Paragraaf 11340000

a) Voor de rechthebbenden van 18 tot 65 jaar met een onderhoudsbehandeling van ICS/LABA, die niet eerder met een specialiteit op basis van een gestandaardiseerd 12-SQ huisstofmijten (HDM) allergeen extract zijn behandeld, is de specialiteit vergoedbaar als ze wordt gebruikt als aanvullende onderhoudsbehandeling bij rechthebbenden met HDM-allergisch astma in combinatie met allergische rhinitis en met een onvoldoende gecontroleerd astma.

1. De behandelende arts-specialist in de pneumologie moet in samenspraak met de rechthebbende:

- de therapietrouw aan een behandeling met ICS/LABA hebben gecontroleerd en indien nodig verbeterd;

- de inhalatietechniek hebben gecontroleerd en verbeterd;

- in voorkomend geval, de rechthebbende hebben geholpen bij het stoppen met roken en hem naar een tabacoloog verwezen hebben;

- de verzwarende co-morbiditeiten zoals chronische rhinosinusitis, nasale polyposis, gastro-oesofageale reflux en obesitas hebben onderzocht en behandeld;

- de nodige voorzorgsmaatregelen te hebben genomen om de blootstelling aan HDM te beperkten.

2. De rechthebbende moet de volgende voorwaarden vervullen :

- allergisch astma geassocieerd met allergische rhinitis door HDM-allergie, aangetoond door een positieve huidtest en IgE;

- met verergering van de astma symptomen meer dan 2 maal per week en/of met nachtelijk ontwaken omwille van astma symptomen;

- sinds minimum 6 maanden in behandeling zijn bij een arts-specialist in de pneumologie;

- een FEV1 van minimaal 70%;

- zonder ernstige verergering van het astma in de laatste 3 maanden;

- zonder actieve of slecht gecontroleerde autoimmune aandoening, zonder immuundysfunctie, zonder immunodeficiëntie, zonder immunosuppressie, zonder actieve maligne neoplastische aandoening;

- geen acute ernstige mondontsteking of ernstige wonden in de mond.

b) Het aantal terugbetaalde verpakkingen zal rekening houden met een sublinguale toediening van 1 lyofilisaat van 12 SQ-HDM lyofilisaat per dag, en beperkt tot maximaal 4 verpakkingen van 90 lyofilisaten en 1 verpakking van 30 lyofilisaten per jaar.

c) De machtiging tot terugbetaling wordt afgeleverd door de adviserend-arts op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier moet worden ingevuld door een arts-specialist in de pneumologie die tegelijkertijd:

- verklaart dat aan alle voorwaarden, voorkomend onder bovenvermeld punt a) is voldaan, vóór het aanvangen van de behandeling;

- verklaart dat hij rekening houdt met de aanbevolen posologie;

- zich ertoe verbindt het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts;

d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de arts-specialist in de pneumologie, zal de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest afleveren waarvan het model is vastgesteld onder punt "e" van bijlage III van dit besluit waarin het aantal toegestane verpakkingen afhankelijk van de aanbevolen posologie, beschreven onder punt b), beperkt is tot maximaal 4 verpakkingen van 90 lyofilisaten en 1 verpakking van 30 lyofylisaten per jaar.

e) De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor een totaal van maximaal 2 nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage B bij deze paragraaf is opgenomen. Deze verlenging moet ondertekend en volledig worden ingevuld door de arts-specialist in de pneumologie die bevestigt dat de behandeling doeltreffend is gebleken en dat de rechthebbende als een responder beschouwd kan worden.

f) Een responder is een rechthebbende die aan minstens één van de volgende voorwaarden voldoet:

1. rechthebbende met herhaaldelijke exacerbaties vóór de behandeling met de specialiteit en met klinisch significante vermindering van deze exacerbaties tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling, EN/OF

2. rechthebbende met herhaaldelijke nachtelijk ontwaken omwille van astma symptomen vóór de behandeling met de specialiteit en met klinisch significante vermindering van dit nachtelijk ontwaken tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling, EN/OF

3. rechthebbende met klinisch significante vermindering van de ICS posologie tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling.

g) Op basis van het formulier voor een aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage B bij deze paragraaf is opgenomen, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de arts-specialist in de pneumologie, zal de adviserend-arts aan de rechthebbende een attest afleveren waarvan het model is vastgesteld onder punt "e" van bijlage III bij dit besluit, waarin het aantal verpakkingen beperkt is in functie van de individueel bepaalde posologie beschreven onder punt b) en waarvan de geldigheidsduur telkens beperkt is tot een maximale periode van 12 maanden, voor een totaal van maximaal 2 nieuwe perioden van maximum 12 maanden.

