Paragraaf 10310000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van dupilumab, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt toegediend voor de behandeling van ernstige atopische dermatitis bij een rechthebbende die tegelijkertijd aan volgende voorwaarden voldoet :

1. De rechthebbende is > of = 12 jaar oud;

2. De rechthebbende lijdt aan atopische dermatitis op basis van de ‘The Hanifin and Rajka Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis’;

3. De rechthebbende voldoet aan de hieronder beschreven criteria van ernstige atopische dermatitis:

- Een pruritus numerical rating scale score (NRS) van > of =3;

- EN een EASI score van > of = 21,1;

- EN/OF een SCORAD score van > of = 50;

4. De rechthebbende lijdt aan ongecontroleerde ernstige atopische dermatitis zoals beschreven in punt a) 3, ondanks het vermijden van uitlokkende factoren en een adequate behandeling met:

- Voor rechthebbenden van > of = 18 jaar oud: een combinatie van continue topische farmacologische therapie en een systemische immunosuppressie (met minimaal het gebruik van ciclosporine A)

- OF voor rechthebbenden tussen > of = 12 jaar en < of = 17 jaar oud: een continue topische farmacologische therapie;

Gedurende ten minste 4 maanden in de laatste 12 maand voor het ogenblik van de aanvraag tot vergoeding, of in geval van vastgestelde intolerantie of gedocumenteerde bestaande contra-indicatie voor topische behandelingen en/of systemische immunosuppressiva, zoals aanbevolen in de EADV richtlijnen.

Indien een rechthebbende reeds vergoeding verkreeg volgens de voorwaarden van paragraaf 12930000, wordt dit punt 4) van de huidige paragraaf beschouwd als voldaan en mag de rechthebbende de behandeling voortzetten.

b) De vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit dient te worden aangevraagd door een arts-specialist in de dermatologie-venerologie verantwoordelijk is voor de behandeling.

De vergoeding kan slechts worden toegekend indien de betrokken verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een arts-specialist in de dermatologie-venerologie.

c) Het maximaal aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met :

- Een dosis van 400 mg (2 injecties van 200 mg) toegediend op dag 1, gevolgd door een dosis van 200 mg iedere 2 weken toegediend voor rechthebbenden tussen > of = 12 jaar en < of = 17 jaar oud met een gewicht < 60 kg.

- Een dosis van 600 mg (2 injecties van 300 mg) toegediend op dag 1, gevolgd door een dosis van 300 mg iedere 2 weken toegediend voor rechthebbenden tussen > of = 12 jaar en < of = 17 jaar oud met een gewicht > of = 60 kg of > of = 18 jaar oud.

d) Eerste aanvraag :

De machtiging tot vergoeding zal worden afgeleverd door de adviserend-arts op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, ondertekend en volledig ingevuld door de arts-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling, zoals vermeld onder punt b).

Aldus verklaart de arts-specialist:

1. Dat aan alle voorwaarden, zoals hierboven vermeld in punt a), voldaan werd vooraleer de behandeling wordt opgestart;

2. Te beschikken over de elementen die aantonen dat de criteria betreffende de ernst van de atopische dermatitis en de criteria betreffende het vermijden van uitlokkende factoren, de topische behandelingen en, indien van toepassing eerdere immunosuppressiva, vervuld zijn bij de betrokken rechthebbende vóór het opstarten van de behandeling;

3. Zich ertoe te verbinden om de klinische aspecten die tot een EASI score van > of = 21,1, EN/OF tot een SCORAD score van > of = 50 hebben geleid fotografisch te documenteren en deze bij te houden in het dossier van de rechthebbende;

4. Te weten dat een eerste machtiging tot vergoeding wordt toegekend :

- Voor een periode van maximum 24 weken, voor maximaal 1 verpakking van 2 voorgevulde spuiten of voorgevulde pennen van 200 mg en 2 verpakkingen van 6 voorgevulde spuiten of voorgevulde pennen van 200 mg voor rechthebbenden tussen > of = 12 jaar en < of = 17 jaar oud met een gewicht < 60 kg.

- Voor een periode van maximum 24 weken, voor maximaal 1 verpakking van 2 voorgevulde spuiten of voorgevulde pennen van 300 mg en 2 verpakkingen van 6 voorgevulde spuiten of voorgevulde pennen van 300 mg voor rechthebbenden tussen > of = 12 jaar en < of = 17 jaar oud met een gewicht van > of = 60 kg of van > of = 18 jaar oud.

5. Zich ertoe te verbinden om de behandeling te stoppen indien er geen respons is na een periode van maximum 24 weken behandeling, gedefinieerd als minimaal een EASI-50 antwoord ten opzichte van de uitgangswaarde ;

6. Zich ertoe te verbinden de bewijselementen ter beschikking van de adviserend-arts te houden die bevestigen dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevindt.

e) Op basis van dit aanvraagformulier voor een eerste aanvraag reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder “e” van bijlage III van het K.B. van 01.02.2018, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximum 24 weken.

f) Aanvraag tot verlenging:

Op basis van het aanvraagformulier tot verlenging van de machtiging waarvan het model in bijlage B van deze reglementering is opgenomen, ondertekend en behoorlijk ingevuld is door de arts-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling, zoals vermeld onder punt b), kan de machtiging tot vergoeding hernieuwd worden voor nieuwe perioden van maximum 48 weken.

