Paragraaf 11510000

a) Voorwaarden verbonden aan de klinische toestand van de rechthebbende: De farmaceutische specialiteit op basis van relugolix, estradiol (hemihydrate) en norethisteronacetaat wordt vergoed in categorie B als aangetoond is dat ze wordt voorgeschreven als behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene myomen bij een premenopauzale vrouw met minstens 1 myoom, met als doel de baarmoeder te behouden.

Daarnaast vertoont de rechthebbende minstens één van de volgende symptomen:

1. Aanwezigheid van menorragie (> 120ml menstrueel bloedverlies) aangetoond door een totale PBAC score gedurende één menstruele cyclus van meer dan 150 ((PBAC score: zie Higham JM, O'Brien PM, Shaw RW. Assessment of menstrual blood loss using a pictorial chart. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug;97(8):734-9. URL: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/i.j471-0528.1990.tb16249.x/abstract);

2. en/of aanwezigheid van dysfunctionele pijn.

b) Eerste machtiging tot vergoeding voor 108 weken: Een eerste machtiging tot vergoeding wordt toegekend voor 9 verpakkingen van 84 tabletten voor een periode van maximaal 108 weken. De arts-specialist in de gynaecologie verbindt zich ertoe om de vergoede behandeling na de eerste verpakking van 84 tabletten niet voort te zetten indien ze niet doeltreffend* blijkt.

(*doeltreffendheid: geen episodes van hevig bloeden en een maximum van 8 dagen bloeden, spotting niet inbegrepen)

c) Bepalingen voor de aanvraag van de eerste vergoeding voor 108 weken: De machtiging voor vergoeding zal afgeleverd worden door de adviserend arts op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van de huidige paragraaf dat volledig ingevuld en ondertekend is door de behandelende arts-specialist in de gynaecologie die zodoende tegelijkertijd:

1. bevestigt dat alle voorwaarden vermeld in punt a) hierboven vervuld zijn vóór de instelling van de behandeling;

2. attesteert dat de criteria betreffende de ernst van de bloedingen, en/of aanwezigheid van dysfunctionele pijn vervuld zijn bij de betrokken rechthebbende vóór de instelling van de behandeling;

3. zich ertoe verbindt de vergoede behandeling niet voort te zetten na de eerste verpakking van 84 tabletten indien ze niet doeltreffend* blijkt;

(*doeltreffendheid: geen episodes van hevig bloeden en een maximum van 8 dagen bloeden, spotting niet inbegrepen)

4. zich ertoe verbindt de bewijselementen ter beschikking van de adviserend arts te houden die bevestigen dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevond op het ogenblik van de aanvraag.

d) Bepalingen voor het bekomen van een nieuwe machtiging tot vergoeding: een nieuwe machtiging tot vergoeding van 9 verpakkingen van 84 tabletten voor een periode van 108 weken, op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage B van de huidige paragraaf, dat volledig ingevuld en ondertekend is door de behandelende arts-specialist in de gynaecologie die zodoende tegelijkertijd:

1. de doeltreffendheid* van deze specialiteit bij betrokken rechthebbende bevestigt.

(*doeltreffendheid: geen episodes van hevig bloeden en een maximum van 8 dagen bloeden, spotting niet inbegrepen)

2. zich ertoe verbindt de bewijselementen ter beschikking van de adviserend arts te houden die bevestigen dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevond op het ogenblik van de aanvraag.

e) Aflevering van de machtigingen tot vergoeding door de adviserend arts: Voor elke aanvraag bedoeld onder respectievelijk punten b) en d), op basis van de aanvraagformulieren, waarvan het model is weergegeven, hetzij in bijlage A, hetzij in bijlage B van de huidige paragraaf, levert de adviserend arts aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder "e" van bijlage III van het koninklijk besluit van 01.02.2018, waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 108 weken en het aantal vergoede verpakkingen beperkt is tot 9 verpakkingen van 84 tabletten per machtiging.

Paragraaf 11520000

a) Voorwaarden betreffende de klinische toestand van de rechthebbende: De farmaceutische specialiteit op basis van relugolix, estradiol (hemihydrate) en norethisteronacetaat wordt vergoed in categorie B indien ze wordt voorgeschreven als behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene myomen bij een vrouw vanaf 18 jaar in de vruchtbare leeftijd die menorragie vertoont en met minstens 1 myoom, met als doel de vruchtbaarheid te behouden.

Daarnaast vertoont de rechthebbende minstens één van de volgende symptomen:

1. Aanwezigheid van menorragie (> 120ml menstrueel bloedverlies) aangetoond door een totale PBAC score gedurende één menstruele cyclus van meer dan 150 (PBAC score: zie Higham JM, O'Brien PM, Shaw RW. Assessment of menstrual blood loss using a pictorial chart. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug;97(8):734-9. URL: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/i.j471-0528.1990.tb16249.x/abstract );

2. en/of aanwezigheid van dysfunctionele pijn.

b) Eerste machtiging tot vergoeding voor 108 weken: Een eerste machtiging tot vergoeding wordt toegekend voor 9 verpakkingen van 84 tabletten voor een maximale periode van 108 weken. De arts-specialist in de gynaecologie verbindt zich ertoe om de vergoede behandeling na de eerste verpakking van 84 tabletten niet voort te zetten indien ze niet doeltreffend* blijkt.

