jaar) met een familiale hypercholesterolemie gedefinieerd door :

-  Ofwel een LDL-C > of = 190 mg / dl bij twee opeenvolgende metingen na 3 maanden onder een aangepast dieet

-  Ofwel een LDL-C > of = 160 mg / dl bij twee opeenvolgende metingen na 3 maanden met een aangepaste dieet

EN één van de volgende voorwaarden :

-  Familie voorgeschiedenis van vroegtijdig coronair lijden *

* < 55 jaar voor mannen, < 60 jaar voor vrouwen

-  En / of een hoge initiële cholesterolwaarde in een eerste graad familielid (vader, moeder, broer of zus)

-  Ofwel een LDL-C > of = 135 mg / dl bij twee opeenvolgende metingen na 3 maanden met een aangepaste dieet

EN één van de volgende voorwaarde :

-  Eerste graad familielid (vader, moeder, broer of zus) met een genetische diagnose van familiale hypercholesterolemie

-  Genetische diagnose van familiale hypercholesterolemie

EN In alle gevallen, moet een secundaire hypercholesterolemie (hypothyroïdie, leverziekte, andere) uitgesloten worden.

Deze vergoeding in monotherapie van een familiale hypercholesterolemie is toegestaan voor zover de patiënt een intolerantie of een contra-indicatie vertoont voor statines.

2.   Voor zover ezetimib toegevoegd wordt aan een voorafgaande behandeling met een statine, als de voorafgaande toediening van dit statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie A conform aan de voorwaarden van de paragraaf met betrekking tot dit statine en als het totaal cholesterolgehalte van de patiënt hoger blijft dan 190 mg/dl of het LDL cholesterol hoger dan 115 mg/dl (100 mg/dl in geval van antecedent van minstens één arteriële aandoening of van diabetes (**) ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, gebruikt in monotherapie aan de meest werkzame en tegelijk best verdragen dosis voor deze patiënt.

(**) 2.1. Type 2 diabetes indien de patiënt ouder is dan 40 jaar;

2.2. Type 1 diabetes indien microalbuminurie aanwezig is

In dit geval beschikt de voorschrijvende arts in het me disch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden over een voorafgaand advies van een arts-specialist in de inwendige geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 jaar), dat de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt.

b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden:

1. De voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering, beperkt tot de maximale dagdosis gedefinieerd in de officiële bijsluiter;

2. De voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden;

c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende arts, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).

d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserende arts aan de rechthebbende het attest af, vastgesteld onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waar­van de geldigheidsduur onbeperkt is.