Paragraaf 11610000

a) Klinische voorwaarden waaraan de rechthebbende moet voldoen bij de eerste vergoedingsaanvraag :

De specialiteit wordt vergoed als voldaan wordt aan de volgende cumulatieve voorwaarden :

1. De rechthebbende is 10 jaar of ouder en weegt < of = 40 kg.

2. De rechthebbende lijdt aan multiple sclerose, klinisch bewezen en vervult de meest recente McDonald criteria; (Thompson et al. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the Mc Donald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb ;17(2) : 162-173. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/ S1474442217304702?via%3Dihub) of, in geval van 10-17 jarigen de meest recente IPMSSG criteria (Krupp et al. International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group criteria for pediatric multiple sclerosis and immune-mediated central nervous system demyelinating disorders: revisions to the 2007 definitions. https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/ 1352458513484547).

3. De rechthebbende heeft een score van 6,5 of minder op de EDSS.

4. De rechthebbende lijdt aan multiple sclerose van het relapsing-remitting-type.

b) Eerste jaar van vergoeding :

De vergoeding van 13 eenheidsverpakkingen voor een eerste periode van 12 maanden wordt door de adviserend-arts verleend op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model wordt weergegeven in bijlage A van deze reglementering. Het formulier zal ingevuld worden door een arts-specialist in de kindergeneeskunde, houder van de bijzondere beroepstitel in de pediatrische neurologie of een arts-specialist in de neurologie of in de neuropsychiatrie, die aldus in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk :

- Bevestigt dat de rechthebbende voldoet aan de klinische criteria zoals beschreven onder punt a) 1 en a) 2 en a) 3 en a) 4.

- Bevestigt dat de rechthebbende heden een EDSS-score van 6,5 of minder heeft.

- Er zich toe verbindt de bewijselementen die aantonen dat de betrokken rechthebbende zich in de beschreven situatie bevond, ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

c) Vergoedbare posologie :

De maximale vergoedbare dosering is beperkt tot 7 mg eenmaal daags. Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 13 per jaar (verpakkingen van 28 filmomhulde tabletten).

d) Perioden van verlenging van vergoeding :

De verlenging van de behandeling bij de rechthebbenden moet zorgvuldig worden heroverwogen.

Na behandeling moet de verlenging van de behandeling bij de rechthebbende zorgvuldig worden heroverwogen. Verlenging van de vergoeding voor perioden van telkens maximaal 12 maanden en 13 eenheidsverpakkingen worden door de adviserend-arts toegekend op basis van het daartoe bestemde aanvraagformulier waarvan het model wordt weergegeven in bijlage B van deze reglementering. Het formulier zal ingevuld worden door een arts-specialist in de kindergeneeskunde, houder van de bijzondere beroepstitel in de pediatrische neurologie of een arts-specialist in de neurologie of in de neuropsychiatrie, die aldus in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk :

- Bevestigt :

• Hetzij dat de rechthebbende reeds vergoeding op basis van § 11610000 heeft genoten van de farmaceutische specialiteit op basis van teriflunomide 7 mg voor de behandeling van multiple sclerose.

• Hetzij dat de rechthebbende bij de aanvang van een klinische studie met deze specialiteit voldeed aan alle criteria van § 11610000 a).

- Bevestigt dat de score op de EDSS van 7 of meer, niet langer dan 6 maanden gepersisteerd heeft.

- Bevestigt dat de werkzaamheid van de behandeling is aangetoond met 13 eenheidsverpakkingen.

e) Aflevering van de vergoedingsattesten :

Op basis van het juiste formulier, volledig en correct ingevuld en ondertekend door een arts-specialist in de kindergeneeskunde, houder van de bijzondere beroepstitel in de pediatrische neurologie of een arts-specialist in de neurologie of in de neuropsychiatrie, zal de adviserend-arts aan de rechthebbende een attest afleveren waarvan het model wordt weergegeven onder “e” van bijlage III van dit besluit, met beperking van 13 eenheidsverpakkingen en met een geldigheidsduur van maximaal 12 maanden.

f) Stopping rules :

- De vergoeding zal niet meer worden toegekend aan een rechthebbende die een EDSS score van 7 of meer bereikt en die gedurende minstens 6 maanden een EDSS score van 7 of meer behoudt.

- de vergoeding zal niet meer worden toegekend bij rechthebbenden die aan multiple sclerose van het secundair progressieve type lijden.

g) Niet toegestane gelijktijdige vergoeding :

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met een specialiteit op basis van een beta-interferon, glatirameer acetaat, natalizumab, fingolimod of een andere immunosuppressieve therapie voor multiple sclerose is nooit toegestaan.

h) De bovenvermelde arts-specialist verbindt er zich toe om mee te werken aan de registratie en het verzamelen van de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie van deze rechthebbende behandeld met deze specialiteit, de dag dat een dergelijk register zal bestaan.