Paragraaf 5220100

a) De farmaceutische specialiteit op basis van dabigatran, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding voor de postoperatieve preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen (VTE) bij volwassen rechthebbenden die een geprogrammeerde :

#NAME?

#NAME?

b) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met de maximale posologie overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van deze specialiteit zijn vermeld :

- 220 mg per dag, eenmaal daags ingenomen als 2 capsules van 110 mg.

- Of 150 mg per dag, eenmaal daags ingenomen als 2 capsules van 75 mg indien de rechthebbende voldoet aan minstens één van volgende criteria :

• Ouder dan 75 jaar.

• Lijdend aan matige nierinsufficiëntie.

• Behandeld met amiodarone.

• Behandeld met verapamil.

c) De vergoeding is beperkt tot een periode van maximum 35 dagen aansluitend op de geprogrammeerde heupvervangende operatie en van maximum 10 dagen aansluitend op de geprogrammeerde knievervangende operatie.

d) De machtiging tot vergoeding zal worden afgeleverd door de adviserend-arts op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de arts attesteert dat de betrokken rechthebbende zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt.

e) Op basis van dit aanvraagformulier vervolledigd volgens de voorwaarden hierboven gestipuleerd, reikt de advise¬rend-arts aan de rechthebbende de machti¬ging uit waar¬van het model is vastgesteld onder "e" van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal vergoedbare verpakkingen bepaald wordt in functie van de operatie en de posologie overeenkomstig de bepalingen in punt b), en waarvan de geldigheidsduur beperkt is rekening houdend met de bepalingen van het punt c) :

- Voor een geprogrammeerde heupvervangende operatie :

• Max. 220 mg per dag gedurende maximum 35 dagen.

• Of max. 150 mg per dag gedurende maximum 35 dagen.

- Of voor een geprogrammeerde knievervangende operatie :

• Max. 220 mg per dag gedurende maximum 10 dagen.

• Of max. 150 mg per dag gedurende maximum 10 dagen.

f) De specialiteit wordt niet vergoed voor patiënten met een creatinineklaring < 30 mL/min. Bij deze patiënten is het gebruik van deze specialiteit niet aanbevolen.

g) Gelijktijdige vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit op basis van dabigatran met andere orale anticoagulantia van de categorie B-303 of B-235 is nooit toegelaten.

Paragraaf 6270000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van dabigatran, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de preventie van een cerebraal vasculair accident (CVA) en een systemische embolie (SE) bij volwassen rechthebbenden met niet-valvulair atriumfibrilleren geassocieerd aan een of meerdere van de volgende andere risicofactoren :

- Antecedenten van CVA, transitoir ischemisch accident of systemische embolie.

- Linkerventrikelejectiefractie < 40 %.

- Symptomatisch hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse 2 of hoger.

- Leeftijd > of = 75 jaar.

#NAME?

#NAME?

#NAME?

b) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met een maximale posologie overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld.

Bij de aanvraag tot vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit dient de behandelende arts, kennis te hebben genomen van de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld, meer bepaald dat :

- Een maximale posologie van 2 x 110 mg per dag wordt aangeraden :

• Voor rechthebbenden van 80 jaar of ouder.

• Voor rechthebbenden die eveneens behandeld worden met verapamil.

- De specialiteit wordt niet vergoed voor patiënten met een creatinineklaring < 30 mL/min. Bij deze patiënten is het gebruik van deze specialiteit niet aanbevolen.

c) Eerste aanvraag :

Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A bij deze paragraaf, dat ondertekend en correct ingevuld is door de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af waarvan het model weergegeven wordt onder “b” van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur van de eerste aanvraag tot vergoeding beperkt is tot maximaal 12 maanden.

Aldus verklaart de arts :

- Dat de betrokken rechthebbende zich op het moment van de aanvraag in de hierboven onder punt a) vermelde situatie bevindt.

#NAME?

- Zich er toe te verbinden de bepalingen vermeld onder punt b) en f) te respecteren.

d) Aanvraag tot verlenging :

Op basis van het aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A van deze reglementering is opgenomen en de rubriek “aanvraag tot verlenging” ondertekend en behoorlijk ingevuld is door de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling, kan de vergoeding hernieuwd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden.