Aldus verklaart de arts-specialist :

1. Dat de behandeling met de betrokken farmaceutische specialiteit doeltreffend is gebleken, met een minimaal EASI-50 antwoord na de eerste 24 weken ten opzichte van de initiële EASI-score en nadien na iedere nieuwe periode van 48 weken;

2. Te weten dat het aantal vergoedbare verpakkingen, namelijk :

- 4 verpakkingen van 6 voorgevulde spuiten of pennen van 200 mg, rekening houdt met een dosis van 200 mg iedere 2 weken voor rechthebbenden tussen > of = 12 jaar en < of = 17 jaar oud met een gewicht < 60 kg.

- 4 verpakkingen van 6 voorgevulde spuiten of pennen van 300 mg, rekening houdt met een dosis van 300 mg iedere 2 weken voor rechthebbenden tussen > of = 12 jaar en < of = 17 jaar oud met een gewicht van > of = 60 kg of van > of = 18 jaar oud.

3. Zich ertoe te verbinden om de klinische aspecten die tot minimaal EASI-50 antwoord hebben geleid fotografisch te documenteren en deze bij te houden in het dossier van de rechthebbende;

4. Zich ertoe te verbinden de bewijselementen ter beschikking van de adviserend-arts te houden die bevestigen dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevindt.

g) Op basis van dit aanvraagformulier tot verlenging van de machtiging reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder “e” van bijlage III van het K.B. van 01.02.2018, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximum 48 weken.

h) De behandelende arts verbindt zich ertoe om bij rechthebbenden in klinische remissie te overwegen om de behandeling met dupilumab af te bouwen en stop te zetten, indien klinisch mogelijk, en de rechthebbende verder op te volgen om een snelle diagnose van tekenen van herval te garanderen.

Paragraaf 11880000

a) Voor de rechthebbenden die niet eerder met een farmaceutische specialiteit op basis van dupilumab 300mg zijn behandeld, komt deze specialiteit in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt gebruikt als aanvullende behandeling in geval van:

- corticoïd-afhankelijk ernstig astma met type 2 inflammatie, bij rechthebbenden van 12 jaar of ouder.

- ernstig astma met type 2 inflammatie bij rechthebbenden van 6 tot en met 11 jaar met een gewicht tussen 15 en 60kg.

die onvoldoende onder controle zijn met hoog-gedoseerde inhalatiecorticosteroïden in combinatie met één of meerdere andere achtergrondbehandelingen voor astma.

De behandelend arts en de arts-specialist in de pneumologie voor rechthebbenden van 6 jaar of ouder of een pediater verbonden aan een universitair ziekenhuis voor rechthebbenden tussen 6 en 17 jaar moeten in goed overleg en in samenspraak met de rechthebbende:

- de therapietrouw aan een behandeling met hoge doses ICS/LABA hebben gecontroleerd en indien nodig verbeterd.

- de inhalatietechniek hebben gecontroleerd en verbeterd.

- geschreven feedback ontvangen hebben van de begeleidingsgesprekken voor goed gebruik van geneesmiddelen (GGG) uitgevoerd door een apotheker, of bij ontstentenis, een verpleegkundige of een kinesist .

- in voorkomend geval: de blootstelling aan allergenen hebben geëlimineerd als het astma allergische bestanddelen vertoont.

- in voorkomend geval: de rechthebbende van zijn werkplek hebben verwijderd in geval van beroepsastma (zoals bakkersastma).

- in voorkomend geval: de rechthebbende hebben geholpen bij het stoppen met roken en hem naar een tabacoloog verwezen hebben.

- de juistheid van de diagnose hebben bevestigd (in het bijzonder het uitsluiten van COPD, gedefinieerd volgens de GOLD aanbevelingen)

- de verzwarende comorbiditeiten zoals chronische rinosinusitis, nasale polyposis, gastro-oesofageale reflux en obesitas hebben onderzocht en behandeld.

De rechthebbende moet de volgende voorwaarden vervullen :

- Sinds minimum 6 maanden in behandeling zijn bij een arts-specialist in de pneumologie of bij een arts-specialist in de pediatrie verbonden aan een universitair ziekenhuis voor de rechthebbenden van 6 tot 17 jaar,

- Minstens 2 begeleidingsgesprekken voor Goed Gebruik van Geneesmiddelen (GGG) – astma gehad hebben bij een apotheker of bij ontstentenis, een verpleegkundige of kinesist,

- Een verminderde longfunctie hebben (FEV1< 80 %), aangetoond door een spirometrie die in de loop van de voorbije 12 maanden is uitgevoerd als de rechthebbende 18 jaar of ouder is.

- EN behandeld zijn met een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden in combinatie met een of meerdere andere basisbehandelingen van astma.

