Paragraaf 10450200

a) De farmaceutische specialiteit op basis van infliximab komt in aanmerking voor vergoeding indien ze subcutaan toegediend wordt, in associatie met methotrexaat, voor de behandeling van een matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, die onvoldoende onder controle is, bij de rechthebbende van minstens 18 jaar, die

1. een eerdere vergoeding kreeg voor behandeling met infliximab 3 mg/kg intraveneus toegediend op basis van de voorwaarden zoals vermeld in de § 10450100 van hoofdstuk IV die op deze van toepassing zijn,

2. OF een eerdere vergoeding kreeg voor behandeling met infliximab 3 mg/kg intraveneus toegediend op basis van de voorwaarden zoals vermeld in de § 2200000 van hoofdstuk IV die op deze van toepassing zijn. Deze eerdere behandeling met infliximab 3 mg/kg intraveneus toegediend is bij de eerste evaluatie na 6 maanden, en nadien telkens na 52 weken, doeltreffend gebleken telkens door middel van het vaststellen van een « matige » (een vermindering van de DAS28 score tussen 0,6 en 1,2) of «goede» (een vermindering van de DAS28 score >1,2) respons volgens het EULAR criterium in functie van de huidige DAS28 score :

- Verbetering van DAS28 tov de basale waarde vóór de behandeling > 1.2 :

i. Huidige Score DAS28 < 3.2: Goede respons

ii. Huidige Score DAS28 3.2 – 5.1: Matige respons

iii. Huidige Score DAS28 > 5.1: Matige respons

- Verbetering van DAS28 tov de basale waarde vóór de behandeling 0.6 – 1.2:

i. Huidige Score DAS28 < 3.2: Matige respons

ii. Huidige Score DAS28 3.2 – 5.1: Matige respons

iii. Huidige Score DAS28 > 5.1: Geen respons

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een dosis van 120 mg infliximab subcutaan toegediend éénmaal per twee weken. Het vaststellen van de nodige verpakkingen bij de behandeling moet gebeuren met een combinatie van verpakkingen, die zo goedkoop mogelijk is voor de rechthebbende of voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. Dit betekent:

1. Indien de rechthebbende opstart met infliximab 3 mg/kg via intraveneuze infusie en na 2 toedieningen overstapt naar infliximab 120 mg subcutaan vanaf week 6 (§ 10450100), het nodige aantal verpakkingen van infliximab 120 mg voorgevulde spuiten of pennen voor de periode van 18 weken, met een maximum van 10 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg;

2. Indien de rechthebbende overschakelt van een onderhoudsbehandeling met infliximab 3 mg/kg intraveneus toegediend conform de bepalingen van § 2200000, naar infliximab 120 mg subcutaan toegediend, het nodige aantal verpakkingen van infliximab 120 mg voorgevulde spuiten of pennen, nodig voor de periode van 44 weken, met een maximum van 22 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg.

c) De vergoeding is onderworpen aan een encodering in Tardis van de verplichte gegevens door de via het e-Healthplatform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist in de reumatologie, die eveneens tegelijkertijd:

1. de vooropgestelde begindatum van de behandeling met infliximab 120 mg subcutaan toegediend, en het aantal gewenste voorgevulde spuiten of pennen vermeldt;

2. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevond, ter beschikking te houden van de adviserend arts;

d) Op basis van een volledig ingevulde elektronische aanvraag, ingediend via Tardis door de via het e-Healthplatform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist, zal de adviserend arts aan de rechthebbende het of de attesten afleveren waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale posologie beschreven onder punt b) :

- met een maximum van 10 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg indien de rechthebbende opstart met infliximab 3 mg/kg via intraveneuze infusie en na 2 toedieningen overstapt naar infliximab 120 mg subcutaan (§ 10450100),

- of met een maximum van 22 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg indien de rechthebbende overschakelt van een onderhoudsbehandeling met infliximab 3 mg/kg intraveneus toegediend conform de bepalingen van § 2200000, naar infliximab 120 mg subcutaan toegediend.

e) De toelatingen tot vergoeding mogen na afloop verlengd worden, voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een aanvraag tot verlenging via TARDIS, volledig ingevuld door de arts-specialist in de reumatologie, hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd:

1. Verklaart dat er aan de voorwaarden, voorkomend onder punt b) hierboven vermeld, voldaan werd;

2. Attesteert dat een « matige » (een vermindering van de DAS-28 score tussen 0,6 en 1,2) of «goede» (een vermindering van de DAS-28 score >1,2) respons werd vastgesteld volgens het EULAR criterium in functie van de huidige DAS-28 score :