Aldus verklaart de arts :

- Dat de betrokken rechthebbende nog steeds voldoet aan de criteria die onder punt a) zijn vermeld.

#NAME?

- Zich er toe te verbinden de bepalingen vermeld onder punt b) en f) te respecteren.

e) Op basis van dit aanvraagformulier, reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder “b” van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur van de verlenging van de vergoeding beperkt is tot maximaal 60 maanden.

f) Gelijktijdige vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit met andere orale anticoagulantia van de categorie B-303 of B-235 is nooit toegelaten.

Paragraaf 7510000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van dabigatran, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding bij volwassenen, voor :

1. Hetzij de behandeling van acute diep veneuze trombose (DVT) en/of acute longembolie (LE) in hemodynamische stabiele gevallen wanneer deze behandeld worden met de maximale dosis van 150 mg tweemaal per dag, onmiddellijk na een behandeling met een parenteraal antistollingsmiddel gedurende ten minste 5 dagen (max. 12 maanden na het optreden van de acute DVT en/of LE).

De vergoeding kan in dit geval worden toegekend voor een maximale periode van 12 maanden.

1'. Overgangsmaatregel: voor de rechthebbenden die vóór de inwerkingtreding van dit besluit op 01.09.2024 reeds werden behandeld met de farmaceutische specialiteit op basis van dabigatran een acute DVT en/of acute LE en die overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld in §7510000 of in §8100000 vóór de wijziging van de regelgeving werden vergoed voor 3 of 6 maanden, kan de vergoeding toegekend worden volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt c) van deze paragraaf.

2. Hetzij de verderzetting van de behandeling van acute diep veneuze trombose (DVT) en/of acute longembolie (LE) in hemodynamische stabiele gevallen of de secundaire preventie van recidief DVT en/of longembolie (LE) na een eerdere behandeling met een ander oraal anticoagulans, voorgeschreven in dezelfde indicatie als deze van de huidige paragraaf, waarbij de start van de behandeling met de betrokken farmaceutische specialiteit op basis van dabigatran binnen de 12 maanden na het optreden van de acute DVT en/of LE moet plaatsvinden.

Op basis van het risicoprofiel van de rechthebbende kan de vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit op basis van dabigatran na een eerdere behandeling met een ander oraal anticoagulans, voorgeschreven in dezelfde indicatie als deze van de huidige paragraaf worden toegestaan voor een periode van maximum 12 maanden, en dit omwille van :

#NAME?

#NAME?

#NAME?

#NAME?

De behandelende arts attesteert dat de behandeling met de betrokken farmaceutische specialiteit op basis van dabigatran start binnen de periode van 12 maanden na het optreden van de acute DVT en/of LE.

De vergoeding kan in dit geval worden toegekend voor een maximale periode van 12 maanden.

3. Hetzij de lange termijn secundaire preventie van recidief DVT en/of longembolie (LE) na een acute DVT en/of LE (>12 maanden na het optreden van een acute DVT en/of LE).

Na jaarlijkse beoordeling van het risicoprofiel van de rechthebbende door een arts-specialist, kan voor rechthebbenden met een hoog-risico die een verderzetting van de behandeling nodig hebben, de vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit op basis van dabigatran na > of = 12 maanden eerdere vergoedbare behandeling met de betrokken farmaceutische specialiteit op basis van dabigatran of met een ander oraal anticoagulans, voorgeschreven in dezelfde indicatie als deze van de huidige paragraaf, worden toegestaan voor de lange termijn secundaire preventie. Hiervoor attesteert de behandelende arts dat de rechthebbende lijdt :

#NAME?

- Of aan één of meerdere van deze permanente of niet-reversibele risicofactoren :

#NAME?

- Proteïne C/proteïne S of antitrombine deficiëntie.

#NAME?

#NAME?

#NAME?

#NAME?

De behandelende arts attesteert bovendien dat de verlenging van de behandeling gerechtvaardigd is.

Indien de aanvraag tot vergoeding voor de lange termijn secundaire preventie (> 12 maanden) gebeurt door een huisarts, dient deze te bevestigen in het bezit te zijn van een schriftelijke bevestiging van een arts-specialist, dat aantoont dat de lange termijn behandeling voor de rechthebbende aangewezen is.

De vergoeding kan in dit geval worden toegestaan voor hernieuwbare periodes van maximaal 60 maanden.

