Paragraaf 11110000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van romosozumab komt in aanmerking voor vergoeding als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt voor de behandeling van ernstige osteoporose bij een rechthebbende in de menopauze die aan de volgende voorwaarden voldoet:

1. een recente majeure osteoporotische fractuur vertoont (zoals gedefinieerd door de Belgian Bone Club 2020 guidelines (Maturitas 139 (2020) 69–89)), zijnde:

- een fractuur van het bekken, de heup, de femur of de humerus,die plaats had tijdens de 24 maanden vóór de aanvraag tot vergoeding, aangetoond door een radiologisch onderzoek

- of een fractuur bij personen > of = 75 jaar van de radius of de ulna, die plaats had tijdens de 24 maanden vóór de aanvraag tot vergoeding, aangetoond door een radiologisch onderzoek

- of, een wervelfractuur gedefinieerd door een vermindering van minstens 25 % en van minstens 4 mm in absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum van de beschouwde wervel, die plaats had tijdens de 24 maanden vóór de aanvraag tot vergoeding, aangetoond door een radiologisch onderzoek

EN

2.

- een T-score heeft, berekend ten opzichte van een vrouwelijke referentiepopulatie van<-2,5 ter hoogte van de lumbale wervelzuil (L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie uitgevoerd maximum 6 maanden vóór de aanvraag tot vergoeding

- of, een antecedent (eventueel ouder dan 24 maanden vóór aanvraag tot vergoeding) vertoont van een wervelfractuur gedefinieerd door een vermindering van minstens 25 % en van minstens 4 mm in absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek. Deze antecedente wervelfractuur dient een andere wervelfractuur te betreffen dan de wervelfractuur bedoeld in het bovenstaande criterium 1.

b) Daartoe maakt de behandelende arts, gespecialiseerd in reumatologie, fysiotherapie of inwendige geneeskunde een verslag op waaruit blijkt dat aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en voegt bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie en van de radiologische absorptiometrie met dubbele energie toe.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximum posologie van een subcutane injectie van 210 mg per maand voor een éénmalige periode van maximum 12 maanden.

d) Op basis van het formulier voor een aanvraag, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de arts-specialist in de reumatologie, fysiotherapie of inwendige geneeskunde, levert de adviserend arts aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder “e” van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot een éénmalige periode van maximum 12 maanden met een maximum van 12 verpakkingen van 2 voorgevulde spuiten of pennen van 105 mg.

e) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één of meerdere specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-230 of met een bifosfonaat behorend tot de vergoedingsgroep B-88 wordt nooit toegestaan.