Paragraaf 13100000

a) De specialiteit op basis van etrasimod komt in aanmerking voor vergoeding indien zij toegediend wordt voor de behandeling van rechthebbenden vanaf de leeftijd van 16 jaar met ernstige colitis ulcerosa, op het ogenblik van de aanvraag van vergoeding gedefinieerd door een Mayo-score van > of = 6 punten (schaal van 0-12 punten) waarvan de endoscopische subscore > of = 2 punten (schaal van 0-3 punten) is ondanks een vroegere conventionele behandeling van minstens 3 maanden (aminosalicylaten en corticoïden en/of 6-mercaptopurine of azathioprine) en/of een vroegere behandeling van minstens 2 maanden met een biologisch geneesmiddel of met een specialiteit op basis van tofacitinib, filgotinib, upadacitinib of ozanimod, tenzij vastgestelde en gedocumenteerde intolerantie of contra-indicatie ervoor.

Voor de eerste toediening met een specialiteit op basis van etrasimod moet uitgesloten worden dat er bij de rechthebbende geen contra-indicaties zijn die vermeld worden in de SKP.

a’) Voor de rechthebbenden die reeds op het moment van het in werking treden van deze reglementering werden behandeld met niet-vergoedbare verpakkingen van deze specialiteit en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeden, kan de vergoeding van deze behandeling aangevraagd worden volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt f), op basis van het formulier voor een eerste aanvraag waarvan het model is hernomen in bijlage C bij deze paragraaf, tot 31 juli 2027.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een posologie van 2 mg per dag.

1) Aanvangsbehandeling gedurende een periode van maximaal 12 weken, met een posologie van 2 mg per dag.

2) Een onderhoudsbehandeling van 2 mg per dag.

c) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de pediatrie, gastro-enterologie of interne geneeskunde, verantwoordelijk voor de behandeling.

d) Stopping-rules :

1) Aanvangsbehandeling :

De arts-specialist in de pediatrie, gastro-enterologie of interne geneeskunde, verantwoordelijk voor de behandeling, verplicht zich ertoe om elke verdere toediening van deze specialiteit te stoppen indien er geen klinische verbetering is na de aanvangsbehandeling van 12 weken ten opzichte van week 0. Een klinische verbetering is gedefinieerd als een daling van de Mayo-score (schaal 0-12 punten) met minstens 3 punten en, tenzij de rectale bloeding-subscore (schaal 0-3 punten) 0 of 1 bedraagt, door een daling van de rectale bloeding-subscore met minstens 1 punt vergeleken met de aanvangswaarde van de rechthebbende op week 0.

2) Tijdens de onderhoudsbehandeling :

De arts-specialist in de pediatrie, gastro-enterologie of interne geneeskunde, verantwoordelijk voor de behandeling, verplicht zich ertoe om elke verdere toediening van deze specialiteit te stoppen wanneer er verlies optreedt van klinische verbetering. Dit verlies is gedefinieerd als een verhoging van de waarde van de rectale bloeding-subscore, vergeleken met de waarde na de aanvangsbehandeling.

e) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de arts-specialist in de pediatrie, gastro-enterologie of interne geneeskunde, zal de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest afleveren waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van het K.B. van 01.02.2018, waarbij het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is tot één verpakking van 98 filmomhulde tabletten. De duur van de machtigingen is beperkt tot een maximale periode van 12 weken. De arts-specialist verklaart zo gelijktijdig :

1. Dat alle voorwaarden vermeld in punt a) van deze paragraaf vervuld zijn voor de aanvang van de behandeling.

2. Zich ertoe te verbinden om elke verdere toediening van deze specialiteit te stoppen indien de klinische situatie van de rechthebbende verslechtert tot zijn situatie bij aanvang van de behandeling met deze specialiteit op week 0.

3. Zich ertoe te verbinden om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

f) De machtigingen mogen na afloop verlengd worden voor een periode van 52 weken, met een maximum van 4 vergoedbare verpakkingen van 98 tabletten van 2 mg, telkens door middel van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model als bijlage B bij deze paragraaf voorkomt. De hierboven vermelde arts-specialist in de pediatrie, gastro-enterologie of interne geneeskunde dient deze aanvraag tot verlenging volledig in te vullen en te ondertekenen, en alzo gelijktijdig :

1. Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was :

1.1 Voor een eerste verlenging: doeltreffendheid aanvangsbehandeling aangetoond door een daling van de Mayo-score (schaal van 0-12 punten) met minstens 3 punten en door een daling van de rectale bloeding-subscore (schaal van 0-3 punten) met minstens 1 punt - tenzij de subscore 0 of 1 bedroeg – vergeleken met de aanvangswaarde op week 0.

1.2 Voor een verdere verlenging: doeltreffendheid onderhoudsbehandeling klinisch aangetoond en waarde van de rectale-bloedingsscore niet gestegen.

g) De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit met een biologische specialiteit op basis van mirikizumab, infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab en ustekinumab of met een specialiteit op basis van tofacitinib, filgotinib, upadacitinib of ozanimod is nooit toegestaan.