- Verbetering van DAS28 tov de basale waarde vóór de behandeling > 1.2 :

i. Huidige Score DAS28 < 3.2: Goede respons

ii. Huidige Score DAS28 3.2 – 5.1: Matige respons

iii. Huidige Score DAS28 > 5.1: Matige respons

- Verbetering van DAS28 tov de basale waarde vóór de behandeling 0.6 – 1.2:

i. Huidige Score DAS28 < 3.2: Matige respons

ii. Huidige Score DAS28 3.2 – 5.1: Matige respons

iii. Huidige Score DAS28 > 5.1: Geen respons

3. De vooropgestelde begindatum van de verlenging van de behandeling met infliximab 120 mg subcutaan toegediend, en het aantal gewenste voorgevulde spuiten of pennen vermeldt;

f) Op basis van een volledig ingevuld elektronische aanvraag tot verlenging, ingediend via Tardis door de via het e-Healthplatform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist, zal de adviserend arts aan de rechthebbende het of de attesten afleveren waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale posologie beschreven onder punt b) , met een maximum van 26 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg.

g) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken te vervullen zoals beschreven onder art. 29 bis en 35 bis van de Wet, namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van farmaceutische specialiteiten, wordt de vergoeding van de farmaceutische specialiteit toegestaan, voor zover dat de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die deze vergoeding krijgen, kunnen geregistreerd worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit.

h) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken apotheker beschikt over een kopie van het akkoord voor terugbetaling, vooraleer hij het geneesmiddel verstrekt.

i) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een arts-specialist in de reumatologie.

j) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van infliximab met een farmaceutische specialiteit op basis van adalimumab, étanercept, rituximab, abatacept, tocilizumab, certolizumab pegol, golimumab, sarilumab, baricitinib, tofacitinib, upadacitinib of filgotonib is nooit toegestaan.

k) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van infliximab in intraveneuze en subcutane vormen is nooit toegelaten.

Paragraaf 10460200

a) De farmaceutische specialiteit op basis van infliximab komt in aanmerking voor vergoeding wanneer ze subcutaan gebruikt wordt in combinatie met methotrexaat voor de behandeling van psoriatische artritis die onvoldoende onder controle is, bij een rechthebbende van minstens 18 jaar, die

1. een eerdere vergoeding kreeg voor behandeling met infliximab 5 mg/kg intraveneus toegediend op basis van de voorwaarden zoals vermeld in de § 10460100 van hoofdstuk IV die op deze van toepassing zijn.

2. OF een eerdere vergoeding kreeg voor behandeling met infliximab 5 mg/kg intraveneus toegediend op basis van de voorwaarden zoals vermeld in de § 3540000 van hoofdstuk IV die op deze van toepassing zijn. Deze eerdere behandeling met infliximab 5 mg/kg intraveneus toegediend is bij de eerste evaluatie na 6 maanden, en nadien telkens na 52 weken, doeltreffend gebleken telkens door

- voor polyarticulaire psoriatische artritis:

een vermindering met minstens 20 % van het aantal door actieve artritis aangetaste gewrichten en door een daling met minstens 20% van de HAQ-index (Health Assessment Questionnaire), vergeleken met de klinische toestand van de rechthebbende vóór de aanvang van de behandeling;

- voor oligoarticulaire psoriatische artritis:

een gelijktijdige verbetering met minstens 2 punten op de NRS-evaluatie (Numerical Rating Scale), afzonderlijk ingevuld door de rechthebbende en de arts voor het meest aangetaste grotere gewricht.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een dosis van 120 mg infliximab subcutaan toegediend éénmaal per twee weken. Het vaststellen van de nodige verpakkingen bij de behandeling moet gebeuren met een combinatie van verpakkingen, die zo goedkoop mogelijk is voor de rechthebbende of voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. Dit betekent:

1. Indien de rechthebbende opstart met infliximab 5 mg/kg via intraveneuze infusie en na 2 toedieningen overstapt naar infliximab 120 mg subcutaan vanaf week 6 (§ 10460100), het nodige aantal verpakkingen van infliximab 120 mg voorgevulde spuiten of pennen voor de periode van 18 weken met een maximum van 10 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg;

2. Indien de rechthebbende overschakelt van een onderhoudsbehandeling met infliximab 5 mg/kg intraveneus toegediend conform de bepalingen van § 3540000, naar infliximab 120 mg subcutaan toegediend, het nodige aantal verpakkingen van infliximab 120 mg voorgevulde spuiten of pennen, nodig voor, de periode van 44 weken met een maximum van 22 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg.

c) De vergoeding is onderworpen aan de voorafgaande afgifte van een aanvraagformulier aan de adviserend-arts, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen, ingevuld door een arts-specialist in reumatologie, die tegelijkertijd:

1. Verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a-1) of a-2) en b) hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling met infliximab 120 mg subcutaan toegediend wordt opgestart;

