Paragraaf 10070100

a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling voor de routineprofylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A met remmers tegen factor VIII.

b) De terugbetaling wordt toegestaan indien ze wordt aangevraagd door een arts-specialist in inwendige geneeskunde, hematologie, pediatrie of pediatrische hemato-oncologie, verbonden :

- aan een referentiecentrum voor hemofilie in het kader van de conventie 78981

- of het Nationaal Coördinatiecentrum in het kader van de conventie 78980,

die attesteert dat:

- de patiënt voldoet aan de criteria vermeld onder hogervermeld punt a)

- hij/zij zich ertoe verbindt het jaarlijks door het bovenvermelde centrum afgeleverd medisch verslag van de patiënt of, desgevallend, het behandelschema opgesteld door het bovenvermelde centrum ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

c) Het maximale aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de posologie overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) zijn vermeld.

d) Met het oog hierop reikt de adviserend arts aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 12 maanden.

e) De voorschrijvende arts engageert zich om de behandelingsmodaliteiten te respecteren die voorzien zijn in het jaarlijks door het bovenvermelde centrum afgeleverd medisch verslag van de patiënt of, desgevallend, in het behandelschema opgesteld door het bovenvermelde centrum.

f) De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd met hernieuwbare periodes van 12 maanden door bovenvermelde arts-specialist

De adviserend arts levert hiertoe aan de rechthebbende het attest af, vastgesteld onder “b” van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 12 maanden.

g) Voor de rechthebbenden die, voor de inwerkingtreding van de terugbetaling, reeds met niet-terugbetaalde verpakkingen emicizumab werden behandeld voor routineprofylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A en die, voor de instelling van de behandeling voldeden aan de voorwaarde beschreven onder punt a) hierboven, kan een terugbetaling van de verlenging van deze behandeling worden toegestaan volgens de voorwaarden in punt f) voor zover deze patiënten niet ingesloten zijn in een klinische studie (inclusief extensiestudies) met emicizumab.

Paragraaf 10070200

a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling voor de routineprofylaxe van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A (FVIII < 1 %) ZONDER remmers tegen factor VIII.

b) De terugbetaling wordt toegestaan indien ze wordt aangevraagd door een arts-specialist in inwendige geneeskunde, hematologie, pediatrie of pediatrische hemato-oncologie, verbonden :

- aan een referentiecentrum voor hemofilie in het kader van de conventie 78981

- of het Nationaal Coördinatiecentrum in het kader van de conventie 78980,

die attesteert dat:

- de patiënt voldoet aan de criteria vermeld onder hogervermeld punt a)

- hij/zij zich ertoe verbindt het jaarlijks door het bovenvermelde centrum afgeleverd medisch verslag van de patiënt of, desgevallend, het behandelschema opgesteld door het bovenvermelde centrum ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

c) De maximale aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de posologie overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) zijn vermeld.

d) Met het oog hierop reikt de adviserend arts aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 12 maanden.

e) De voorschrijvende arts engageert zich om de behandelingsmodaliteiten te respecteren die voorzien zijn in het jaarlijks door het bovenvermelde centrum afgeleverd medisch verslag van de patiënt of, desgevallend, in het behandelschema opgesteld door het bovenvermelde centrum.

f) De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd met hernieuwbare periodes van 12 maanden door bovenvermelde arts-specialist

De adviserend arts levert hiertoe aan de rechthebbende het attest af, vastgesteld onder “b” van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 12 maanden.

g) Voor de rechthebbenden die, voor de inwerkingtreding van de terugbetaling, reeds met niet-terugbetaalde verpakkingen emicizumab werden behandeld voor routineprofylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A en die, voor de instelling van de behandeling voldeden aan de voorwaarde beschreven onder punt a) hierboven, kan een terugbetaling van de verlenging van deze behandeling worden toegestaan volgens de voorwaarden in punt f) voor zover deze patiënten niet ingesloten zijn in een klinische studie (inclusief extensiestudies) met emicizumab.

Paragraaf 1620000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van emicizumab, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de routineprofylaxe van bloedingen bij rechthebbende met matig-ernstige (moderate) hemofilie A (FVIII ≥ 1% en ≤ 5%) met een ernstig fenotype voor bloedingen ZONDER remmers tegen factor VIII.

b) De vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit dient te worden aangevraagd door een arts-specialist in inwendige geneeskunde, hematologie, pediatrie of pediatrische hemato-oncologie, verbonden:

- aan een referentiecentrum voor hemofilie in het kader van de conventie 78981,

- of het Nationaal Coördinatiecentrum in het kader van de conventie 78980,

die attesteert :

- dat de rechthebbende voldoet aan de criteria vermeld onder hogervermeld punt a)

- zich ertoe te verbinden het jaarlijks door het bovenvermelde centrum afgeleverd medisch verslag van de rechthebbende of, desgevallend, het behandelschema opgesteld door het bovenvermelde centrum ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

c) De maximale aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de posologie overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) zijn vermeld.

d) Met het oog hierop reikt de adviserend arts aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 12 maanden.

e) De voorschrijvende arts engageert zich om de behandelingsmodaliteiten te respecteren die voorzien zijn in het jaarlijks door het bovenvermelde centrum afgeleverd medisch verslag van de rechthebbende of, desgevallend, in het behandelschema opgesteld door het bovenvermelde centrum.

f) De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd met hernieuwbare periodes van 12 maanden door bovenvermelde arts-specialist.

De adviserend arts levert hiertoe aan de rechthebbende het attest af, vastgesteld onder “b” van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 12 maanden.