Paragraaf 40000

Fibraten (ATC C10AB) :

1° wetenschappelijk verantwoorde aanbevelingen over het gebruik en het voorschrijven van de betrokken therapeutische klassen of sub-klassen van farmaceutische specialiteiten, gebaseerd op de principes van “evidence-based medicine”, zoals bedoeld in artikel 73, § 2, tweede lid van de Wet, waarvan de naleving aanleiding geeft tot de vergoeding van het voorschrift:

a) De specialiteiten vermeld in punt c) komen voor vergoeding in aanmerking in categorie B, wanneer ze zijn toegediend bij rechthebbenden voor :

1. de behandeling in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol >= 190 mg/dl, of LDL-cholesterol >=115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet), voor zover deze zich in de volgende risicosituatie bevinden:

de berekening van het individuele absolute cardio¬vasculaire risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde datum (*)) gelijk of hoger dan 5 % op 10 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van het SCORE model aangepast aan de Belgische situatie ((Rev Med Liege 2005 ; 60 : 3 : 163-172) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het cholesterolniveau, de systolische arteriële druk en tabagisme.

(*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momen¬teel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt.

De vergoeding in monotherapie van een primaire hyper¬cholesterolemie is toegestaan voor zover de behandeling een van de drie volgende situaties beoogt:

1. Ofwel intolerantie of contra-indicaties voor statines;

2. Ofwel een triglyceridenspiegel hoger dan 190 mg/dl;

3. Ofwel een HDL cholesterol lager dan 40 mg/dl.

2. de behandeling in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol >= 175 mg/dl, of LDL-cholesterol >=100 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet), voor zover deze zich in minstens één van de twee volgende risicosituaties bevinden:

2.1. Antecedent van minstens een arteriële aandoe¬ning, grondig gedocumenteerd door een bijko¬mend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden:

2.1.1. ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie;

2.1.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair throm¬botisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident;

2.1.3. ofwel perifeer: gedocumenteerd claudica¬tio intermittens.

2.2. Type 2 diabetes indien de patiënt ouder is dan 40 jaar ; Type 1 diabetes indien microalbuminurie aanwezig is.

De vergoeding in monotherapie van een primaire hyper¬cholesterolemie is toegestaan voor zover de behandeling een van de drie volgende situaties beoogt:

1. Ofwel intolerantie of contra-indicaties voor statines;

2. Ofwel een triglyceridenspiegel hoger dan 190 mg/dl;

3. Ofwel een HDL cholesterol lager dan 40 mg/dl.

3. Behandeling in bi-therapie

3.1. Hetzij het fibraat wordt toegevoegd aan een voorafgaande behandeling met een statine, voor zover de voorafgaande toediening van deze statine terugbetaald was aan de patiënt in catego¬rie B conform aan de voorwaarden in de paragraaf met betrekking tot dit statine en als het triglyceri¬dengehalte van de patiënt hoger blijft dan 190 mg/dl ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, gebruikt in monotherapie aan de maximaal getolereerde dosis toegelaten voor terugbetaling.

3.2. Hetzij het gaat om de situatie waarbij acipimox wordt toegevoegd aan een voorafgaande behan¬deling van tenminste 3 maanden met een fibraat, van toepassing in punt a) 3.2. van de paragraaf met betrekking tot acipimox in het hoofdstuk IV van het KB van 21.12.2001.

In het geval van een bi-therapie beschikt de voorschrijvende arts, in het medisch dossier dat hij bijhoudt voor deze patiënt, over een voorafgaand advies van een geneesheer-specialist in de interne geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (als de patiënt jonger is dan 18 jaar) die de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt.