2. De vooropgestelde begindatum van de behandeling met infliximab 120 mg subcutaan toegediend, en het aantal gewenste voorgevulde spuiten of pennen vermeldt;

3. Er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend arts;

4. Zich ertoe verbindt de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken rechthebbende, mee te delen aan het college van artsen, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten voorzien in punt g) hierna volgend.

d) Op basis van het formulier van eerste aanvraag waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen, naar behoren ingevuld en ondertekend door de arts-specialist in reumatologie, zal de adviserend-arts aan de rechthebbende het of de attesten leveren waarvan het model bepaald is onder “e” van bijlage III van dit besluit, waarin het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is in functie van de maximale posologie beschreven onder punt b) met:

- een maximum van 10 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg indien de rechthebbende opstart met infliximab 5 mg/kg via intraveneuze infusie en na 2 toedieningen overstapt naar infliximab 120 mg subcutaan vanaf week 6 (§ 10460100),

- OF een maximum van 22 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg indien de rechthebbende overschakelt van een onderhoudsbehandeling met infliximab 5 mg/kg intraveneus toegediend conform de bepalingen van § 3540000, naar infliximab 120 mg subcutaan toegediend.

e) De toelating tot vergoeding mag verlengd worden, voor nieuwe perioden van maximum 52 weken, telkens door middel van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage B bij deze paragraaf voorkomt. Deze vraag tot verlenging moet ondertekend en volledig ingevuld worden door de arts-specialist in de reumatologie, hierboven beschreven , die zo tegelijkertijd:

1.

- Voor polyarticulaire psoriatische artritis:

Bevestigt dat de behandeling met infliximab doeltreffend is gebleken, na de eerste 6 maanden en vervolgens na elke 52 weken, door een vermindering met minstens 20 % van het aantal door actieve artritis aangetaste gewrichten en door een daling met minstens 20% van de HAQ-index (Health Assessment Questionnaire), vergeleken met de klinische toestand van de rechthebbende vóór de aanvang van de behandeling.

- Voor oligoarticulaire psoriatische artritis:

Bevestigt dat de behandeling met infliximab doeltreffend is gebleken, na de eerste 6 maanden en vervolgens na elke 52 weken, door een gelijktijdige verbetering met minstens 2 punten op de NRS-evaluatie (Numerical Rating Scale), afzonderlijk ingevuld door de rechthebbende en de arts voor het meest aangetaste grotere gewricht.

2. De vooropgestelde begindatum van de verlenging van de behandeling de farmaceutische specialiteit op basis van infliximab 120 mg subcutaan toegediend, en het aantal gewenste voorgevulde spuiten of pennen vermeldt;

3. Er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken rechthebbende, mee te delen aan een college van artsen, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt g) hierna volgend.

f) Op basis van het formulier voor een aanvraag tot verlenging, waarvan het model als bijlage B van deze reglementering is opgenomen, en dat volledig ingevuld en ondertekend werd door de arts-specialist in de reumatologie, zal de adviserend arts aan de rechthebbende het of de attesten afleveren waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de aanbevolen posologie en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 52 weken met een maximum van 26 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg;

g) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken te vervullen zoals beschreven onder art. 29bis en 35bis van de Wet van 14 juli 1994, namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van farmaceutische specialiteiten, wordt de vergoeding van de farmaceutische specialiteit toegestaan, voor zover dat de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die deze vergoeding krijgen, kunnen geregistreerd worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit.

Daartoe verbindt de arts-specialist in de reumatologie, hierboven beschreven onder punten c) en e) zich ertoe, voor zijn patiënten die de vergoeding hebben gekregen, de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken rechthebbende mee te delen aan een college van artsen, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister.

h) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een arts-specialist in de reumatologie.

i) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van infliximab met een farmaceutische specialiteit op basis van etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol, ustekinumab, apremilast, secukinumab, ixekizumab, tofacitinib of upadacitinib is nooit toegestaan.

j) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van infliximab in intraveneuze en subcutane vormen is nooit toegelaten.

Paragraaf 10470200

a) De farmaceutische specialiteit op basis van infliximab komt in aanmerking voor vergoeding indien ze subcutaan toegediend wordt voor de behandeling van spondylitis ankylosans volgens de Modified New York Criteria die onvoldoende reageert op conventionele therapie, bij de rechthebbende van minstens 18 jaar, die

1. Een eerdere vergoeding kreeg voor behandeling van 6 weken met infliximab 5 mg/kg intraveneus toegediend op basis van de voorwaarden zoals vermeld in de § 10470100 van hoofdstuk IV die op deze van toepassing zijn

Deze eerdere behandeling met infliximab 5 mg/kg intraveneus toegediend is bij de eerste evaluatie na 6 weken, doeltreffend gebleken door middel van een daling van de BASDAI met minstens 50 % of een absolute verbetering met 2 punten op de BASDAI in vergelijking met de klinische toestand van de rechthebbende vóór de aanvang van de behandeling.