De specialiteit wordt niet vergoed voor patiënten met een creatinineklaring < 30 mL/min. Bij deze patiënten is het gebruik van deze specialiteit niet aanbevolen.

b) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met de maximale posologie overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld, meer bepaald wat de nierfunctie betreft.

Een verlaging van de dosis van 150 mg tweemaal per dag naar een dosis van 110 mg tweemaal per dag wordt aangeraden bij rechthebbenden die zich in één van de volgende situaties bevinden :

- Bij rechthebbenden van 80 jaar of ouder.

#NAME?

- Bij andere rechthebbenden op basis van een individuele evaluatie van het trombo-embolisch risico en het bloedingsrisico, kan deze verlaagde dosis overwogen worden.

c) Voor een aanvraag binnen de periode van 12 maanden na het optreden van de acute DVT en/of LE (situatie a)1, a)1' of a)2 van deze paragraaf) :

Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A bij deze paragraaf, dat ondertekend en correct ingevuld is door de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af waarvan het model weergegeven wordt onder “b” van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maanden.

De behandelende arts attesteert eveneens kennis te hebben genomen van de bepalingen die in de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld.

De behandelende arts attesteert bovendien te dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening wordt gehouden met de maximale posologie overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld, meer bepaald wat de nierfunctie betreft.

d) Voor de lange termijn secundaire preventie van recidief DVT en/of LE (>12 maanden na het optreden van een acute DVT en/of LE, situatie a)3 van deze paragraaf):

Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A bij deze paragraaf, dat ondertekend en correct ingevuld is door de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af waarvan het model weergegeven wordt onder “b” van bijlage III van het huidig besluit en dit voor hernieuwbare periodes van maximaal 60 maanden.

De behandelende arts attesteert eveneens kennis te hebben genomen van de bepalingen die in de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld.

De behandelende arts attesteert bovendien te weten dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening wordt gehouden met de maximale posologie overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld, meer bepaald wat de nierfunctie betreft.

e) Gelijktijdige vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit op basis van dabigatran met andere orale anticoagulantia van de categorie B-303 of B-235 is nooit toegelaten.

Paragraaf 8100000

Geschrapt op 01.09.2024

Deze paragraaf 8100000 van hoofdstuk IV werd vervangen door paragraaf 7510000 van hoofdstuk IV. Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen voor deze paragraaf, die afgeleverd zijn vóór het in werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen, namelijk maximaal tot en met 31.08.2025.

Paragraaf 11420000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van dabigatran, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding bij kinderen tussen de 8 en 18 jaar, voor :

1. Hetzij de behandeling van acute diep veneuze trombose (DVT) en/of acute longembolie (LE) in hemodynamische stabiele gevallen wanneer deze behandeld worden met de maximale dosis van 300 mg tweemaal per dag, onmiddellijk na een behandeling met een parenteraal antistollingsmiddel gedurende ten minste 5 dagen (max. 12 maanden na het optreden van de acute DVT en/of LE).

De vergoeding kan in dit geval worden toegekend voor een maximale periode van 12 maanden.

1'. Overgangsmaatregel: voor de rechthebbenden die vóór de inwerkingtreding van dit besluit op 01.09.2024 reeds werden behandeld met de farmaceutische specialiteit op basis van dabigatran voor een acute DVT en/of acute LE en die overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld in §11420000 of in §11430000 vóór de wijziging van de regelgeving werden vergoed voor 3 of 6 maanden, kan de vergoeding toegekend worden volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt c) van deze paragraaf.

2. Hetzij de verderzetting van de behandeling van acute diep veneuze trombose (DVT) en/of acute longembolie (LE) in hemodynamische stabiele gevallen of de secundaire preventie van recidief DVT en/of longembolie (LE) na een eerdere behandeling met een ander oraal anticoagulans, voorgeschreven in dezelfde indicatie als deze van de huidige paragraaf, waarbij de start van de behandeling met de betrokken farmaceutische specialiteit op basis van dabigatran binnen de 12 maanden na het optreden van de acute DVT en/of LE moet plaatsvinden.

Op basis van het risicoprofiel van de rechthebbende kan de vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit op basis van dabigatran na een eerdere behandeling met een ander oraal anticoagulans, voorgeschreven in dezelfde indicatie als deze van de huidige paragraaf worden toegestaan voor een periode van maximum 12 maanden, en dit omwille van :

#NAME?