- EN voor rechthebbenden ouder dan 12 jaar : corticoïd-afhankelijk zijn, bepaald als een rechthebbende die sedert minstens 6 maanden behandeld is met orale corticosteroïden aan een dagelijkse dosis van 4 mg of meer methylprednisolone of 5 mg of meer prednisolone voor een volwassene.

- EN de rechthebbende moet voldoen aan minstens één van de volgende voorwaarden:

• minstens 2 ziekenhuisopnames of 2 behandelingen op de spoeddiensten voor ernstig astma in de voorbije 12 maanden, EN/OF

• minstens 2 astma-excerbaties in de voorbije 12 maanden. Een exacerbatie wordt gedefinieerd als een verergering van het astma, waarvoor een systemische corticotherapie van minstens drie dagen nodig is en/of een bezoek aan de spoeddienst en/of een hospitalisatie,

- EN die bij de aanvang van de behandeling met de specialiteit op basis van dupilumab 300mg en op een moment gedurende de 12 maanden vóór de start van de behandeling met de specialiteit op basis van dupilumab 300mg een bloedwaarde van minstens 150 eosinofielen/µL vertoont, in combinatie met een FeNO concentratie van minstens 25ppb.

a') Voor de rechthebbenden die al met een niet-vergoedbare specialiteit op basis van dupilumab 300mg zijn behandeld in het kader van de klinische studies, of voor de rechthebbenden die behandeld worden met een monoclonale astma-behandeling en waarvoor een overschakeling naar dupilumab 300mg overwogen wordt, wordt de specialiteit op basis van dupilumab 300mg vergoed bij rechthebbenden van 12 jaar of ouder of bij rechthebbenden van 6 jaar tot 11 jaar met een gewicht tussen 15 en 60 kg op voorwaarde dat de rechthebbende aan alle voorwaarden van punt a) van deze paragraaf beantwoordde voor de start van de behandeling.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen voor het eerste gebruik gedurende een periode van maximaal 6 maanden, zal rekening houden met een subcutane toediening van:

- Voor rechthebbenden van 12 jaar en ouder: 600mg (2*300mg) op dag 1, gevolgd door 300mg op dag 15 en daarna 300mg iedere 2 weken, voor een maximum van 1 verpakking met 2 voorgevulde spuiten of pennen op basis van dupilumab 300mg en 2 verpakkingen met 6 voorgevulde spuiten of pennen op basis van dupilumab 300mg.

- Voor rechthebbenden van 6 tot en met 11 jaar met een gewicht tussen 15 en 60kg: 300mg op dag 1, gevolgd door 300mg iedere 4 weken, voor een maximum van 1 verpakking met 2 voorgevulde spuiten op basis van dupilumab 300mg en 1 verpakking met 6 voorgevulde spuiten op basis van dupilumab 300mg.

c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend-arts op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier moet worden ingevuld door een arts-specialist in de pneumologie voor rechthebbenden van 6 jaar of ouder of door een pediater verbonden aan een universitair ziekenhuis voor rechthebbenden tussen 6 en 17 jaar die tegelijkertijd:

1. verklaart dat aan alle voorwaarden, voorkomend onder bovenvermeld punt a) of a’), is voldaan, vóór het aanvangen van de behandeling;

2. verklaart dat een formulier met de klinische beschrijving ter beschikking wordt gehouden van de adviserend-arts, waarvan het model in bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van de behandeling;

3. verklaart dat rekening te houden met de aanbevolen posologie;

4. zich ertoe verbindt het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de arts-specialist in de pneumologie voor rechthebbenden van 6 jaar of ouder of door een pediater verbonden aan een universitair ziekenhuis voor rechthebbenden tussen 6 en 17 jaar, zal de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest afleveren waarvan het model is vastgesteld onder punt "e" van bijlage III van het Koninklijk Besluit van 01.02.2018 waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is tot 1 verpakking met 2 voorgevulde spuiten/pennen dupilumab 300mg en 2 verpakkingen met 6 voorgevulde spuiten/pennen dupilumab 300mg (rechthebbenden van 12 jaar en ouder), of 1 verpakking van 2 voorgevulde spuiten op basis van dupilumab 300mg en 1 verpakking van 6 voorgevulde spuiten op basis van dupilumab 300mg (rechthebbenden van 6 tot en met 11 jaar met een gewicht tussen 15 en 60kg), voor een maximale periode van 6 maanden.

e) De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C bij deze paragraaf is opgenomen. Deze verlenging moet ondertekend en volledig worden ingevuld door de arts-specialist in de pneumologie voor rechthebbenden van 6 jaar of ouder of door een pediater verbonden aan een universitair ziekenhuis voor rechthebbenden tussen 6 en 17 jaar die bevestigt dat de behandeling doeltreffend is gebleken en dat de rechthebbende als een responder beschouwd kan worden. Een responder is een rechthebbende met herhaaldelijke excerbaties vóór de behandeling met de specialiteit op basis van dupilumab 300mg:

• met een klinisch significante vermindering van de excerbaties tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling, en met behoud van het dit effect (vermindering met de helft van de excerbaties in het jaar volgend op het opstarten van de behandeling, en voor de daarop volgende jaren ten opzichte van het jaar voorafgaand aan de behandeling),