(*doeltreffendheid: geen episodes van hevig bloeden en een maximum van 8 dagen bloeden, spotting niet inbegrepen).

c) Bepalingen voor de aanvraag voor een eerste vergoeding van 108 weken: De machtiging voor vergoeding zal afgeleverd worden door de adviserend arts op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van de huidige paragraaf dat volledig ingevuld en ondertekend is door de behandelende arts-specialist in de gynaecologie die zodoende tegelijkertijd:

1. bevestigt dat alle voorwaarden vermeld in punt a) hierboven vervuld zijn vóór de instelling van de behandeling;

2. attesteert dat de criteria betreffende de ernst van de bloedingen 2. en/of aanwezigheid van dysfunctionele pijn vervuld zijn bij de betrokken rechthebbende vóór de instelling van de behandeling;

3. zich ertoe verbindt de vergoede behandeling niet voort te zetten na de eerste verpakking van 84 tabletten indien ze niet doeltreffend* blijkt;

(*doeltreffendheid: geen episodes van hevig bloeden en een maximum van 8 dagen bloeden, spotting niet inbegrepen)

4. zich ertoe verbindt de bewijselementen ter beschikking van de adviserend arts te houden die bevestigen dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevond op het ogenblik van de aanvraag.

d) Bepalingen voor het bekomen van een éénmalige, nieuwe machtiging tot vergoeding: een nieuwe machtiging tot vergoeding van 9 verpakkingen van 84 tabletten voor een periode van 108 weken, op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A van de huidige paragraaf, dat volledig ingevuld en ondertekend is door de behandelende arts-specialist in de gynaecologie die zodoende tegelijkertijd:

1. de doeltreffendheid* van deze specialiteit bij betrokken rechthebbende bevestigt

(*doeltreffendheid: geen episodes van hevig bloeden en een maximum van 8 dagen bloeden (spotting niet inbegrepen))

2. zich ertoe verbindt de bewijselementen ter beschikking van de adviserend arts te houden die bevestigen dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevond op het ogenblik van de aanvraag

e) Aflevering van de toelatingen tot vergoeding door de adviserend arts: Voor elke aanvraag bedoeld onder respectievelijk punten b) en d), op basis van de aanvraagformulieren, waarvan het model is weergegeven in bijlage A van de huidige paragraaf, levert de adviserend arts aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder "e" van bijlage III van het koninklijk besluit van 01.02.2018, waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 108 weken en het aantal vergoede verpakkingen beperkt is tot 9 verpakkingen van 84 tabletten per machtiging.

Paragraaf 12960100

a) De farmaceutische specialiteit op basis van de combinatie van relugolix, estradiol (hemihydraat) en norethisteronacetaat ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt in monotherapie voor de symptomatische behandeling van endometriose bij volwassen rechthebbenden die voldoen aan de volgende voorwaarden :

• Een bevestigde diagnose hebben op basis van beeldvorming (echografie, MRI) en/of laparoscopie.

• Gedurende minstens 12 maanden hormonale therapie hebben ondergaan(met of zonder NSAIDs) voor endometriose en waarbij de behandeling onvoldoende effectief was.

b) De vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit dient te worden aangevraagd door een arts-specialist in gynecologie.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met de maximale posologie gedefinieerd in de Samenvatting van de Karakteristieken van het Product (SKP) :

De aanbevolen dosering bedraagt 1 tablet per dag.

d) Een eerste machtiging tot vergoeding zal afgeleverd worden door de adviserend-arts op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van de huidige paragraaf dat volledig ingevuld en ondertekend is door de behandelende gynaecoloog die zodoende tegelijkertijd :

1. Bevestigt dat alle voorwaarden vermeld in punt a) hierboven vervuld zijn vóór de instelling van de behandeling.

2. Zich ertoe verbindt de bewijselementen ter beschikking van de adviserend-arts te houden die bevestigen dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevond op het ogenblik van de aanvraag.

e) Op basis van het aanvraagformulier, hierboven vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelde arts-specialist in de gynaecologie, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af, waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de aanbevolen posologie beschreven onder punt b) en waarvan de duur beperkt is tot 60 weken.

f) De toelating tot vergoeding kan verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximaal 60 weken. Op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A bij deze paragraaf, dat ondertekend en correct ingevuld is door de arts-specialist in de gynaecologie, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af, waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de aanbevolen posologie beschreven onder punt b) en waarvan de duur beperkt is tot 60 weken.