Paragraaf 2000100

a) De specialiteit in tablet of drinkbare oplossing wordt vergoed als wordt aangetoond dat ze gebruikt wordt bij volwassen rechthebbenden, voor de behandeling van een chronische actieve hepatitis B, waarbij het diagnostisch bilan gelijktijdig alle volgende elementen moet bevatten:

1. HIV-negatief;

2. en de aanwezigheid van HBs antigen sinds meer dan 6 maand;

3. en de aan- of afwezigheid van HBe antigen;

4. en een virale replicatie aangetoond door een HBV-DNA gehalte van minstens 2.000 IU/ml;

5. en twee recente ALT waarden groter dan de bovenlimiet van normale waarden van het laboratorium;

6. en een leverbiopsie waarvan het histologisch onderzoek een inflammatie en/of fibrose aantoont. Deze leverbiopsie is evenwel niet vereist als het gaat over een rechthebbende met hemofilie of behandeld met anticoagulantia;

7. en bovendien moet in het geval van de drinkbare oplossing, de creatinineklaring minder dan 50 ml/min bedragen.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie, overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betreffende specialiteit zijn vermeld.

c) De behandeling zal gestopt worden wanneer na een gunstige virusremming onder inname van lamivudine gedurende minstens 6 maand de viremie terug stijgt, aangetoond door een HBV-DNA gehalte van meer dan 2.000 IU/ml, of bij een verslechtering van het histologisch beeld.

d) De behandeling zal eveneens gestopt worden in geval van seroconversie:

- bij rechthebbenden die, bij de aanvang van de behandeling antigen HBe positief waren, in het geval van HBe seroconversie (verschijnen van antilichamen anti-HBe en verdwijnen van het antigen HBe en van HBV-DNA), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 maanden tussentijd. Bij afwezigheid van HBe seroconversie volstaat één biologisch onderzoek dat deze situatie aantoont, om de terugbetaling van de behandeling met lamivudine verder te zetten;

- bij rechthebbenden die, bij de aanvang van de behandeling antigen HBe negatief (pre-core mutant) waren, in het geval van HBs seroconversie (verdwijnen van het antigen HBs), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 maanden tussentijd. Bij afwezigheid van HBs seroconversie volstaat één biologisch onderzoek dat deze situatie aantoont, om de terugbetaling van de behandeling met lamivudine verder te zetten.

e) Voor de eerste aanvraag bezorgt de behandelende arts-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling. Zo toont de voormelde arts-specialist aan dat aan alle bovenstaande voorwaarden bedoeld onder a) en b) werd voldaan. De voormelde arts-specialist bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de adviserend-arts. De adviserend-arts reikt aan de rechthebbende, een machtiging af, waarvan het model bepaald is onder "b" van de bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.

f) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen jaarlijks vernieuwd worden, per periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, door de voormelde arts-specialist aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling. Hij verklaart dat hij de “stopping-rules”, bedoeld in de punten c) en d) respecteert. Desgevraagd bezorgt de voormelde arts-specialist de bewijsstukken aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling.

g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten met als werkzaam bestanddeel lamivudine onderling of tesamen met de specialiteiten met als werkzaam bestanddeel adefovir dipivoxil, entecavir, tenofovir disoproxil, interferon alfa-2a, interferon alfa-2b ou peginterferon alfa-2a is nooit toegestaan.

De gelijktijdige vergoeding van een specialiteit met als werkzaam bestanddeel lamivudine met een specialiteit met als werkzaam bestanddeel adefovir dipivoxil wordt uitzonderlijk toegestaan indien de rechthebbende beide toestemmingen had voor het in voege treden van deze nieuwe reglementering.

Paragraaf 2000200

a) Bijzondere bepaling voor rechthebbenden

- na orgaantransplantatie of op de wachtlijst voor orgaantransplantatie;

- na beenmergtransplantatie of op de wachtlijst voor beenmergtransplantatie;

- met histologisch bewezen cirrose.

De specialiteit in tablet of drinkbare oplossing wordt vergoed als wordt aangetoond dat ze gebruikt wordt bij volwassen rechthebbenden met een chronische actieve hepatitis B, waarbij het diagnostisch bilan gelijktijdig alle volgende elementen moet bevatten:

1. HIV-negatief;

2. en de aanwezigheid van HBs antigen heden, of voor de transplantatie bij de receptor;

3. en een virale replicatie aangetoond door een HBV-DNA gehalte heden, of voor de transplantatie bij de receptor;

4. en bovendien moet, in het geval van de drinkbare oplossing, de creatinineklaring minder dan 50 ml/min bedragen.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie, overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betreffende specialiteit zijn vermeld.

c) Voor de eerste aanvraag bezorgt de behandelende arts-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling. Zo toont de voormelde arts-specialist aan dat aan alle bovenstaande voorwaarden bedoeld onder a) en b) werd voldaan. De voormelde arts-specialist bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de adviserend-arts. De adviserend-arts reikt aan de rechthebbende, een machtiging af, waarvan het model bepaald is onder "b" van de bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.

d) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen vernieuwd worden, per periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een door de voormelde arts-specialist volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in bijlage weergegeven.

e) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten met als werkzaam bestanddeel lamivudine onderling of tesamen met de specialiteiten met als werkzaam bestanddeel adefovir dipivoxil, entecavir, tenofovir disoproxil, interferon alfa-2a, interferon alfa-2b ou peginterferon alfa-2a is nooit toegestaan.

Paragraaf 2000300

a) Bijzondere bepaling voor rechthebbenden die een levertransplantatie ondergingen en niet beantwoorden aan de voorwaarden van § 20000100 noch § 2000200.

Bovendien moet, in het geval van de drinkbare oplossing, de creatinineklaring minder dan 50 ml/min bedragen.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie, overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betreffende specialiteit zijn vermeld.

c) Voor de eerste aanvraag bezorgt de behandelende arts-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling. Zo toont de voormelde arts-specialist aan dat aan alle bovenstaande voorwaarden bedoeld onder a) en b) werd voldaan. De voormelde arts-specialist bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de adviserend-arts. De adviserend-arts reikt aan de rechthebbende, een machtiging af, waarvan het model bepaald is onder "b" van de bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.

d) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen vernieuwd worden, per periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een door de voormelde arts-specialist volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in bijlage weergegeven.

e) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten met als werkzaam bestanddeel lamivudine onderling of tesamen met de specialiteiten met als werkzaam bestanddeel adefovir dipivoxil, entecavir, tenofovir disoproxil, interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, peginterferon alfa-2a of anti-hepatitis B hyperimmunoglobulines is nooit toegestaan.