Paragraaf 11040000

Opmerking :

Begin 2026 zal er een nieuwe formulering van Rybelsus (orale semaglutide) op de markt worden gebracht. Deze formulering biedt een betere biologische beschikbaarheid dan de oorspronkelijke formulering. Daardoor is er met de nieuwe formulering een lagere sterkte nodig om dezelfde bio-equivalentie met de oude formulering te garanderen. De oorspronkelijke formulering (ovaal tablet) en de nieuwe formulering (rond tablet) worden als volgt met elkaar gelijkgesteld voor de toepassing van de vergoedingsvoorwaarden :

• 3 mg (startdosis) van de oorspronkelijke formulering stemt overeen met 1,5 mg (startdosis) van de nieuwe formulering.

• 7 mg (onderhoudsdosis) van de oorspronkelijke formulering stemt overeen met 4 mg (onderhoudsdosis) van de nieuwe formulering.

• 14 mg (onderhoudsdosis) van de oorspronkelijke formulering stemt overeen met 9 mg (onderhoudsdosis) van de nieuwe formulering.

a) De farmaceutische specialiteit op basis van semaglutide, ingeschreven in de huidige paragraaf, wordt vergoed in categorie A als ze wordt toegediend voor de behandeling van een rechthebbende die aan alle volgende criteria voldoet :

- Diabetes type 2 rechthebbende die op het moment van de eerste aanvraag onvoldoende gecontroleerd is (HbA1c > 7,5%) na behandeling gedurende tenminste 3 maanden met één of meer antidiabetica waaronder metformine.

- EN op het moment van de eerste aanvraag een verhoogde body mass index heeft van > of = 30 kg/m2.

- EN de behandeling met de specialiteit is nooit in monotherapie maar in associatie met :

• Metformine.

• Metformine en een hypoglycemiërend sulfamide.

• Metformine en een glinide.

• Metformine en een glitazone.

• Metformine en een basaal insuline.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 14 mg per dag voor de oorspronkelijke formulering (ovale tablet) en een maximale dosering van 9 mg per dag voor de nieuwe formulering (ronde tablet).

c) Eerste aanvraag :

Op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt en dat de behandelende arts volledig invult en ondertekent, reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "e" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.

d) Aanvraag tot verlenging :

De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt en dat de behandelende arts volledig invult, ondertekent en bezorgt aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling. De behandelende arts, bevestigt na de eerste 12 maanden behandeling een HbA1c waarde < 7,0 % of een daling van HbA1c > of = 1,0 % t.o.v. de beginwaarde. Voor de volgende verlengingen bevestigt de behandelende arts een voldoende glycemiecontrole.

e) In alle gevallen verbindt de behandelende arts er zich toe om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

f) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit op basis van semaglutide met een ander incretinomimeticum (A-92), een gliptine (A-91, A-110), of een gliflozine (A-113, A114) is nooit toegestaan.