Paragraaf 4530200

De specialiteit wordt terugbetaald indien aangetoond is dat ze gebruikt wordt voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+,M0) met een hoog risico op progressie van de ziekte, alleen of als adjuvante behandeling bij radicale prostatectomie of externe radiotherapie.

Hoog risico op progressie bij patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker wordt gedefinieerd als volgt:

1) als de specialiteit alleen wordt gegeven (monotherapie) : een PSA > 50ng/ml of een PSA doubling time van < 12 maand indien monotherapie;

2) als de specialiteit voorgeschreven wordt als adjuvante behandeling bij prostatectomie: het anatomopathologisch verslag van het resectiestuk een ganglionaire invasie vertoont ( pN+);

3) als de specialiteit voorgeschreven wordt als adjuvante behandeling bij radiotherapie.

De behandeling met de specialiteit dient gestart te worden:

-    in geval van monotherapie: binnen de 3 maanden na de vaststelling van het verhoogde risico (indien criterium doubling time < 12 maand, betekent dit uiteraard verschillende maanden na de initiële diagnose);

-    in geval van radicale prostatectomie: maximaal 3 maanden na de chirurgie;

-    in geval van adjuvante behandeling bij radiotherapie: ten laatste tijdens de radiotherapie.

Het maximale aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale vergoedbare posologie van één tablet à 150 mg per dag.

Op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest af waarvan het model is bepaald onder “e” van bijlage III van dit besluit, waarvan de geldigheidsduur tot maximaal 12 maanden beperkt is, en het aantal toegestane verpakkingen beperkt zijn in functie van de duur van de machtiging die werkelijk werd toegestaan, rekening houdend met de maximale vergoedbare posologie zoals vermeld in het derde lid.

De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van 12 maanden, telkens op basis van het aanvraagformulier waarvan het model is opgenomen in bijlage A behoorlijk ingevuld in de rubriek die verband houdt met de verlengingen, gedateerd en ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling die bevestigt dat de verlenging van de behandeling medisch verantwoord is.