4. Beperking van het risico op acute pancreatitis bij de rechthebbenden die een ernstige hypertriglyceridemie vertonen, gedefini¬eerd door een triglyceridengehalte dat hoger blijft dan de 400 mg/dl ondanks adequate hygieno-dietische maatre¬gelen.

b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoe¬ding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden:

1. de voorschrijvend arts houdt rekening met een vergoedbare maximale dosering die beperkt is tot de dagelijkse maximumdosis die in de officiële bijsluiter is bepaald;

2. de voorschrijvend arts gaat de impact van de behande¬ling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden ;

3. de voorschrijvend arts houdt rekening met de niet vergoeding van een specialiteit voorkomend onder punt c), tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voor¬waarden voor de bedoelde associatie, zoals ze voorko-men in de reglementering van het andere hypolipe¬miërend geneesmiddel, is voldaan.

c) Overgangsmaatregelen:

Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model is vastgelegd onder “d” van bijlage III van het huidig besluit, en die afgeleverd zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering voor specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid bewaren binnen hun vergoedings¬categorie tot de uiterste datum van de toegestane periode, vermeld op deze machtigingen.

2° de elementen waarover de zorgverlener moet beschikken teneinde de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle en de adviserend geneesheren van de verzekeringsinstelling in staat te stellen na te gaan of de afgeleverde farmaceutische specialiteiten die aanleiding hebben gegeven tot vergoeding door de zorgverlener werden voorgeschreven overeenkomstig de vastgestelde vergoedingsvoorwaarden:

Criterium dat voorkomt in de aanbevelingen:

1 . Primaire hypercholeste-rolemie (*)

- Elementen die in het dossier moeten worden bewaard: /

- Opmerkingen en/of bijzondere situaties:

(*) Voor de rechthebbenden die vóór 1 december 2003 al een vergoeding hadden gekregen voor een hypolipemiërend geneesmiddel ter behandeling van hypercholesterolemie, en wanneer de voorschrijvend arts niet meer over de oude biologische protocollen zou beschikken, mag worden aangenomen dat de voorwaarde voor het stellen van de diagnose van primaire hypercholesterolemie is vervuld op grond van de vergoeding die is toegekend in het raam van de oude bepalingen.

2. Aanwezigheid van een totaal serumcholesterol > = 190 mg/dl, of van een LDL-cholesterol > = 115 mg/dl (respectievelijk 175 mg/dl en 100 mg/dl in geval van antecedent van minstens één arteriële aandoening of van diabetes – cf punten 1.2.1 en 1.2.2), in een nuchtere toestand en ten minste tweemaal gemeten, met een tussentijd van 1 tot 8 weken (*), in een stabiele toestand en met een aangepast dieet

- Elementen die in het dossier moeten worden bewaard:

(Gedateerde) protocollen van de twee biologische testen door laboratoria voor klinische biologie.

- Opmerkingen en/of bijzondere situaties:

(*)Voor de rechthebbenden die vóór 1 december 2003 al een vergoeding hadden gekregen voor een hypolipemiërend geneesmiddel ter behandeling van hypercholesterolemie, wordt de voorwaarde betreffende de tussentijd van 1 tot 8 weken tussen de twee bloedonderzoeken als vervuld beschouwd op grond van de naleving van de periode «van minstens 3 maanden» die in de oude bepalingen was vastgesteld.

3. Berekening (*) van het individueel absoluut cardiovasculair risico

- Elementen die in het dossier moeten worden bewaard: /

- Opmerkingen en/of bijzondere situaties:

(*) Voor de rechthebbenden die al op 30 november 2003 sedert minstens 3 jaar een vergoeding hadden gekregen voor een statine ter behandeling van hypercholesterolemie, en welke op die datum ten minste 75 jaar oud waren en geen enkele gedocumenteerde arteriële aandoening vertoonden, moet het globaal cardiovasculair risico niet worden berekend opdat zij de vergoeding van het voorschrift voor een fibraat kunnen blijven genieten.