2. OF een eerdere vergoeding kreeg voor behandeling met infliximab 5 mg/kg intraveneus toegediend op basis van de voorwaarden zoals vermeld in de § 2960000 van hoofdstuk IV die op deze van toepassing zijn.

Deze eerdere behandeling met infliximab 5 mg/kg intraveneus toegediend is bij de eerste evaluatie na 6 weken, en nadien telkens na 52 weken, doeltreffend gebleken telkens door middel van een daling van de BASDAI met minstens 50 % of een absolute verbetering met 2 punten op de BASDAI in vergelijking met de klinische toestand van de rechthebbende vóór de aanvang van de behandeling.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een dosis van 120 mg infliximab subcutaan toegediend éénmaal per twee weken. Het vaststellen van de nodige verpakkingen bij de behandeling moet gebeuren met een combinatie van verpakkingen, die zo goedkoop mogelijk is voor de rechthebbende of voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. Dit betekent:

1. Indien de rechthebbende opstart met infliximab 5 mg/kg via intraveneuze infusie en na 2 toedieningen overstapt naar infliximab 120 mg subcutaan vanaf week 6 (§ 10470100), het nodige aantal verpakkingen van infliximab 120 mg voorgevulde spuiten of pennen voor de periode van 52 weken met een maximum van 26 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg;

2. Indien de rechthebbende overschakelt van een onderhoudsbehandeling met infliximab 5 mg/kg intraveneus toegediend conform de bepalingen van § 2960000, naar infliximab 120 mg subcutaan toegediend, het nodige aantal verpakkingen van infliximab 120 mg voorgevulde spuiten of pennen, nodig voor, de periode van 44 weken met een maximum van 22 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg.

c) De vergoeding is onderworpen aan de voorafgaande afgifte van een aanvraagformulier aan de adviserend-arts, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen, ingevuld door een arts-specialist in reumatologie, die tegelijkertijd:

1. Verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) en b) hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling met een farmaceutische specialiteit op basis van infliximab 120 mg subcutaan toegediend wordt opgestart;

2. De vooropgestelde begindatum van de behandeling met infliximab 120 mg subcutaan toegediend, en het aantal gewenste voorgevulde spuiten of pennen vermeldt;

3. Er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts;

4. Zich ertoe verbindt de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken rechthebbende, mee te delen aan het college van artsen, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten voorzien in punt g) hierna volgend.

d) Op basis van het formulier van eerste aanvraag waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen, naar behoren ingevuld en ondertekend door de arts-specialist in reumatologie, zal de adviserend-arts aan de rechthebbende het of de attesten leveren waarvan het model bepaald is onder “e” van bijlage III van dit besluit, waarin het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is in functie van de maximale posologie beschreven onder punt b) en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 52 weken

- met een maximum van 26 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg indien de rechthebbende opstart met infliximab 5 mg/kg via intraveneuze infusie en na 2 toedieningen overstapt naar infliximab 120 mg subcutaan vanaf week 6 (§ 10470100),

- of met een maximum van 22 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg indien de rechthebbende overschakelt van een onderhoudsbehandeling met infliximab 5 mg/kg intraveneus toegediend conform de bepalingen van § 2960000, naar infliximab 120 mg subcutaan toegediend

e) De toelating tot vergoeding mag verlengd worden, voor nieuwe perioden van maximum 52 weken, telkens door middel van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage B bij deze paragraaf voorkomt. Deze vraag tot verlenging moet ondertekend en volledig ingevuld worden door de arts-specialist in de reumatologie, hierboven beschreven , die zo tegelijkertijd:

1. Bevestigt dat de behandeling op basis van infliximab doeltreffend was na nieuwe perioden van maximum 52 weken, telkens door middel van een daling van de BASDAI met minstens 50% of een absolute verbetering met 2 punten op de BASDAI in vergelijking met de klinische toestand van de rechthebbende vóór de aanvang van de behandeling;

2. De vooropgestelde begindatum van de verlenging van de behandeling met infliximab 120 mg subcutaan toegediend, en het aantal gewenste voorgevulde spuiten of pennen vermeldt;

3. Er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken rechthebbende, mee te delen aan een college van artsen, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt g) hierna volgend.

f) Op basis van het formulier voor een aanvraag tot verlenging, waarvan het model als bijlage B van deze reglementering is opgenomen, en dat volledig ingevuld en ondertekend werd door de arts-specialist in de reumatologie, zal de adviserend-arts aan de rechthebbende het of de attesten afleveren waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de aanbevolen posologie en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 52 weken met een maximum van 26 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg;

g) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken te vervullen zoals beschreven onder art. 29bis en 35bis van de Wet van 14 juli 1994, namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van farmaceutische specialiteiten, wordt de vergoeding van de specialiteit toegestaan, voor zover dat de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die deze vergoeding krijgen, kunnen geregistreerd worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit.