• EN bij rechthebbenden van 12 jaar en ouder met een klinisch significante vermindering met minstens 50% van de dagelijkse orale doses corticosteroïden tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling ten opzichte van de gebruikte dosis vóór de behandeling, en met behoud van dit effect.

f) Op basis van het formulier voor een aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C bij deze paragraaf is opgenomen, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de arts-specialist in de pneumologie voor rechthebbenden van 6 jaar of ouder of door een pediater verbonden aan een universitair ziekenhuis voor rechthebbenden tussen 6 en 17 jaar, zal de adviserend-arts aan de rechthebbende een attest afleveren waarvan het model is vastgesteld onder punt "e" van bijlage III van het huidig besluit, waarin het aantal verpakkingen beperkt is tot 1 verpakking met 2 voorgevulde spuiten/pennen en 4 verpakkingen met 6 voorgevulde spuiten/pennen (rechthebbenden van 12 jaar en ouder), of 1 verpakking van 2 voorgevulde spuiten op basis van dupilumab 300mg en 2 verpakkingen van 6 voorgevulde spuiten op basis van dupilumab 300mg (rechthebbenden van 6 tot en met 11 jaar met een gewicht tussen 15 en 60kg), in functie van de posologie beschreven onder punt b) en waarvan de geldigheidsduur telkens beperkt is tot een maximale periode van 12 maanden.

Paragraaf 12680000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van dupilumab 300 mg, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt als aanvullende behandeling in geval van ernstige chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) bij een rechthebbende die aan de volgende voorwaarden voldoet :

- De rechthebbende is 18 jaar of ouder.

- De rechthebbende werd niet eerder met de specialiteit op basis van dupilumab 300mg behandeld en voldoet aan de criteria voor de definitie van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) :

• Aanwezigheid van bilaterale poliepen ter hoogte van de middelste neusschelp, aangetoond via endoscopisch onderzoek, gedocumenteerd op een fotografische, schematische of beschrijvende manier.

• Aanwezigheid gedurende minstens 12 weken van minstens 2 van volgende symptomen :

- Nasale obstructie of rinorroe (anterieur of posterieur).

- EN/OF ernstige vermindering of verlies van geur (ernstige hyposmie of anosmie).

- EN/OF aangezichtspijn/druk.

- De rechthebbende heeft een ernstige en ongecontroleerde vorm van de ziekte met :

• Aanwezigheid van aanhoudende symptomen ondanks de behandeling met intranasale corticosteroïden.

• Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van chirurgie voor neuspoliepen of een medische contra-indicatie voor chirurgie voor neuspoliepen.

• Een bloedwaarde van ≥150 tot ≤300 eosinofielen/μL op het moment van start van de behandeling met deze specialiteit EN/OF op een bepaald moment tijdens de 12 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met deze specialiteit EN/OF weefsel eosinofilie hebben die bevestigd is door histologische analyse.

• Een aanzienlijk verlies van geur (ernstige hyposmie of anosmie).

• Vervulling van ten minste 1 van de volgende criteria :

- Minstens 1 keer behandeld zijn met systemische corticosteroïden in de afgelopen twee jaar OF een contra-indicatie of intolerantie voor systemische corticosteroïden hebben.

- Een diagnose van comorbide astma hebben.

a’) Voor de rechthebbenden die reeds voor 01/03/2024 werden behandeld met niet-vergoedbare verpakkingen van deze farmaceutische specialiteit in het kader van een klinische studie die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeden of voor rechthebbenden die behandeld worden met een monoklonale CRSwNP-behandeling en waarvoor een overschakeling naar dupilumab 300mg overwogen wordt en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeden, kan de vergoeding van deze behandeling aangevraagd worden volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt d) gedurende de eerste 6 maanden na inwerkingtreding van de huidige reglementering, namelijk maximaal tot en met 01/09/2024.

b) De vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit dient te worden aangevraagd door een NKO-arts of een arts-specialist in de pneumologie.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een subcutane toediening van 300mg op dag 1, gevolgd door 300mg iedere 2 weken.

d) Voor de eerste aanvraag levert de adviserend-arts aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder punt "e" van bijlage III van het Koninklijk Besluit van 01.02.2018 die de vergoeding toelaat voor maximum 6 maanden en voor 1 verpakking van 2 voorgevulde spuiten/pennen en voor 2 verpakkingen van 6 voorgevulde spuiten/pennen op basis van dupilumab 300mg, op basis van het volledig door de arts-specialist vermeld onder punt b) ingevuld en ondertekend aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf is opgenomen.

Aldus verklaart deze arts-specialist :

- Dat aan alle voorwaarden, zoals hierboven vermeld in punt a) of a’), voldaan werd vooraleer de behandeling wordt opgestart.

- Een formulier met de klinische beschrijving ter beschikking te houden van de adviserend arts, waarvan het model in bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van de behandeling.

- Rekening te houden met de aanbevolen posologie.

