Paragraaf 5250200

a) De farmaceutische specialiteit op basis van tocilizumab, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt ofwel in combinatie met methotrexaat, ofwel zonder methotrexaat in geval van gedocumenteerde intolerantie voor methotrexaat, voor de behandeling van een matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, die onvoldoende onder controle is, bij rechthebbenden van minstens 18 jaar, bij wie de volgende drie voorwaarden gelijktijdig zijn vervuld :

1. Onvoldoende respons op het voorafgaand optimaal gebruik van minstens twee SAARD of Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs (goudzouten, salazopyrine, leflunomide, methotrexaat) voor zover één van de twee gebruikte SAARD minstens methotrexaat is, dat behalve bij een gedocumenteerde intolerantie ondanks de associatie met foliumzuur, gedurende minimum 3 maanden intramusculair of oraal moet zijn toegediend aan een minimale dosis van 15 mg/week.

2. Het behalen van een DAS-28 score (Disease Activity Score ) groter of gelijk aan 3,7.

3. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan 1 van de 2 hierna volgende situaties :

#NAME?

- Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief: in dit geval zal de vergoeding van de specialiteit op basis van 162 mg tocilizumab slechts toegekend worden indien een arts-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend-arts, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel vergoed worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een arts-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) kan deze specialiteit slechts vergoed worden 4 weken na start van een profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een arts-specialist in de pneumologie.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosis van 162 mg, toegediend éénmaal per week, via subcutane weg.

Voor de eerste vergoedingsperiode van 6 maanden betekent dit :

1. Indien de rechthebbende van bij aanvang behandeld wordt met deze specialiteit : maximum 7 verpakkingen van 4 spuiten of pennen van 162 mg tocilizumab.

2. Indien de rechthebbende overstapt van een vergoede behandeling met 20 mg/ml tocilizumab via intraveneuze infusie (§ 5250100) naar de subcutane toedieningsvorm van tocilizumab 162 mg : het benodigde aantal verpakkingen van 4 spuiten of pennen om de behandeling, aan maximaal 162 mg per week, vanaf de startdatum van de subcutane toediening tot 6 maanden na de begindatum van de intraveneuze behandeling met 20 mg/ml tocilizumab (§ 5250100), te overbruggen.

c) De vergoeding is onderworpen aan een encodering in Tardis van de verplichte gegevens door via het e-healthplatform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist in de reumatologie, die eveneens tegelijkertijd :

1. De vooropgestelde begindatum van de behandeling, en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt.

2. Vermeldt, indien het een rechthebbende betreft die overstapt van een vergoede behandeling met 20 mg/ml tocilizumab via intraveneuze infusie (§ 5250100) naar de subcutane toedieningsvorm van tocilizumab 162 mg:

- De begindatum van de intraveneuze behandeling met tocilizumab 20 mg/ml (§ 5250100).

- De vooropgestelde begindatum van de subcutane behandeling met tocilizumab 162 mg.

3. Er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevond, ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

d) Op basis van een volledig ingevuld elektronische aanvraag, ingediend via Tardis door een via het e-healthplatform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist, zal de adviserend-arts aan de rechthebbende het of de attesten afleveren waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale posologie beschreven onder punt b) en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 6 maanden.

e) Het aantal vergoedbare verpakkingen voor de verlenging van de behandeling dient rekening te houden met een maximale dosis van 162 mg, toegediend eenmaal per week via subcutane weg.

Het aantal vergoedbare voorgevulde spuiten of pennen tocilizumab 162 mg voor de verlenging van de behandeling, per 12 maanden, bedraagt aldus :

1. Indien de rechthebbende van bij aanvang wordt behandeld met tocilizumab 162 mg: maximum 52 spuiten of pennen tocilizumab 162 mg.

2. Indien de rechthebbende overstapt van een vergoede behandeling met tocilizumab 20 mg/ml via intraveneuze infusie (§ 5250100) naar de subcutane toedieningsvorm van tocilizumab 162 mg : het benodigde aantal spuiten of pennen om de behandeling, aan maximaal 162 mg per week, vanaf de startdatum van de subcutane toediening tot 12 maanden na de begindatum van de verlenging van de intraveneuze behandeling met tocilizumab 20 mg/ml (§ 5250100), te overbruggen.

Het vaststellen van de nodige verpakkingen bij de verlenging van de behandeling moet gebeuren met een combinatie van verpakkingen, die zo goedkoop mogelijk is voor de rechthebbende of voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.

f)De toelatingen tot vergoeding mogen na afloop verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een aanvraag tot verlenging via TARDIS, volledig ingevuld door de arts-specialist in de reumatologie, hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd :

1. Verklaart dat er aan de voorwaarden, voorkomend onder punt a) en b) hierboven vermeld, voldaan werd.

2. Attesteert dat een « matige » (een vermindering van de DAS-28 score tussen 0,6 en 1,2) of «goede» (een vermindering van de DAS-28 score > 1,2) respons werd vastgesteld volgens het EULAR criterium in functie van de huidige DAS-28 score :

- Verbetering van DAS28 t.o.v. de basale waarde vóór de behandeling >1.2 :

Huidige Score DAS28 < 3.2 : Goede respons.

Huidige Score DAS28 3.2 – 5.1 : Matige respons.

Huidige Score DAS28 > 5.1 : Matige respons.

