Paragraaf 13790000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van tegomilfumaraat, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de behandeling van multiple sclerose en als voldaan wordt aan de volgende cumulatieve voorwaarden :

1. De rechthebbende is 18 jaar of ouder.

2. De rechthebbende lijdt aan multiple sclerose, klinisch bewezen en vervult de meest recente McDonald criteria.

3. De rechthebbende heeft een score van 6,5 of minder op de EDSS.

4. De rechthebbende lijdt aan multiple sclerose van het relapsing-remitting-type.

a') Voor rechthebbenden die lijden aan multiple sclerose en die een eerdere vergoeding kregen voor de behandeling met een farmaceutische specialiteit op basis van dimethylfumaraat volgens de bepalingen van §7680000 van hoofdstuk IV, kan de vergoeding van de behandeling met de specialiteit op basis van tegomilfumaraat toegekend worden volgens de modaliteiten vermeld onder punt c) van de huidige paragraaf.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale dagdosering zoals beschreven in de Samenvatting van de Karakteristieken van het Product (SKP).

c) Eerste periode van vergoeding :

De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de adviserend-arts van een aanvraagformulier, waarvan het model wordt weergegeven in bijlage A van deze reglementering. Het formulier zal ingevuld worden door de arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk :

- Bevestigt dat de rechthebbende voldoet aan de criteria zoals beschreven onder punt a) of a’) van de huidige paragraaf.

- rekening houdt met de aanbevolen posologie in de SKP.

- Er zich toe verbindt de bewijselementen die aantonen dat de betrokken rechthebbende zich in de beschreven situatie bevond, ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag waarvan het model als bijlage A van deze paragraaf is opgenomen en dat de arts-specialist, als bedoeld onder c), volledig invult en ondertekent, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af, waarvan het model is vastgesteld onder punt "e" van bijlage III van dit besluit, waarin het aantal toegestane verpakkingen overeenkomt met een maximale dosis van 255.780 mg tegomilfumaraat, voor een eerste periode van 12 maanden.

e) Perioden van verlenging van vergoeding :

De verlenging van de behandeling bij de rechthebbende moet zorgvuldig worden heroverwogen.

De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe perioden van maximaal 12 maanden, telkens op basis van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage B bij deze paragraaf is opgenomen. Het formulier zal ingevuld worden door de arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk bevestigt :

- Dat de rechthebbende reeds vergoeding heeft genoten van deze specialiteit op basis van de huidige paragraaf, voor de behandeling van multiple sclerose.

- Dat de score op de EDSS van 7 of meer, niet langer dan 6 maanden gepersisteerd heeft.

f) Op basis van dit aanvraagformulier voor de verlenging waarvan het model als bijlage B van deze paragraaf is opgenomen en dat de arts-specialist, als bedoeld onder e), volledig invult en ondertekent, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af, waarvan het model is vastgesteld onder punt "e" van bijlage III van dit besluit en waarin het aantal toegestane verpakkingen overeenkomt met een maximale dosis van 253.344 mg tegomilfumaraat per periode van 12 maanden.

g) Stopping rules :

- De vergoeding zal niet meer worden toegekend aan een patiënt die een EDSS score van 7 of meer bereikt en die gedurende minstens 6 maanden een EDSS score van 7 of meer behoudt.

- de vergoeding zal niet meer worden toegekend bij patiënten die aan multiple sclerose van het secundair progressieve type lijden.

h) Niet toegestane gelijktijdige vergoeding :

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met een specialiteit op basis van een β-interferon, glatirameer acetaat, natalizumab, fingolimod, teriflunomide, alemtuzumab, dimethylfumaraat of een andere immunosuppressieve therapie voor multiple sclerose is nooit toegestaan.