Paragraaf 13840000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van een gestandaardiseerd 12-SQ huisstofmijt (HDM) allergeen extract, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding bij kinderen van 5 tot en met 17 jaar oud bij de opstart van de behandeling van ernstige allergische rhinitis veroorzaakt door huisstofmijt, die ondanks een adequate farmacologische behandeling met antihistaminica onvoldoende onder controle kan worden gehouden.

De rechthebbende nam alle nodige voorzorgsmaatregelen om de blootstelling aan huisstofmijt zoveel mogelijk te beperken.

De diagnose is als volgt gedocumenteerd :

1. De rechthebbende lijdt aan ernstige allergische rhinitis door huisstofmijt, wat blijkt uit allergische symptomen zoals niezen, verstopte neus, loopneus of jeukende neus en ogen.

2. De allergie voor huisstofmijt werd bepaald op basis van een positieve specifieke huidpriktest en IgE-test.

3. De rechthebbende krijgt sinds 6 maanden een adequate medicamenteuze behandeling, waaronder een antihistaminicum.

4. Ondanks eerdere behandelingen blijft de toestand van de rechthebbende onvoldoende onder controle, met de volgende elementen :

- Regelmatige symptomen gedurende de dag, gemiddeld >= 2x / week: zoals niezen, neusverstopping, rhinorree, jeukende neus, oogirritatie, tranende of jeukende ogen.

- 's Nachts wakker worden vanwege symptomen van huisstofmijtallergie.

5. VAS >= 5, de VAS-score zal bepaald worden onder begeleiding van een pediater of een NKO-arts

6. Aanwezigheid van alle 4 de ARIA ernst-criteria, zijnde het hebben van een abnormale slaap, limitaties in het dagelijkse leven bij sport en/of ontspanning, functionaliteitsproblemen op school en het ervaren van ernstige symptomen

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een sublinguale toediening van 1 lyofilisaat van 12 SQ-HDM lyofilisaat per dag, en beperkt tot maximaal 4 verpakkingen van 90 lyofilisaten en 1 verpakking van 30 lyofilisaten per jaar.

c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend-arts op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier moet worden ingevuld door een pediater of NKO-arts die tegelijkertijd :

- Verklaart dat aan alle voorwaarden, voorkomend onder bovenvermeld punt a) is voldaan, vóór het aanvangen van de behandeling.

- verklaart dat hij rekening houdt met de aanbevolen posologie.

- Zich ertoe verbindt het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de pediater of de NKO-arts, zal de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest afleveren waarvan het model is vastgesteld onder punt "e" van bijlage III van dit besluit waarin het aantal toegestane verpakkingen afhankelijk van de aanbevolen posologie, beschreven onder punt b), beperkt is tot maximaal 4 verpakkingen van 90 lyofilisaten en 1 verpakking van 30 lyofylisaten per jaar.

e) De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor een totaal van maximaal 2 nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage B bij deze paragraaf is opgenomen. Deze verlenging moet ondertekend en volledig worden ingevuld door de pediater of de NKO-arts die bevestigt dat de behandeling doeltreffend is gebleken en dat de rechthebbende als een responder beschouwd kan worden.

Voor een verlenging gelden de maximale leeftijdsrestricties niet, de rechthebbende mag ondertussen 18 jaar zijn of ouder.

f) Een responder is een rechthebbende die aan minstens één van de volgende voorwaarden voldoet :

1. Rechthebbende met herhaaldelijke exacerbaties van allergische rhinitis door huisstofmijt zoals niezen, verstopte neus, loopneus, jeukende neus, geïrriteerde ogen, tranende ogen of jeukende ogen vóór de behandeling met de specialiteit en met klinisch significante vermindering van deze exacerbaties tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling, OF

2. Rechthebbende met herhaaldelijke nachtelijk ontwaken omwille van allergische rhinitis door huisstofmijt symptomen vóór de behandeling met de specialiteit en met klinisch significante vermindering van dit nachtelijk ontwaken tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling.

g) Op basis van het formulier voor een aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage B bij deze paragraaf is opgenomen, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de pediater of NKO-arts, zal de adviserend-arts aan de rechthebbende een attest afleveren waarvan het model is vastgesteld onder punt "e" van bijlage III bij dit besluit, waarin het aantal verpakkingen beperkt is in functie van de individueel bepaalde posologie beschreven onder punt b) en waarvan de geldigheidsduur telkens beperkt is tot een maximale periode van 12 maanden, voor een totaal van maximaal 2 nieuwe perioden van maximum 12 maanden.