- Zich ertoe te verbinden het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend arts.

e) Voor de verlenging levert de adviserend-arts aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder punt "e" van bijlage III van het Koninklijk Besluit van 01.02.2018 die de vergoeding toelaat voor maximum 12 maanden en voor 1 verpakking met 2 voorgevulde spuiten/pennen en voor 4 verpakkingen met 6 voorgevulde spuiten/pennen op basis van dupilumab 300mg op basis van het volledig door de arts-specialist vermeld onder punt b) ingevuld en ondertekend aanvraagformulier waarvan het model in bijlage C van deze paragraaf is opgenomen.

Aldus verklaart deze arts-specialist dat de behandeling doeltreffend is gebleken en dat de rechthebbende als een responder beschouwd kan worden. Een responder is een rechthebbende die aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoet :

- Afname van de grootte van poliepen (geverifieerd door endoscopisch onderzoek), ofwel geëvalueerd door een afname van tenminste 1 punt in de NPS, of gedocumenteerd op een fotografische, schematische of beschrijvende manier, tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling ten opzichte van de grootte van poliepen bij aanvang van de behandeling, met behoud van dit effect.

- Klinische significante verbetering van het reukvermogen en/of de neusobstructie, geëvalueerd door een afname van tenminste 1 punt in de NC-score, tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling ten opzichte van de aanvang van de behandeling, met behoud van dit effect.

Paragraaf 12930000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van dupilumab, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt toegediend voor de behandeling van ernstige atopische dermatitis bij een rechthebbende die tegelijkertijd aan volgende voorwaarden voldoet :

1.

De rechthebbende is tussen > of = 6 maanden en < of = 5 jaar oud en weegt tussen > of = 5 kg en < 15 kg;

OF de rechthebbende is tussen > of = 6 maanden en < of = 5 jaar oud en weegt tussen > of = 15 kg en < 30 kg

OF de rechthebbende is tussen > of = 6 jaar en < of = 11 jaar oud en weegt tussen > of = 15 kg en < 60 kg;

OF de rechthebbende is tussen > of = 6 jaar en < of = 11 jaar oud en weegt > of = 60 kg.

2. De rechthebbende lijdt aan atopische dermatitis op basis van de ‘The Hanifin and Rajka Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis’;

3. De rechthebbende voldoet aan de hieronder beschreven criteria van ernstige atopische dermatitis :

- Een pruritus numerical rating scale (NRS) score > of =3;

- EN een EASI score > of = 21,1;

- EN/OF een SCORAD score > of = 50;

4. De rechthebbende lijdt aan ongecontroleerde ernstige atopische dermatitis zoals beschreven in punt a) 3, ondanks het vermijden van uitlokkende factoren en een adequate behandeling met continue topische farmacologische therapie gedurende ten minste 4 maanden in de laatste 12 maand voor het ogenblik van de aanvraag tot vergoeding, of in geval van vastgestelde intolerantie of gedocumenteerde bestaande contra-indicatie voor topische behandelingen aanbevolen in de EADV-richtlijnen.

b) De vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit dient te worden aangevraagd door een arts-specialist in de dermatologie-venerologie of door een pediater verbonden aan een universitair ziekenhuis, en die verantwoordelijk is voor de behandeling.

De vergoeding kan slechts worden toegekend indien de betrokken verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een arts-specialist in de dermatologie-venerologie of door een pediater verbonden aan een universitair ziekenhuis.

c) Het maximum aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met :

- Een dosis van 200 mg toegediend op dag 1, gevolgd door een dosis van 200 mg iedere 4 weken toegediend voor rechthebbenden tussen > of = 6 maanden en < of = 5 jaar oud met een gewicht tussen > of = 5 kg en < 15 kg;

- Een dosis van 300 mg toegediend op dag 1, gevolgd door een dosis van 300 mg iedere 4 weken toegediend voor rechthebbenden tussen > of = 6 maanden en < of = 5 jaar oud met een gewicht tussen > of = 15 kg en < 30 kg;

- Een dosis van 300 mg toegediend op dag 1, gevolgd door een dosis van 300 mg op dag 15, gevolgd door een dosis van 300 mg iedere 4 weken toegediend voor rechthebbenden tussen > of = 6 jaar en < of = 11 jaar oud met een gewicht tussen > of = 15 kg en < 60 kg;

- Een dosis van 600 mg (2 injecties van 300 mg) toegediend op dag 1, gevolgd door een dosis van 300 mg iedere 2 weken toegediend voor rechthebbenden tussen > of = 6 jaar en < of = 11 jaar oud met een gewicht > of = 60 kg.

d) Eerste aanvraag :

De machtiging tot vergoeding zal worden afgeleverd door de adviserend-arts op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, ondertekend en volledig ingevuld door de arts-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling, zoals vermeld onder punt b).