Daartoe verbindt de arts-specialist in de reumatologie, hierboven beschreven onder punten c) en e) zich ertoe, voor zijn patiënten die de vergoeding hebben gekregen, de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken rechthebbende mee te delen aan een college van artsen, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister.

h) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een arts-specialist in de reumatologie.

i) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van infliximab met een farmaceutische specialiteit op basis van van etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol, secukinumab, ixekizumab of upadacitinib is nooit toegestaan.

j) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van infliximab in intraveneuze en subcutane vormen is nooit toegelaten.

Paragraaf 10480200

a) De farmaceutische specialiteit op basis van infliximab komt in aanmerking voor vergoeding indien ze subcutaan toegediend wordt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij de rechthebbende van minstens 18 jaar, die

1. Een eerdere vergoeding kreeg voor behandeling met infliximab 5 mg/kg intraveneus toegediend op basis van de voorwaarden zoals vermeld in de § 10480100 van hoofdstuk IV die op deze van toepassing zijn

2. OF Een eerdere vergoeding kreeg voor behandeling met infliximab 5 mg/kg intraveneus toegediend op basis van de voorwaarden zoals vermeld in de § 3810000 van hoofdstuk IV die op deze van toepassing zijn. Deze eerdere behandeling met infliximab 5 mg/kg intraveneus toegediend is bij de eerste evaluatie na 14 weken, en nadien telkens na 6 maanden, doeltreffend gebleken telkens door middel van een vermindering van de PASI-score met minstens 50 % vergeleken met de aanvangswaarde

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een dosis van 120 mg infliximab subcutaan toegediend éénmaal per twee weken. Het vaststellen van de nodige verpakkingen bij de behandeling moet gebeuren met een combinatie van verpakkingen, die zo goedkoop mogelijk is voor de rechthebbende of voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. Dit betekent:

1. Indien de rechthebbende opstart met infliximab 5 mg/kg via intraveneuze infusie en na 2 toedieningen overstapt naar infliximab 120 mg subcutaan vanaf week 6 (§ 10480100), het nodige aantal verpakkingen van infliximab 120 mg voorgevulde spuiten of pennen voor de periode van 10 weken met een maximum van 6 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg;

2. Indien de rechthebbende overschakelt van een onderhoudsbehandeling met infliximab 5 mg/kg intraveneus toegediend conform de bepalingen van § 3810000, naar infliximab 120 mg subcutaan toegediend, het nodige aantal verpakkingen van infliximab 120 mg voorgevulde spuiten of pennen, voor de periode van 18 weken met een maximum van 10 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg.

c) De vergoeding is onderworpen aan de voorafgaande afgifte van een aanvraagformulier aan de adviserend-arts, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen, ingevuld door een arts-specialist in de dermatologie met ervaring op het gebied van de systemische behandeling van psoriasis, die tegelijkertijd:

1. Verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) en b) hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling met infliximab 120 mg subcutaan toegediend wordt opgestart;

2. De vooropgestelde begindatum van de behandeling met infliximab 120 mg subcutaan toegediend, en het aantal gewenste voorgevulde spuiten of pennen vermeldt;

3. Er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend arts;

4. Zich ertoe verbindt de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken rechthebbende, mee te delen aan het college van artsen, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten voorzien in punt g) hierna volgend.

d) Op basis van het formulier van eerste aanvraag waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen, naar behoren ingevuld en ondertekend door de arts-specialist in de dermatologie bedoeld in punt c), zal de adviserend-arts aan de rechthebbende het of de attesten leveren waarvan het model bepaald is onder “e” van bijlage III van dit besluit, waarin het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is in functie van de maximale posologie beschreven onder punt b), met

- een maximum van 6 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg indien de rechthebbende opstart met infliximab 5 mg/kg via intraveneuze infusie en na 2 toedieningen overstapt naar infliximab 120 mg subcutaan vanaf week 6 (§ 10480100),

- OF een maximum van 10 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg indien de rechthebbende overschakelt van een onderhoudsbehandeling met infliximab 5 mg/kg intraveneus toegediend conform de bepalingen van § 3810000, naar infliximab 120 mg subcutaan toegediend.

e) De toelating tot vergoeding mag verlengd worden, voor nieuwe perioden van maximum 6 maanden, telkens door middel van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage B bij deze paragraaf voorkomt. Deze vraag tot verlenging moet ondertekend en volledig ingevuld worden door de arts-specialist in de dermatologie, hierboven beschreven , die zo tegelijkertijd:

