Paragraaf 12330000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van nirmatrelvir+ritonavir, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend bij volwassen rechthebbenden met COVID-19 veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, met een verhoogd risico op het ontwikkelen van een ernstige COVID-19, die voldoen aan volgende criteria :

- Rechthebbenden met symptomen die mogelijk gecorreleerd zijn met een COVID-19 infectie sinds minder dan 5 dagen; EN

- Gediagnosticeerd met COVID-19 op basis van een moleculaire test (RT-PCR) of antigeentest; EN

- Geen zuurstofnood omwille van een SpO2 > of = 94%; EN

- De rechthebbende wordt niet behandeld met geneesmiddelen met contra-indicaties voor simultaan gebruik met nirmatrelvir+ritonavir, zoals opgenomen in de SPK :

• Geneesmiddelen die voor de klaring in hoge mate afhankelijk zijn van CYP3A en waarbij verhoogde concentraties gepaard gaan met ernstige en/of levensbedreigende reacties.

• Geneesmiddelen die krachtige CYP3A-inductoren zijn, waarbij significant verlaagde nirmatrelvir+ritonavir-plasmaconcentraties gepaard kunnen gaan met mogelijk verlies van de virologische respons en met mogelijke resistentie.

EN die ofwel :

- a.1) Rechthebbenden met een leeftijd >= 65 jaar met aanwezigheid van minstens een van volgende co-morbiditeiten :

• BMI>= 30 kg/m².

• Diabetes mellitus.

• Chronisch nierlijden met GFR> 29 mL/min/1,73m².

• Chronisch neurologische pathologie.

• Chronisch leverlijden of cirrose.

OF die ofwel :

- a.2) Rechthebbenden met ernstige immuunstoornis omwille van de aanwezigheid van minstens een van onderliggende morbiditeiten :

• Hematologische maligniteit.

• Soliede tumor die behandeld wordt met een cytotoxische behandeling.

• Orgaantransplantatie of stamceltransplantatie.

• B-cel reducerende behandeling gedurende het voorafgaande jaar.

• Primaire immuundeficiëntie.

• HIV-infectie met CD4 <200/mm³ en/of een detecteerbare virale lading.

• CAR-T cel behandeling.

• Behandeling met immunosuppressiva.

• Langdurige behandeling met hoge dosis corticosteroïden (>20mg prednisolone of equivalent per dag) of methotrexaat (meer dan 20mg per week).

OF die ofwel :

- a.3) Rechthebbenden met :

• Hartfalen.

• COPD.

b) De vergoeding kan worden toegestaan indien de specialiteit wordt voorgeschreven door een arts met een expertise in de behandeling van patiënten met COVID-19.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale posologie zoals aanbevolen in de SKP, en is beperkt tot 1 verpakking per COVID-19 infectie.

d) De vergoeding wordt toegestaan voor een duur van een behandeling van maximaal 5 dagen door de adviserend-arts, op basis van een formulier waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de behandelende arts, zal de adviserend arts aan de rechthebbende het attest afleveren waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit, waarop het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is op basis van de maximale posologie vermeld onder punt c). De duur van de machtigingen is beperkt tot een maximale periode van 5 dagen.