Aldus verklaart de arts-specialist :

1. Dat aan alle voorwaarden, zoals hierboven vermeld in punt a), voldaan werd vooraleer de behandeling wordt opgestart;

2. Te beschikken over de elementen die aantonen dat de criteria betreffende de ernst van de atopische dermatitis en de criteria betreffende het vermijden van uitlokkende factoren en de topische behandelingen vervuld zijn bij de betrokken rechthebbende vóór het opstarten van de behandeling;

3. Zich ertoe te verbinden om de klinische aspecten die tot een EASI score van > of = 21,1, EN/OF tot een SCORAD score van > of = 50 hebben geleid fotografisch te documenteren en deze bij te houden in het dossier van de rechthebbende;

4. Te weten dat een eerste machtiging tot vergoeding wordt toegekend :

- Voor een periode van maximum 24 weken, voor maximaal 1 verpakking van 2 voorgevulde spuiten van 200 mg en 1 verpakking van 6 voorgevulde spuiten van 200 mg voor rechthebbenden tussen > of = 6 maanden en < of = 5 jaar oud met een gewicht tussen > of = 5 kg en < 15 kg;

- Voor een periode van maximum 24 weken, voor maximaal 1 verpakking van 2 voorgevulde spuiten van 300 mg en 1 verpakking van 6 voorgevulde spuiten van 300 mg voor rechthebbenden tussen > of = 6 maanden en < of = 5 jaar oud met een gewicht tussen > of = 15 kg en < 30 kg en voor rechthebbenden tussen > of = 6 jaar en < of = 11 jaar oud met een gewicht tussen > of = 15 kg en < 60 kg;

- Voor een periode van maximum 24 weken, voor maximaal 1 verpakking van 2 voorgevulde spuiten van 300 mg en 2 verpakkingen van 6 voorgevulde spuiten van 300 mg voor rechthebbenden tussen > of = 6 jaar en < of = 11 jaar oud met een gewicht > of = 60 kg.

5. Zich ertoe te verbinden om de behandeling te stoppen indien er geen respons is na een periode van maximum 24 weken behandeling, gedefinieerd als minimaal een EASI-50 antwoord ten opzichte van de uitgangswaarde;

6. Zich ertoe te verbinden de bewijselementen ter beschikking van de adviserend-arts te houden die bevestigen dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevindt.

e) Op basis van dit aanvraagformulier voor een eerste aanvraag reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder “e” van bijlage III van het K.B. van 01.02.2018, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximum 24 weken.

f) Aanvraag tot verlenging :

Op basis van het aanvraagformulier tot verlenging van de machtiging waarvan het model in bijlage B van deze reglementering is opgenomen, ondertekend en behoorlijk ingevuld is door de arts-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling, zoals vermeld onder punt b), kan de machtiging tot vergoeding hernieuwd worden voor nieuwe perioden van maximum 48 weken.

Aldus verklaart de arts-specialist :

1. Dat de behandeling met de betrokken farmaceutische specialiteit doeltreffend is gebleken, met een minimaal EASI-50 antwoord na de eerste 24 weken ten opzichte van de initiële EASI-score en nadien na iedere nieuwe periode van 48 weken;

2. Te weten dat het aantal vergoedbare verpakkingen, namelijk :

- 2 verpakkingen van 6 voorgevulde spuiten van 200 mg, rekening houdt met een dosis van 200 mg iedere 4 weken voor rechthebbenden tussen > of = 6 maanden en < of = 5 jaar oud met een gewicht tussen > of = 5 kg en < 15 kg ;

- 2 verpakkingen van 6 voorgevulde spuiten van 300 mg, rekening houdt met een dosis van 300 mg iedere 4 weken voor rechthebbenden tussen > of = 6 maanden en < of = 5 jaar oud met een gewicht tussen > of = 15 kg en < 30 kg en voor rechthebbenden tussen > of = 6 jaar en < of = 11 jaar oud met een gewicht tussen > of = 15 kg en < 60 kg ;

- 4 verpakkingen van 6 voorgevulde spuiten van 300 mg, rekening houdt met een dosis van 300 mg iedere 2 weken voor rechthebbenden tussen > of = 6 jaar en < of = 11 jaar oud met een gewicht > of = 60 kg.

3. Zich ertoe te verbinden om de klinische aspecten die tot minimaal EASI-50 antwoord hebben geleid fotografisch te documenteren en deze bij te houden in het dossier van de rechthebbende;

4. Zich ertoe te verbinden de bewijselementen ter beschikking van de adviserend-arts te houden die bevestigen dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevindt.

g) Op basis van dit aanvraagformulier tot verlenging van de machtiging reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder “e” van bijlage III van het K.B. van 01.02.2018, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximum 48 weken.

h) De behandelende arts verbindt zich ertoe om bij rechthebbenden in klinische remissie te overwegen om de behandeling met dupilumab af te bouwen en stop te zetten, indien klinisch mogelijk, en de rechthebbende verder op te volgen om een snelle diagnose van tekenen van herval te garanderen.

Paragraaf 13010000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van dupilumab 300mg, ingeschreven in huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt toegediend voor de behandeling van ernstige prurigo nodularis (PN) bij een rechthebbende die tegelijkertijd aan volgende voorwaarden voldoet :

1. De rechthebbende is minstens 18 jaar oud.

2. De rechthebbende lijdt aan chronische pruritis van het nodulaire type (PN), met :

- Aanwezigheid van chronische jeuk, langer dan 6 weken.