1. bevestigt dat de behandeling met infliximab doeltreffend is gebleken na de eerste 14 weken en nadien telkens na 6 maanden, door een vermindering van de PASI-score met minstens 50 % vergeleken met de aanvangswaarde;

2. De vooropgestelde begindatum van de verlenging van de behandeling met infliximab 120 mg subcutaan toegediend, en het aantal gewenste voorgevulde spuiten of pennen vermeldt;

3. Er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken rechthebbende, mee te delen aan een college van artsen, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt g) hierna volgend.

f) Op basis van het formulier voor een aanvraag tot verlenging, waarvan het model als bijlage B van deze reglementering is opgenomen, en dat volledig ingevuld en ondertekend werd door de arts-specialist in dermatologie bedoeld in punt c), zal de adviserend arts aan de rechthebbende het of de attesten afleveren waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de aanbevolen posologie en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 6 maanden met een maximum van 14 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg;

g) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken te vervullen zoals beschreven onder art. 29bis en 35bis van de Wet van 14 juli 1994, namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van farmaceutische specialiteiten, wordt de vergoeding van de specialiteit toegestaan, voor zover dat de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die deze vergoeding krijgen, kunnen geregistreerd worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit.

Daartoe verbindt de arts-specialist in de dermatologie, hierboven beschreven onder punten c) en e) zich ertoe, voor de rechthebbenden die de vergoeding hebben gekregen, de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken rechthebbende mee te delen aan een college van artsen, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister.

h) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een arts-specialist in de dermatologie.

i) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van infliximab met een farmaceutische specialiteit op basis van etanercept, adalimumab, certolizumab pegol, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab, brodalumab, guselkumab, risankizumab, tildrakizumab, apremilast of dimethylfumarate is nooit toegestaan.

j) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van infliximab in intraveneuze en subcutane vormen is nooit toegelaten.

Paragraaf 10490200

a) De farmaceutische specialiteit op basis van infliximab komt in aanmerking voor vergoeding indien zij subcutaan toegediend wordt voor de behandeling van ernstige colitis ulcerosa bij de rechthebbende van minstens 18 jaar, die ,

1. Een eerdere vergoeding kreeg voor behandeling met infliximab 5 mg/kg intraveneus toegediend op basis van de voorwaarden zoals vermeld in de § 10490100 van hoofdstuk IV die op deze van toepassing zijn;

2. OF een eerdere vergoeding kreeg voor behandeling met infliximab 5 mg/kg intraveneus toegediend op basis van de voorwaarden zoals vermeld in de § 3960000 van hoofdstuk IV die op deze van toepassing zijn. Deze eerdere behandeling met infliximab 5 mg/kg intraveneus toegediend is bij de eerste evaluatie na 14 weken, en nadien telkens na 12 maanden, doeltreffend gebleken telkens door middel van een daling van de Mayo-score (schaal 0-12 punten) met minstens 3 punten en, tenzij de rectale bloeding-subscore 0 of 1 bedraagt (schaal 0-3), door een daling van de rectale bloeding-subscore met minstens 1 punt, vergeleken met de aanvangswaarde van de rechthebbende in week 0.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een dosis van 120 mg infliximab subcutaan toegediend éénmaal per twee weken. Het vaststellen van de nodige verpakkingen bij de behandeling moet gebeuren met een combinatie van verpakkingen, die zo goedkoop mogelijk is voor de rechthebbende of voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. Dit betekent:

1. Indien de rechthebbende opstart met infliximab 5 mg/kg via intraveneuze infusie en na 2 toedieningen overstapt naar infliximab 120 mg subcutaan vanaf week 6 (§ 10490100), het nodige aantal verpakkingen van infliximab 120 mg voorgevulde spuiten of pennen voor de periode van 6 weken met een maximum van 4 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg;

2. Indien de rechthebbende overschakelt van een onderhoudsbehandeling met infliximab 5 mg/kg intraveneus toegediend conform de bepalingen van § 3960000, naar infliximab 120 mg subcutaan toegediend, het nodige aantal verpakkingen van infliximab 120 mg voorgevulde spuiten of pennen, nodig, voor de periode van 44 weken met een maximum van 22 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg.

b’) Indien, in overeenstemming met de bepalingen van punt b), de toedieningsposologie verhoogd moet worden na de hierboven gevraagde vergoede verpakkingen, dient de vergunninghouder de extra verpakkingen gratis te leveren, op basis van de aanvraag gericht aan de registratiehouder.

c) De vergoeding is onderworpen aan de voorafgaande afgifte van een aanvraagformulier aan de adviserend-arts, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen, ingevuld door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde of gastro-enterologie verantwoordelijk voor de behandeling, die tegelijkertijd:

1. Verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) en b) hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling met een farmaceutische specialiteit op basis van infliximab 120 mg subcutaan toegediend wordt opgestart;

2. De vooropgestelde begindatum van de behandeling met infliximab 120 mg subcutaan toegediend, en het aantal gewenste voorgevulde spuiten of pennen vermeldt;

3. Er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts;

d) Op basis van het formulier voor eerste aanvraag, waarvan het model als bijlage A van deze reglementering is opgenomen en dat de hierboven vermelde arts-specialist volledig invult en ondertekent, zal de adviserend arts aan de rechthebbende de machtiging(en) bezorgen waarvan het model bepaald is onder “e” in bijlage III van dit besluit en waarbij het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is op basis van de maximale posologie vermeld onder punt b) met .

- een maximum van 4 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg indien de rechthebbende opstart met infliximab 5 mg/kg via intraveneuze infusie en na 2 toedieningen overstapt naar infliximab 120 mg subcutaan vanaf week 6 (§ 10490100),

- of met een maximum van 22 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg indien de rechthebbende overschakelt van een onderhoudsbehandeling met infliximab 5 mg/kg intraveneus toegediend conform de bepalingen van § 3960000, naar infliximab 120 mg subcutaan toegediend

e) De toelating tot vergoeding mag verlengd worden voor nieuwe perioden van maximaal 12 maanden, telkens door middel van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model als bijlage B bij deze paragraaf voorkomt. Deze vraag tot verlenging moet ondertekend en volledig ingevuld worden door de arts-specialist in de gastro-enterologie of interne geneeskunde hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd:

1. Bevestigt dat de behandeling met infliximab doeltreffend was na de eerste 14 weken en nadien telkens na 12 maanden, telkens door middel van een daling van de Mayo-score (schaal 0-12 punten) met minstens 3 punten en, tenzij de rectale bloeding-subscore 0 of 1 bedraagt (schaal 0-3), door een daling van de rectale bloeding-subscore met minstens 1 punt, vergeleken met de aanvangswaarde van de rechthebbende in week 0;

2. De vooropgestelde begindatum van de verlenging van de behandeling met infliximab 120 mg subcutaan toegediend, en het aantal gewenste voorgevulde spuiten of pennen vermeldt.

f) Op basis van het formulier voor een aanvraag tot verlenging, waarvan het model als bijlage B van deze reglementering is opgenomen, en dat volledig ingevuld en ondertekend werd door de arts-specialist in de gastro-enterologie of interne geneeskunde, zal de adviserend arts aan de rechthebbende het of de attesten afleveren waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de aanbevolen posologie en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 52 weken met een maximum van 26 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg;

g) De vergoeding kan toegekend worden indien de betrokken verpakking werd voorgeschreven door een arts-specialist hierboven beschreven.

h) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van infliximab met een farmaceutische specialiteit op basis van etanercept, adalimumab, golimumab, ustekinumab, vedolizumab of tofacitinib is nooit toegelaten.

i) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van infliximab in intraveneuze en subcutane vormen is nooit toegelaten.

Paragraaf 10500200

a) De farmaceutische specialiteit op basis van infliximab komt in aanmerking voor vergoeding indien zij subcutaan toegediend wordt voor de behandeling van een ernstige of een fistulerende vorm van de ziekte van Crohn bij een volwassen rechthebbende vanaf 18 jaar, die ,

1. Een eerdere vergoeding kreeg voor behandeling met infliximab 5 mg/kg intraveneus toegediend op basis van de voorwaarden zoals vermeld in de § 10500100 van hoofdstuk IV die op deze van toepassing zijn.

In geval van situatie a)1. van § 10500100 is deze eerdere behandeling met infliximab 5 mg/kg intraveneus toegediend bij rechthebbenden met een ernstige ziekte van Crohn, bij de eerste evaluatie na 6 weken (2 infusies) doeltreffend gebleken, door middel van een klinische verbetering van de actieve vorm van de ziekte in termen van minder symptomen bij de rechthebbende, wordt overgeschakeld op 2 subcutane toedieningen. Voor rechthebbenden met een fistulerende vorm wordt na 2 infusies overgeschakeld op 4 subcutane toedieningen waarna de behandeling doeltreffend zal moeten blijken door middel van een klinische verbetering van de fisteldrainage bij de rechthebbende.