3.1.> = 5 % op 10 jaar (Rev Med Liege 2005 ; 60 : 3 : 163-172) ) rekening houdende met de leeftijd, het geslacht,

- Elementen die in het dossier moeten worden bewaard:

Vermelding van het berekeningsresultaat en van de verschillende elementen die voor de vaststelling ervan in aanmerking zijn genomen, alsook vermelding van de datum of het tijdvak (*) waarop die berekening betrekking heeft

- Opmerkingen en/of bijzondere situaties:

(*) De verschillende metingen die bij de berekening in aanmerking worden genomen, moeten binnen een zelfde tijdvak van maximaal 30 dagen zijn verricht.

3.2. Het serumcholesterol-gehalte (*),

- Elementen die in het dossier moeten worden bewaard:

Als het om een andere biologische test gaat dan die vermeld in punt 1.1.: (Gedateerd) protocol van een laboratorium voor klinische biologie.

- Opmerkingen en/of bijzondere situaties:

(*)Voor de rechthebbenden die vóór 1 december 2003 al een vergoeding hadden gekregen voor een hypolipemiërend geneesmiddel ter behandeling van hypercholesterolemie, en wanneer de voorschrijvend arts niet meer over de oude biologische protocollen zou beschikken, mag worden uitgegaan van een totale cholesterolwaarde van 250mg/dl voor het uitvoeren van de berekening.

3.3. De arteriële systolische druk

- Elementen die in het dossier moeten worden bewaard:

Vermelding van de (gedateerde) effectief gemeten waarde (*) en van de eventuele behandeling met antihypertensiva.

- Opmerkingen en/of bijzondere situaties:

(*) Indien de effectief gemeten waarde genormaliseerd is ten gevolge van een behandeling met anti-hypertensiva, mag voor de berekening worden uitgegaan van een waarde van 160/90 mm Hg.

3.4. Tabaksgebruik

- Elementen die in het dossier moeten worden bewaard:

Vermelding van de aard, de ernst (*) en het aantal jaren tabaksgebruik,

- Opmerkingen en/of bijzondere situaties:

(*) aantal sigaretten, of pakjes of hoeveelheid tabak, enz.

4. Diabetes mellitus

- Elementen die in het dossier moeten worden bewaard:

Vermelding van het type diabetes, het aantal jaren dat men aan diabetes lijdt, met bevestiging van de diagnose door een of meer afdoende biologische testen en/of een of meer medische protocollen.

Vermelding van de aanwezigheid van microalbuminurie indien type 1 diabetes, met bevestiging van de diagnose door een of meer afdoende biologische testen en/of een of meer medische protocollen.

- Opmerkingen en/of bijzondere situaties: /

5. Intolerantie of contra-indicatie voor statines

- Elementen die in het dossier moeten worden bewaard:

Beschrijving en documentatie van de nevenwerkingen en/of andere elementen die aanleiding gegeven hebben tot de diagnose van intolerantie of contra-indicatie voor statines

- Opmerkingen en/of bijzondere situaties: /

3° de elementen waarover de zorgverlener moet beschikken indien de behandeling door een andere zorgverlener werd gestart:

Attest, verslag of protocol van een andere geneesheer die bevestigt dat hij in zijn eigen dossier over de elementen beschikt die nodig zijn om aan te tonen dat het voorschrift van een fibraat vermeld in punt 1°, c) van deze paragraaf bij de betrokken patiënt overeenstemt met de aanbevelingen in punt 1° en met de voorwaarden in punt 2° van die paragraaf. Dit document is niet nodig wanneer het gaat om een voorschrift dat voor een in een ziekenhuis opgenomen patiënt afgeleverd is door een ziekenhuisapotheek met het oog op de voortzetting van een lopende ambulante behandeling in het ziekenhuis; in dat geval vermeldt de voorschrijver dat in het dossier.

4° de maximale geldigheidsperiode waarna de in 2° en 3° bedoelde elementen hernieuwd moeten worden:

Die elementen moeten niet worden hernieuwd, maar kunnen eventueel worden aangevuld met andere elementen die bevestigen dat de aanbevelingen zijn nageleefd.