- Voorgeschiedenis en/of tekenen van langdurig krabgedrag.

- Gelokaliseerde of gegeneraliseerde aanwezigheid van meerdere prurigineuze nodulaire letsels.

3. De rechthebbende voldoet aan alle hieronder beschreven criteria van ernstige PN :

- Worst-itch (WI)-NRS-score van ≥7.

- IGA-CNPG-score van stadium 4 (met aanwezigheid van in totaal > of = 100 gegeneraliseerde en actieve nodulaire huidletsels);

- Gedocumenteerde afwezigheid van atopische dermatitis op de letselvrije huid in de 6 maanden voor start van de behandeling.

4. De rechthebbende lijdt aan ongecontroleerde ernstige PN conform de criteria van punt a)3, ondanks het vermijden van uitlokkende factoren en een adequate behandeling met een combinatie van topische farmacologische therapie en het gebruik van systemische immunosuppressiva (met inbegrip van methotrexaat en/of ciclosporine A) gedurende ten minste 4 maanden in de laatste 12 maand voor het ogenblik van de aanvraag tot vergoeding, of in geval van vastgestelde intolerantie of gedocumenteerde bestaande contra-indicatie voor het gebruik van systemische immunosuppressiva.

b) De vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit dient te worden aangevraagd door een arts-specialist in de dermatologie-venerologie met ervaring op het gebied van behandeling van PN met immunosuppressiva, en die verantwoordelijk is voor de behandeling.

De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken farmaceutische specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de dermatologie-venerologie.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een dosis van 600mg (in 2 injecties van 300mg) toegediend op dag 1, gevolgd door een dosis van 300mg iedere 2 weken toegediend.

d) Eerste aanvraag :

De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend-arts op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, ondertekend en ingevuld door een arts-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling, zoals vermeld onder punt b).

Aldus verklaart de arts-specialist :

1. Dat aan alle voorwaarden, zoals hierboven vermeld in punt a), voldaan werd vooraleer de behandeling wordt opgestart.

2. Te beschikken over de elementen die aantonen dat de criteria betreffende de ernst van de PN en de criteria betreffende het vermijden van uitlokkende factoren, het uitsluiten van atopische dermatitis op de letselvrije huid en het gebruik van topische behandelingen en van systemische immunosuppressiva, vervuld zijn bij de betrokken rechthebbende vóór het opstarten van de behandeling.

3. Zich ertoe te verbinden om de klinische aspecten die tot een WI-NRS-score van ≥7 EN een IGA-CNPG-score van stadium 4, fotografisch te documenteren en deze bij te houden in het dossier van de rechthebbende.

4. Te weten dat een eerste machtiging tot vergoeding wordt toegekend voor een periode van maximum 24 weken, voor maximaal 1 verpakking van 2 voorgevulde spuiten of 2 voorgevulde pennen van 300mg en maximaal 2 verpakkingen van 6 voorgevulde spuiten of 6 voorgevulde pennen van 300mg.

5. Zich ertoe te verbinden om de behandeling te stoppen indien er geen respons is na een periode van maximum 24 weken behandeling, gedefinieerd als een daling van de WI-NRS-score met > of = 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde EN een IGA CNPG-score van < of = stadium 2.

6. Zich ertoe te verbinden de bewijselementen ter beschikking van de adviserend-arts te houden die bevestigen dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevindt.

e) Op basis van dit aanvraagformulier voor een eerste aanvraag reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder “e” van bijlage III van het K.B. van 01.02.2018, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximum 24 weken.

f) Aanvraag tot verlenging :

Op basis van het aanvraagformulier tot verlenging van de machtiging waarvan het model in bijlage B van deze reglementering is opgenomen, ondertekend en behoorlijk ingevuld is door de arts-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling, zoals vermeld onder punt b), kan de machtiging tot vergoeding hernieuwd worden voor nieuwe perioden van maximum 48 weken.

Aldus verklaart de arts-specialist :

1. Dat de behandeling met de betrokken farmaceutische specialiteit doeltreffend is gebleken, met een daling van de WI-NRS-score met > of = 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde EN een IGA CNPG-score van < of = stadium 2 na de eerste 24 weken ten opzichte van de uitgangswaarde en nadien na iedere nieuwe periode van 48 weken.

2. Te weten dat het aantal vergoedbare verpakkingen, namelijk 4 verpakkingen van 6 voorgevulde spuiten of van 6 voorgevulde pennen van 300mg, rekening houdt met een dosis van 300mg iedere 2 weken.

3. Zich ertoe te verbinden om de klinische aspecten die tot de afname van het aantal gegeneraliseerde en actieve nodulaire huidletsels hebben geleid fotografisch te documenteren en deze bij te houden in het dossier van de rechthebbende.

4. Zich ertoe te verbinden de bewijselementen ter beschikking van de adviserend-arts te houden die bevestigen dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevindt.

g) Op basis van dit aanvraagformulier tot verlenging van de machtiging reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder “e” van bijlage III van het K.B. van 01.02.2018, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximum 48 weken.

h) De behandelende arts verbindt zich ertoe om bij rechthebbenden in klinische remissie te overwegen om de behandeling met dupilumab af te bouwen en stop te zetten, indien klinisch mogelijk, en de rechthebbende verder op te volgen om een snelle diagnose van tekenen van herval te garanderen.

