Paragraaf 8310400

a)  De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding:

in categorie A, voor zover ze wordt toegediend aan rechthebbende kinderen en tieners (< 18 jaar) met een familiale hypercholesterolemie gedefinieerd door:

-     Ofwel een LDL-C > of = 190 mg / dl bij twee opeenvolgende metingen na 3 maanden onder een aangepast dieet

-     Ofwel een LDL-C > of = 160 mg / dl bij twee opeenvolgende metingen na 3 maanden met een aangepaste dieet

EN één van de volgende voorwaarden :

-     Familie voorgeschiedenis van vroegtijdig coronair lijden*

* < 55 jaar voor mannen, < 60 jaar voor vrouwen

-     En / of een hoge initiële cholesterolwaarde in een eerste graad familielid (vader, moeder, broer of zus)

-     Ofwel een LDL-C > of = 135 mg / dl bij twee opeenvolgende metingen na 3 maanden een adequate dieet

EN één van de volgende voorwaarden

-     Eerste graad familielid (vader, moeder, broer of zus) met een genetische diagnose van familiale hypercholesterolemie

-     Genetische diagnose van familiale hypercholesterolemie

EN in alle gevallen, moet een secundaire hypercholesterolemie (hypothyroïdie, leverziekte, andere) uitgesloten worden.

b)  Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot een vergoeding opgesteld zijn overeenkomstig volgende voorwaarden:

1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering die beperkt is tot de maximale dosis zoals gedefinieerd in de officiële Samenvatting van de Karakteristieken van het Product;

2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden.

c)  De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de arts-specialist in cardiologie, inwendige geneeskunde of kinderarts, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt, houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering die beperkt is tot de maximale dosis zoals gedefinieerd in de officiële Samenvatting van de Karakteristieken van het Product, en er zich toe verbindt, ten eerste de impact van de behandeling na te gaan door een jaarlijks lipidenprofiel uit te voeren waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden en, ten tweede, de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).

d)  Op basis van de aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest af, vastgesteld onder “d” van bijlage III van dit besluit.

e)  Deze machtiging tot vergoeding blijft geldig wanneer de begunstigde de leeftijd van 18 jaar bereikt of overschrijdt.

Paragraaf 8320100

a) De specialiteiten op basis van 5 mg rosuvastatine komen voor vergoeding in aanmerking voor de indicatie die hieronder vermeld is, wanneer ze gebruikt wordt als startdosis voor de behandeling van patiënten met predisponerende factoren (*) voor myopathie / rhabdomyolyse bij die patiënten waarbij een dagdosis van 5 mg voldoende is.

(*) Dergelijke factoren omvatten onder meer: nierinsufficiëntie, hypothyroïdie, persoonlijke of familiale anamnese met erfelijke spierziekte, musculaire toxiciteit met andere HMG-CoA reductase remmers of fibraten in anamnese, alcoholmisbruik, leeftijd > 70 jaar, situaties waarbij een verhoogde plasmaspiegel kan optreden, gelijktijdig gebruik van fibraten.

In categorie A voor zover ze is toegediend aan volwassen rechthebbenden met heterozygote familiale hypercholesterolemie gedefinieerd als een score boven de 8 punten op de score Dutch Lipid Clinic Network (DLCN) klinische criteria voor de diagnose van HeFH (Bijlage B).

b) de terugbetaling is beperkt tot de startbehandeling en tot één verpakking van één maand.

c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende arts, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt, houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering die beperkt is tot de maximale dosis zoals gedefinieerd in de officiële Samenvatting van de Karakteristieken van het Product, en er zich toe verbindt, ten eerste de impact van de behandeling na te gaan door een jaarlijks lipidenprofiel uit te voeren waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden en, ten tweede, de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).

d) Op basis van het aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest af, vastgesteld onder “e” in bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 4 weken, voor één enkele verpakking van 28 x 5 mg of 30 x 5 mg.

Paragraaf 8320200

a) De specialiteiten op basis van 5 mg rosuvastatine komen voor vergoeding in aanmerking in één van de indicaties die hieronder vermeld zijn, wanneer ze gebruikt wordt als startdosis voor de behandeling van patiënten met predisponerende factoren (*) voor myopathie / rhabdomyolyse bij die patiënten waarbij een dagdosis van 5 mg voldoende is.

(*) Dergelijke factoren omvatten onder meer: nierinsufficiëntie, hypothyroïdie, persoonlijke of familiale anamnese met erfelijke spierziekte, musculaire toxiciteit met andere HMG-CoA reductase remmers of fibraten in anamnese, alcoholmisbruik, leeftijd > 70 jaar, situaties waarbij een verhoogde plasmaspiegel kan optreden, gelijktijdig gebruik van fibraten.

In categorie A voor zover ze is toegediend aan volwassen rechthebbenden meteen homozygote familiale hypercholesterolemie gedefinieerd door de volgende voorwaarden:

1. ofwel een positieve genetische typering;

2. ofwel een onbehandeld LDL-C > 500 mg / dl of een behandeld LDL-C> 300 mg / dL

b) de terugbetaling is beperkt tot de startbehandeling en tot één verpakking van één maand.

c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de arts-specialist in cardiologie of inwendige geneeskunde, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt, houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering die beperkt is tot de maximale dosis zoals gedefinieerd in de officiële Samenvatting van de Karakteristieken van het Product, en er zich toe verbindt, ten eerste de impact van de behandeling na te gaan door een jaarlijks lipidenprofiel uit te voeren waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden en, ten tweede, de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).

d) Op basis van het aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest af, vastgesteld onder “e” in bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 4 weken, voor één enkele verpakking van 28 x 5 mg of 30 x 5 mg.

Paragraaf 8320300

a) De specialiteiten op basis van 5 mg rosuvastatine komen voor vergoeding in aanmerking in de indicaties die hieronder vermeld is, wanneer ze gebruikt wordt als startdosis voor de behandeling van patiënten met predisponerende factoren (*) voor myopathie / rhabdomyolyse bij die patiënten waarbij een dagdosis van 5 mg voldoende is.

(*) Dergelijke factoren omvatten onder meer: nierinsufficiëntie, hypothyroïdie, persoonlijke of familiale anamnese met erfelijke spierziekte, musculaire toxiciteit met andere HMG-CoA reductase remmers of fibraten in anamnese, alcoholmisbruik, leeftijd > 70 jaar, situaties waarbij een verhoogde plasmaspiegel kan optreden, gelijktijdig gebruik van fibraten.

in categorie A, voor zover ze wordt toegediend aan volwassen rechthebbenden met een dyslipemie van een andere genetische vorm dan deze beschreven in §§ 8320100 en 8320200, aangetoond door :

- De aanwezigheid van een zeer hoog totaal cholesterol (> 300 mg / dl) met of zonder hypertriglyceridemie, bij ten minste twee metingen onder een aangepast dieet

- EN een voorgeschiedenis van vroegtijdig cardiovasculair lijden (mannen <55 jaar, vrouwen <60 jaar).

b) de terugbetaling is beperkt tot de startbehandeling en tot één verpakking van één maand.

c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de arts-specialist in cardiologie of inwendige geneeskunde, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt, houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering die beperkt is tot de maximale dosis zoals gedefinieerd in de officiële Samenvatting van de Karakteristieken van het Product, en er zich toe verbindt, ten eerste de impact van de behandeling na te gaan door een jaarlijks lipidenprofiel uit te voeren waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden en, ten tweede, de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).

d) Op basis van het aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest af, vastgesteld onder “e” in bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 4 weken, voor één enkele verpakking van 28 x 5 mg of 30 x 5 mg.