Paragraaf 13800000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van tegomilfumaraat, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de behandeling van multiple sclerose en als voldaan wordt aan de volgende cumulatieve voorwaarden :

1. De rechthebbende is 13 jaar of ouder en jonger dan 18 jaar.

2. De rechthebbende lijdt aan multiple sclerose, klinisch bewezen en vervult de meest recente IPMSSG criteria (Krupp et al. International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group criteria for pediatric multiple sclerosis and immune-mediated central nervous system demyelinating disorders: revisions to the 2007 definitions. Mult Scler 2013;19:1261-1267. https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/1352458513484547).

3. De rechthebbende heeft een score van 6,5 of minder op de EDSS.

4. De rechthebbende lijdt aan multiple sclerose van het relapsing-remitting-type.

a') Voor rechthebbenden die lijden aan multiple sclerose en die een eerdere vergoeding kregen voor de behandeling met een farmaceutische specialiteit op basis van dimethylfumaraat volgens de bepalingen van §11720000 van hoofdstuk IV, kan de vergoeding van de behandeling met de specialiteit op basis van tegomilfumaraat toegekend worden volgens de modaliteiten vermeld onder punt c) van de huidige paragraaf.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale dagdosering zoals beschreven in de Samenvatting van de Karakteristieken van het Product (SKP).

c) Eerste periode van vergoeding :

De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de adviserend-arts van een aanvraagformulier, waarvan het model wordt weergegeven in bijlage A van deze reglementering. Het formulier zal ingevuld worden door de arts-specialist in de kindergeneeskunde, houder van de bijzondere beroepstitel in de pediatrische neurologie of een arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk :

- Bevestigt dat de rechthebbende voldoet aan de criteria zoals beschreven onder punt a) of a’) van de huidige paragraaf.

- rekening houdt met de aanbevolen posologie in de SKP.

- Er zich toe verbindt de bewijselementen die aantonen dat de betrokken rechthebbende zich in de beschreven situatie bevond, ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag waarvan het model als bijlage A van deze paragraaf is opgenomen en dat de arts-specialist, als bedoeld onder c), volledig invult en ondertekent, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af, waarvan het model is vastgesteld onder punt "e" van bijlage III van dit besluit en waarin het aantal toegestane verpakkingen komt overeen met een maximale dosis van 255.780 mg tegomilfumaraat, voor een eerste periode van 12 maanden.

e) Perioden van verlenging van vergoeding :

De verlenging van de behandeling bij de rechthebbenden moet zorgvuldig worden heroverwogen.

De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe perioden van maximaal 12 maanden, telkens op basis van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage B bij deze paragraaf is opgenomen. Het formulier zal ingevuld worden door een arts-specialist in de kindergeneeskunde, houder van de bijzondere beroepstitel in de pediatrische neurologie of een arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk bevestigt :

- Dat de rechthebbende reeds vergoeding heeft genoten van deze specialiteit op basis van de huidige paragraaf, voor de behandeling van multiple sclerose.

- Dat de score op de EDSS van 7 of meer, niet langer dan 6 maanden gepersisteerd heeft.

f) Op basis van dit aanvraagformulier voor de verlenging waarvan het model als bijlage B van deze paragraaf is opgenomen en dat de arts-specialist, als bedoeld onder e), volledig invult en ondertekent, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af, waarvan het model is vastgesteld onder punt "e" van bijlage III van dit besluit en waarin het aantal toegestane verpakkingen komt overeen met een maximale dosis van 253.344 mg tegomilfumaraat per periode van 12 maanden.

g) Stopping rules :

- De vergoeding zal niet meer worden toegekend aan een patiënt die een EDSS score van 7 of meer bereikt en die gedurende minstens 6 maanden een EDSS score van 7 of meer behoudt.

- de vergoeding zal niet meer worden toegekend bij patiënten die aan multiple sclerose van het secundair progressieve type lijden.

h) Niet toegestane gelijktijdige vergoeding :

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met een specialiteit op basis van een β-interferon, glatirameer acetaat, natalizumab, fingolimod, teriflunomide, alemtuzumab, dimethylfumaraat of een andere immunosuppressieve therapie voor multiple sclerose is nooit toegestaan.