Paragraaf 13110000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van dupilumab, ingeschreven in deze paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt gebruikt voor de behandeling van rechthebbenden lijdende aan actieve eosinofiele oesofagitis, zoals gedefinieerd in de Richtlijnen gepubliceerd door European Gastroenterology Guidelines Journal (Lucendo et al., Ueg Journal 2017, Vol. 5(3) 335–358).

De volgende voorwaarden moeten voldaan zijn :

- De rechthebbende is minstens 12 jaar oud en weegt minstens 40kg.

- EN sinds minimum 6 maanden in behandeling zijn bij een arts-specialist in de gastro-enterologie of in de pediatrie, met ervaring op het gebied van de behandeling van EoE.

- EN de diagnose moet bevestigd zijn op basis van de voorgeschiedenis en het klinisch onderzoek van de rechthebbende, waarbij die wekelijks symptomen vertoont van dysfagie en/of odynofagie.

- EN een endoscopisch onderzoek waarbij in totaal ten minste 6 biopten moeten worden genomen op verschillende plaatsen van de slokdarm.

- EN een histologisch onderzoek dat een verhoogd aantal eosinofielen (> of = 15 eos/hpf of > of = 60 eos/mm²) bevestigt in het proximale en/of distale segment van de slokdarm, in minstens één van de biopten.

- EN de betrokken rechthebbende behaalde, ondanks behandelingen met protonpompinhibitoren en ingeslikte topische corticosteroïden (met minimaal het gebruik van budesonide) gedurende minimaal 8 weken, geen klinische en histologisch remissie tenzij vastgestelde en gedocumenteerde intolerantie of ernstige nevenwerkingen of contra-indicatie voor ingeslikte topische corticosteroïden.

a’) Voor de rechthebbenden die reeds vóór 01.11.2024 werden behandeld met niet-vergoede verpakkingen van deze farmaceutische specialiteit in het kader van een klinische studie en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeden, kan de vergoeding van deze behandeling toegekend worden volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt f). Deze overgangsmaatregel geldt voor een periode van 6 maanden, d.w.z. tot 01.05.2025.

b) De vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit dient te worden aangevraagd door een arts-specialist in de gastro-enterologie of in de pediatrie, met ervaring op het gebied van de behandeling van EoE. die verbonden is aan een universitair ziekenhuis.

c) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met een subcutane toediening van 300 mg iedere week.

d) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend-arts op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier moet worden ingevuld door een arts-specialist in de gastro-enterologie (voor rechthebbenden van > of = 12 jaar), of in de pediatrie (voor rechthebbenden van > of = 12 tot < 18 jaar) en met ervaring op het gebied van de behandeling van EoE, die verbonden is aan een universitair ziekenhuis en die tegelijkertijd :

- Bevestigt dat aan alle voorwaarden, zoals hierboven vermeld in punt a) of a’), voldaan werd vooraleer de behandeling wordt opgestart.

- Verklaart rekening te houden met de aanbevolen posologie.

- Zich ertoe verbindt het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

e) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf is opgenomen, naar behoren ingevuld en ondertekend door de arts-specialist vermeld onder punt b), zal de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest afleveren waarvan het model is vastgelegd onder punt “e” van bijlage III van het Koninklijk Besluit van 01.02.2018 waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is tot maximum 24 voorgevulde spuiten of pennen dupilumab 300 mg voor een maximale periode van 24 weken.

f) De machtiging tot de vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 52 weken, telkens door middel van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen. Deze verlenging moet ondertekend en volledig ingevuld worden door de arts-specialist in de gastro-enterologie (voor rechthebbenden van > of = 12 jaar), of in de pediatrie (voor rechthebbenden van > of = 12 tot < 18 jaar) en met ervaring op het gebied van de behandeling van EoE, die verbonden is aan een universitair centrum en die bevestigt dat de behandeling doeltreffend is gebleken en dat de rechthebbende als een responder beschouwd kan worden. Een responder is een rechthebbende die :

- In klinisch-histologische remissie is, gedefinieerd door een piek < 15 eos/hpf (of < 60 eos/mm²) zowel proximaal als distaal.

- EN een verbetering van de dysfagie en/of odynofagie symptomen werd waargenomen tijdens de eerste 24 weken van de behandeling ten opzichte van de aanvang van de behandeling, met behoud van dit effect.

g) Op basis van het formulier voor een aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de arts-specialist vermeld onder punt b), zal de adviserend-arts aan de rechthebbende een attest afleveren waarvan het model is vastgesteld onder punt “e” van bijlage III bij het huidig besluit, waarin het aantal verpakkingen beperkt is tot 52 voorgevulde spuiten of pennen dupilumab 300 mg, in functie van de maximale dosering beschreven in c), en waarvan de geldigheidsduur telkens beperkt is tot een maximale periode van 52 weken.