Paragraaf 5290000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van tenofovir disoproxil wordt slechts vergoed als wordt aangetoond dat ze gebruikt wordt bij adolescenten vanaf 12 jaar en > 35 kg, of volwassen rechthebbenden, voor de behandeling van een hepatitis B virus infectie in één van de volgende situaties:

- rechthebbende met chronische actieve hepatitis B met viremie > 2.000 IU/mL en gestegen transaminasen;

- zwangere met viremie > 200.000 IU/mL vanaf gestatieweek 24;

- rechthebbende met cirrose;

- rechthebbende onderging een orgaantransplantatie of hematopoïetische stamceltransplantatie of staat op de wachtlijst voor een orgaantransplantatie of hematopoïetische stamceltransplantatie.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximaal 13 per jaar, wat rekening houdt met een maximale dosering van 245 mg per dag.

c) De behandeling wordt gestopt bij verlies van doeltreffendheid van de behandeling met de farmaceutische specialiteit op basis van tenofovir disoproxil of bij HBs seroconversie.

d) Voor de eerste aanvraag bezorgt de behandelende arts-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, aan de adviserend arts van de verzekeringsinstelling. Zo toont de voormelde arts-specialist aan dat aan alle bovenstaande voorwaarden bedoeld onder a) en b) werd voldaan. De voormelde arts-specialist bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de adviserend arts. De adviserend arts reikt aan de rechthebbende voor elke verpakking, nodig voor de toegestane behandeling, een machtiging af, waarvan het model bepaald is onder "e" van de bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.

e) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen jaarlijks vernieuwd worden voor een periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, door voormelde arts-specialist aan de adviserend arts van de verzekeringsinstelling. Hij verklaart dat hij de “stopping-rules”, bedoeld in de punten c) en d) respecteert. Desgevraagd bezorgt de voormelde arts-specialist de bewijsstukken aan de adviserend arts van de verzekeringsinstelling.

f) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van tenofovir disoproxil met een specialiteit op basis van entecavir, op basis van lamivudine, op basis van adefovir dipivoxil, op basis van interferon alfa-2a, op basis van interferon alfa-2b of op basis van peginterferon alfa-2a is nooit toegestaan.