Paragraaf 2890000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van modafinil komt in aanmerking voor vergoeding indien ze toegediend wordt voor de behandeling van narcolepsie en indien tegelijk aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan :

1. Een hypersomnie tijdens een periode van tenminste 3 maanden.

2. De hypersomnie kan niet verklaard worden door medicatie- of middelengebruik.

3. Uitsluiting van alle andere oorzaken van hypersomnie of slaapstoornissen. Daartoe werd een nachtelijke polysomnografische registratie uitgevoerd om onderliggend of geassocieerd ernstig obstructief slaapapneusyndroom uit te sluiten en, zo nodig, te behandelen.

4. Maatregelen van slaaphygiëne werden toegepast tijdens minimum 1 maand.

5. Aanwezigheid van overmatige slaperigheid overdag ondanks goede slaaphygiëne, bevestigd bij volwassenen met een resultaat van ten minste 11 op de Epworth test.

6. De diagnose van de narcolepsie moet bevestigd worden door :

6.1 Een Multiple Sleep Latency Test (MSLT), uitgevoerd in aansluiting met een nachtelijke polysomnografische registratie (PSG), die een gemiddelde inslaaplatentie van minder dan 8 minuten aantoont.

6.1.1 EN tijdens de MSLT tenminste twee sleep-onset REM (SOREMP) episodes (SOREMP = Sleep Onset Rapid Eye Movement Periods binnen de 15 minuten na het inslapen).

6.1.2 OF 1 SOREMP op de polysomnografie de nacht vóór de MSLT EN tenminste 1 SOREMP op de MSLT.

Deze beide opeenvolgende onderzoeken moeten de melding van de starturen van deze testen bevatten en moeten uitgevoerd worden zonder geneesmiddelen zoals antidepressiva, psychostimulantia en/of neuroleptica. De eventuele stopzetting van deze geneesmiddelen moet ten minste 2 weken vóór de uitvoering van de testen gebeurd zijn. De datum van deze stopzetting moet vermeld worden.

6.2 OF, enkel in het geval van narcolepsie type 1; een hypocretine-1 waarde in het cerebrospinaal vocht van minder dan of gelijk aan 110 pg/mL of minder dan 1/3 van de gemiddelde normale waarde en waarvan het protocol de referentiewaarden van het laboratorium vermeldt.

b) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de adviserend-arts van de resultaten van de diagnostische testen (enkel voor de eerste aanvraag), en, in alle gevallen :

- Van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld, gedateerd en ondertekend door de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling.

- EN van een volledig omstandig evolutieverslag dat de motivatie bevat voor het voorschrijven van deze specialiteit en het beantwoorden aan de vergoedingscriteria beschreven op punt a), opgesteld door een neuroloog, een psychiater, een pneumoloog of een pediater, met ervaring in de opvolging van slaapstoornissen en verbonden aan een slaapcentrum met een overeenkomst met het Instituut aangaande de diagnose en de behandeling van het slaapapneusyndroom.

Indien aan alle bovenvermelde voorwaarden is voldaan, levert de adviserende arts aan de rechthebbende een machtiging af, waarvan het model vastgesteld is onder “b” van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maanden.

c) De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe periodes van 12 maanden vernieuwd worden, telkens op basis van het formulier van aanvraag, waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf voorkomt, en een omstandig evolutieverslag, ondertekend en volledig ingevuld door de arts hierboven bedoeld, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is.