Paragraaf 11340000

a) Voor de rechthebbenden van 18 tot 65 jaar met een onderhoudsbehandeling van ICS/LABA, die niet eerder met een specialiteit op basis van een gestandaardiseerd 12-SQ huisstofmijten (HDM) allergeen extract zijn behandeld, is de specialiteit vergoedbaar als ze wordt gebruikt als aanvullende onderhoudsbehandeling bij rechthebbenden met HDM-allergisch astma in combinatie met allergische rhinitis en met een onvoldoende gecontroleerd astma.

1. De behandelende arts-specialist in de pneumologie moet in samenspraak met de rechthebbende:

- de therapietrouw aan een behandeling met ICS/LABA hebben gecontroleerd en indien nodig verbeterd;

- de inhalatietechniek hebben gecontroleerd en verbeterd;

- in voorkomend geval, de rechthebbende hebben geholpen bij het stoppen met roken en hem naar een tabacoloog verwezen hebben;

- de verzwarende co-morbiditeiten zoals chronische rhinosinusitis, nasale polyposis, gastro-oesofageale reflux en obesitas hebben onderzocht en behandeld;

- de nodige voorzorgsmaatregelen te hebben genomen om de blootstelling aan HDM te beperkten.

2. De rechthebbende moet de volgende voorwaarden vervullen :

- allergisch astma geassocieerd met allergische rhinitis door HDM-allergie, aangetoond door een positieve huidtest en IgE;

- met verergering van de astma symptomen meer dan 2 maal per week en/of met nachtelijk ontwaken omwille van astma symptomen;

- sinds minimum 6 maanden in behandeling zijn bij een arts-specialist in de pneumologie;

- een FEV1 van minimaal 70%;

- zonder ernstige verergering van het astma in de laatste 3 maanden;

- zonder actieve of slecht gecontroleerde autoimmune aandoening, zonder immuundysfunctie, zonder immunodeficiëntie, zonder immunosuppressie, zonder actieve maligne neoplastische aandoening;

- geen acute ernstige mondontsteking of ernstige wonden in de mond.

b) Het aantal terugbetaalde verpakkingen zal rekening houden met een sublinguale toediening van 1 lyofilisaat van 12 SQ-HDM lyofilisaat per dag, en beperkt tot maximaal 4 verpakkingen van 90 lyofilisaten en 1 verpakking van 30 lyofilisaten per jaar.

c) De machtiging tot terugbetaling wordt afgeleverd door de adviserend-arts op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier moet worden ingevuld door een arts-specialist in de pneumologie die tegelijkertijd:

- verklaart dat aan alle voorwaarden, voorkomend onder bovenvermeld punt a) is voldaan, vóór het aanvangen van de behandeling;

- verklaart dat hij rekening houdt met de aanbevolen posologie;

- zich ertoe verbindt het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts;

d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de arts-specialist in de pneumologie, zal de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest afleveren waarvan het model is vastgesteld onder punt "e" van bijlage III van dit besluit waarin het aantal toegestane verpakkingen afhankelijk van de aanbevolen posologie, beschreven onder punt b), beperkt is tot maximaal 4 verpakkingen van 90 lyofilisaten en 1 verpakking van 30 lyofylisaten per jaar.

e) De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor een totaal van maximaal 2 nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage B bij deze paragraaf is opgenomen. Deze verlenging moet ondertekend en volledig worden ingevuld door de arts-specialist in de pneumologie die bevestigt dat de behandeling doeltreffend is gebleken en dat de rechthebbende als een responder beschouwd kan worden.

f) Een responder is een rechthebbende die aan minstens één van de volgende voorwaarden voldoet:

1. rechthebbende met herhaaldelijke exacerbaties vóór de behandeling met de specialiteit en met klinisch significante vermindering van deze exacerbaties tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling, EN/OF

2. rechthebbende met herhaaldelijke nachtelijk ontwaken omwille van astma symptomen vóór de behandeling met de specialiteit en met klinisch significante vermindering van dit nachtelijk ontwaken tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling, EN/OF

3. rechthebbende met klinisch significante vermindering van de ICS posologie tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling.

g) Op basis van het formulier voor een aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage B bij deze paragraaf is opgenomen, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de arts-specialist in de pneumologie, zal de adviserend-arts aan de rechthebbende een attest afleveren waarvan het model is vastgesteld onder punt "e" van bijlage III bij dit besluit, waarin het aantal verpakkingen beperkt is in functie van de individueel bepaalde posologie beschreven onder punt b) en waarvan de geldigheidsduur telkens beperkt is tot een maximale periode van 12 maanden, voor een totaal van maximaal 2 nieuwe perioden van maximum 12 maanden.