- Verbetering van DAS28 t.o.v. de basale waarde vóór de behandeling 0.6 - 1.2 :

Huidige Score DAS28 < 3.2 : Matige respons.

Huidige Score DAS28 3.2 – 5.1 : Matige respons.

Huidige Score DAS28 > 5.1 : Geen respons.

3. De vooropgestelde begindatum van de verlenging van de behandeling, en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt.

4. Vermeldt, indien het een rechthebbende betreft die overstapt van een vergoede behandeling met tocilizumab 20 mg/ml via intraveneuze infusie (§ 5250100) naar de subcutane toedieningsvorm van tocilizumab 162 mg :

- De begindatum van de verlenging van de intraveneuze behandeling met tocilizumab 20 mg/ml (§ 5250100).

- De vooropgestelde begindatum van de subcutane behandeling met tocilizumab 162 mg.

g) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken te vervullen zoals beschreven onder art. 29 bis en 35 bis van de Wet, namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van farmaceutische specialiteiten, wordt de vergoeding van de specialiteit op basis van 162 mg tocilizumab toegestaan, voor zover dat de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die deze vergoeding krijgen, kunnen geregistreerd worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit.

h) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken apotheker beschikt over een kopie van het akkoord voor vergoeding, vooraleer hij het geneesmiddel verstrekt.

i) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een arts-specialist in de reumatologie.

j) De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit met een specialiteit op basis van infliximab, adalimumab, etanercept, rituximab, abatacept, certolizumab pegol, golimumab, tocilizumab 20 mg/ml, sarilumab, baricitinib, tofacitinib, upadacitinib of filgotinib is nooit toegestaan.

Paragraaf 10620000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van tocilizumab, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding voor de behandeling van een rechthebbende met reuscelarteritis of giant cell arteritis.

De diagnose van reuscelarteritis werd vastgesteld op basis van de laatste internationale guidelines. Geïsoleerde polymyalgie reumatica, namelijk polymyalgia reumatica zonder reuscelarteritis, is uitgesloten van vergoeding, alsook Takayasu arteritis. De rechthebbende met reuscelarteritis moet voldoen aan één van volgende criteria:

- Onmogelijkheid om remissie te bereiken via een behandeling op basis van glucocorticoïden met een initiële dosis van minstens 0,50 mg/kg/dag prednison of equivalent, en, met een blootstelling van minstens 0,15 mg/kg/dag prednison of equivalent gedurende minstens 6 maanden.

- Of een herval na remissie en die herbehandeld worden met glucocorticoïden à minstens 0,50 mg/kg/dag prednisone of equivalent.

- Of een contra-indicatie voor een langdurige behandeling op basis van glucocorticoïden met een begindosis van minstens 0,50 mg/kg/dag prednison of equivalent, en, met een blootstelling van minstens 0,15 mg/kg/dag prednison of equivalent gedurende minstens 6 maanden :

• Gekende overgevoeligheid voor corticosteroiden of één van de hulpstoffen.

• Myopathie of voorgeschiedenis van steroidmyopathie.

• Ongecontroleerde hypertensie.

• Osteonecrosis of osteoporosis ofwel met fracturen ofwel met botdichtheidsscore van T< of = -2,5.

• Moeilijk te controleren diabetes mellitus type I of II.

• Cataract of glaucoom of centrale sereuze chorioretinopathie.

• Aanwezigheid van congestief hartfalen.

• Aanwezigheid van trombo-embolische aandoeningen

• Aanwezigheid van corticosteroïd-geïnduceerde psychose.

- Afwezigheid van evolutieve tuberculose voldoend aan 1 van de 2 hierna volgende situaties :

• Radiografie van de longen en Mantoux-test: beide negatief.

• Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief: in dit geval zal de vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van Tocilizumab 162 mg slechts toegekend worden indien een arts-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend-arts. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel vergoed worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een arts-specialist in de pneumologie. Bij verdacht van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) kan de farmaceutische specialiteit op basis van Tocilizumab 162 mg slechts vergoed worden 4 weken na start van een profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een arts-specialist in de pneumologie.

Bovendien moet de rechthebbende onvoldoende respons vertonen op het voorafgaand optimaal gebruik van methotrexaat gedurende ten minste 12 weken, tenzij een vastgestelde en gedocumenteerde intolerantie of in geval van een reële en gedocumenteerde contra-indicatie voor een behandeling met methotrexaat.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosis van 162 mg, toegediend éénmaal per week, via subcutane weg.

c) De vergoeding is onderworpen aan de voorafgaande machtiging type “e” door de adviserend-arts. Hiertoe doet de behandelende arts-specialist in de reumatologie, neurologie of inwendige geneeskunde verantwoordelijk voor de behandeling en ervaren in de diagnose en behandeling van systemische inflammatoire ziekten, de aanvraag, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen, volledig ingevuld door de arts-specialist, die zodoende tegelijk :

- Verklaart dat de betrokken rechthebbende voldoet aan alle voorwaarden vermeld in punt a) en b) hierboven voordat de behandeling wordt gestart.

- Er zich toe verbindt de bewijselementen die aantonen dat de betrokken rechthebbende zich in de beschreven situatie bevond, ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

d) De vergoeding is gelimiteerd tot een periode van 12 maanden. Dit komt overeen met maximum 13 verpakkingen van 4 spuiten of pennen van de farmaceutische specialiteit op basis van tocilizumab 162 mg.