#NAME?

#NAME?

#NAME?

De behandelende arts attesteert dat de behandeling met de betrokken farmaceutische specialiteit op basis van dabigatran start binnen de periode van 12 maanden na het optreden van de acute DVT en/of LE.

3. Hetzij de lange termijn secundaire preventie van recidief DVT en/of longembolie (LE) na een acute DVT en/of LE (>12 maanden na het optreden van een acute DVT en/of LE).

Na jaarlijkse beoordeling van het risicoprofiel van de rechthebbende door een arts-specialist, kan voor rechthebbenden met een hoog-risico die een verderzetting van de behandeling nodig hebben, de vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit op basis van dabigatran na > of = 12 maanden eerdere vergoedbare behandeling met de betrokken farmaceutische specialiteit op basis van dabigatran of met een ander oraal anticoagulans, voorgeschreven in dezelfde indicatie als deze van de huidige paragraaf, worden toegestaan voor de lange termijn secundaire preventie.

Hiervoor attesteert de behandelende arts dat de rechthebbende lijdt :

#NAME?

- Of aan één of meerdere van deze permanente of niet-reversibele risicofactoren :

#NAME?

- Proteïne C/proteïne S of antitrombine deficiëntie.

#NAME?

#NAME?

#NAME?

#NAME?

De behandelende arts attesteert bovendien dat de verlenging van de behandeling gerechtvaardigd is.

Indien de aanvraag tot vergoeding voor de lange termijn secundaire preventie (> 12 maanden) gebeurt door een huisarts, dient deze te bevestigen in het bezit te zijn van een schriftelijke bevestiging van een arts-specialist, dat aantoont dat de lange termijn behandeling voor de rechthebbende aangewezen is.

De vergoeding kan in dit geval worden toegestaan voor hernieuwbare periodes van maximaal 60 maanden.

De specialiteit wordt niet vergoed voor patiënten met een eGFR <50 mL/min/1.73m2. Bij deze patiënten is het gebruik van deze specialiteit niet aanbevolen.

b) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met de maximale posologie overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld, meer bepaald wat de nierfunctie betreft.

Een verlaging van de dosis wordt aangeraden bij rechthebbenden die zich in één van de volgende situaties bevinden :

#NAME?

- Bij andere rechthebbenden op basis van een individuele evaluatie van het trombo-embolisch risico en het bloedingsrisico, kan deze verlaagde dosis overwogen worden.

c) Voor een aanvraag binnen de periode van 12 maanden na het optreden van de acute DVT en/of LE (situatie a)1 of a)2 van deze paragraaf) :

Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A bij deze paragraaf, dat ondertekend en correct ingevuld is door de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af waarvan het model weergegeven wordt onder “b” van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maanden.

De behandelende arts attesteert eveneens kennis te hebben genomen van de bepalingen die in de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld.

De behandelende arts attesteert bovendien te weten voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening wordt gehouden met de maximale posologie overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld, meer bepaald wat de nierfunctie betreft.

d) Voor de lange termijn secundaire preventie van recidief DVT en/of LE (>12 maanden na het optreden van een acute DVT en/of LE, situatie a)3 van deze paragraaf) :

Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A bij deze paragraaf, dat ondertekend en correct ingevuld is door de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af waarvan het model weergegeven wordt onder “b” van bijlage III van het huidig besluit en dit voor hernieuwbare periodes van maximaal 60 maanden.

De behandelende arts attesteert eveneens kennis te hebben genomen van de bepalingen die in de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld.

De behandelende arts attesteert bovendien te weten dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening wordt gehouden met de maximale posologie overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld, meer bepaald wat de nierfunctie betreft.

e) Gelijktijdige vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit op basis van dabigatran met andere orale anticoagulantia van de categorie B-303 of B-235 is nooit toegelaten.

Paragraaf 11430000

Geschrapt op 01.09.2024

Deze paragraaf 11430000 van hoofdstuk IV werd vervangen door paragraaf 11420000 van hoofdstuk IV. Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen voor deze paragraaf, die afgeleverd zijn vóór het in werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen, namelijk maximaal tot en met 31.08.2025.