2. OF een eerdere vergoeding kreeg voor behandeling met infliximab 5 mg/kg intraveneus toegediend op basis van de voorwaarden zoals vermeld in de § 1990000 van hoofdstuk IV die op deze van toepassing zijn. Deze eerdere behandeling met infliximab 5 mg/kg intraveneus toegediend is doeltreffend gebleken:

- na 6 weken in geval van een ernstige ziekte van Crohn, door middel van een klinische verbetering van de actieve vorm van de ziekte in termen van minder symptomen bij de rechthebbende;

- na 10 weken in geval van een fistulerende vorm, door middel van een klinische verbetering van de fisteldrainage bij de rechthebbende.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een dosis van 120 mg infliximab subcutaan toegediend éénmaal per twee weken. Het vaststellen van de nodige verpakkingen bij de behandeling moet gebeuren met een combinatie van verpakkingen, die zo goedkoop mogelijk is voor de rechthebbende of voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. Dit betekent

1. Indien de rechthebbende opstart met infliximab 5 mg/kg via intraveneuze infusie en na 2 toedieningen overstapt naar infliximab 120 mg subcutaan vanaf week 6 (§ 10500100), het nodige aantal verpakkingen van infliximab 120 mg voorgevulde spuiten of pennen

- voor de periode van 4 weken in geval van situatie a)1. van § 10500100 met een maximum van 2 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg;

- voor de periode van 8 weken in geval van situatie a)2. van § 10500100 met een maximum van 4 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg

2. Indien de rechthebbende overschakelt van een onderhoudsbehandeling met infliximab 5 mg/kg intraveneus toegediend conform de bepalingen van § 1990000, naar infliximab 120 mg subcutaan toegediend, het nodige aantal verpakkingen van infliximab 120 mg voorgevulde spuiten of pennen, nodig, voor de periode van 44 weken met een maximum van 22 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg.

b’) Indien, in overeenstemming met de bepalingen van punt b), de toedieningsposologie verhoogd moet worden na de hierboven gevraagde vergoede verpakkingen, de vergunninghouder de extra verpakkingen gratis moet leveren, op basis van de aanvraag gericht aan de vergunninghouder.

c) De vergoeding is onderworpen aan de voorafgaande afgifte van een aanvraagformulier aan de adviserend-arts, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen, ingevuld door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde of gastro-enterologie verantwoordelijk voor de behandeling, die tegelijkertijd:

1. Verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) en b) hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling met de farmaceutische specialiteit op basis van infliximab 120 mg subcutaan toegediend wordt opgestart;

2. De vooropgestelde begindatum van de behandeling met infliximab 120 mg subcutaan toegediend, en het aantal gewenste voorgevulde spuiten of pennen vermeldt;

3. Er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend arts;

d) Op basis van het formulier voor eerste aanvraag, waarvan het model als bijlage A van deze reglementering is opgenomen en dat de hierboven vermelde arts-specialist volledig invult en ondertekent, zal de adviserend arts aan de rechthebbende de machtiging(en) bezorgen waarvan het model bepaald is onder “e” in bijlage III van dit besluit en waarbij het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is op basis van de maximale posologie en het aantal voorgevulde spuiten of pennen, afhankelijk van de situatie zoals beschreven in punt b) hierboven.

e) De toelating tot vergoeding mag verlengd worden, voor nieuwe perioden van maximaal 12 maanden, telkens door middel van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model als bijlage B bij deze paragraaf voorkomt. Deze vraag tot verlenging moet ondertekend en volledig ingevuld worden door de arts-specialist in de gastro-enterologie of interne geneeskunde hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd bevestigt dat de behandeling met infliximab doeltreffend is gebleken:

1. Indien de rechthebbende opstart met infliximab 5 mg/kg via intraveneuze infusie en na 2 toedieningen overstapt naar infliximab 120 mg subcutaan vanaf week 6 (§ 10500100)

- na de eerste 8 weken en nadien na elke 12 maanden in geval van situatie a)1. van § 10500100

- na de eerste 12 weken en nadien na elke 12 maanden in geval van situatie a)2. van § 10500100

2. Indien de rechthebbende overschakelt van een onderhoudsbehandeling met infliximab 5 mg/kg intraveneus toegediend conform de bepalingen van § 1990000, naar infliximab 120 mg subcutaan toegediend, telkens na een periode van 12 maanden.

f) Op basis van het formulier voor een aanvraag tot verlenging, waarvan het model als bijlage B van deze reglementering is opgenomen, en dat volledig ingevuld en ondertekend werd door de arts-specialist in de gastro-enterologie of interne geneeskunde, zal de adviserend arts aan de rechthebbende het of de attesten afleveren waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de aanbevolen posologie en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 52 weken met een maximum van 26 voorgevulde spuiten of pennen van 120 mg.

g) De vergoeding kan toegekend worden indien de betrokken verpakking werd voorgeschreven door een arts-specialist hierboven beschreven.

h) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van infliximab met een farmaceutische specialiteit op basis van adalimumab, ustekinumab of vedolizumab is nooit toegelaten.

i) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van infliximab in intraveneuze en subcutane vormen is nooit toegelaten.