Paragraaf 5090200

a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze gebruikt wordt in combinatie met methotrexaat, voor de behandeling van een matig-ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, die onvoldoende onder controle is, bij rechthebbenden van minstens 18 jaar, bij wie de volgende drie voorwaarden gelijktijdig zijn vervuld:

1° Onvoldoende respons op het voorafgaand optimaal gebruik van minstens twee SAARD of Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs (goudzouten, salazopyrine, leflunomide, methotrexaat) voor zover één van de twee gebruikte SAARD minstens methotrexaat is, dat behalve bij een gedocumenteerde intolerantie ondanks de associatie met foliumzuur, gedurende minimum 3 maanden intramusculair of oraal moet zijn toegediend aan een minimale dosis van 15 mg/week;

2° Het behalen van een DAS-28 score (Disease Activity Score ) groter of gelijk aan 3,7;

3° Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan 1 van de 2 hierna volgende situaties:

- Radiografie van de longen en Mantoux-test: beiden negatief;

- Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief: in dit geval zal de terugbetaling van Orencia 125 mg slechts toegekend worden indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) kan Orencia 125 mg slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specialist in de pneumologie.

b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen dient rekening te houden met een maximale dosis van 125 mg, toegediend één maal per week via subcutane weg.

Voor de eerste terugbetalingsperiode van 6 maanden betekent dit :

1.1.      indien de patiënt uitsluitend behandeld wordt met Orencia 125 mg: maximum 7 verpakkingen van 4 spuiten of pennen Orencia 125 mg.

1.2. indien de patiënt behandeld wordt met een éénmalige startdosis van Orencia 250 mg via intraveneuze infusie (§ 5090100) gevolgd, binnen de 24 uren, door de eerste injectie subcutaan van Orencia 125 mg: maximum 7 verpakkingen van 4 spuiten of pennen Orencia 125 mg.

1.3. indien de patiënt overstapt van een terugbetaalde behandeling met Orencia 250 mg via intraveneuze infusie (§ 5090100) naar de subcutane toedieningsvorm van Orencia 125 mg : het benodigde aantal verpakkingen om de behandeling, aan maximaal 125 mg per week, vanaf de startdatum van de subcutane toediening tot 6 maanden na de begindatum van de intraveneuze behandeling met Orencia 250 mg (§ 5090100), te overbruggen.

c) De terugbetaling is onderworpen aan een encodering in Tardis van de verplichte gegevens door de via het e-Healthplatform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist in de reumatologie, die eveneens tegelijkertijd:

1. De vooropgestelde begindatum van de behandeling met Orencia 125 mg en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;

2. vermeldt, indien het een patiënt betreft die overstapt van een terugbetaalde behandeling met Orencia 250 mg intraveneuze infusie (§ 5090100) naar de subcutane toedieningsvorm met Orencia 125 mg:

- de begindatum van de intraveneuze behandeling met Orencia 250 mg (§ 5090100),

- de vooropgestelde begindatum van de subcutane behandeling met Orencia 125 mg

3. Er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevond, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer;

d) Op basis van een volledig ingevulde elektronische aanvraag, ingediend via Tardis door de via het e-healthplatform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist, zal de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het of de attesten afleveren waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale posologie beschreven onder punt b) en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 6 maanden;

e) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen voor de verlenging van de behandeling dient rekening te houden met een maximale dosis van 125 mg, toegediend eenmaal per week via subcutane weg.

Het aantal terugbetaalbare verpakkingen Orencia 125 mg 4 spuiten of pennen voor de verlenging van de behandeling, per 12 maanden, bedraagt aldus:

1. indien de patiënt van bij aanvang wordt behandeld met Orencia 125 mg: maximum 13 verpakkingen van 4 spuiten of pennen Orencia 125 mg.

2. indien de patiënt overstapt van een terugbetaalde behandeling met Orencia 250 mg via intraveneuze infusie (§ 5090100) naar de subcutane toedieningsvorm van Orencia 125 mg : het benodigde aantal verpakkingen om de behandeling, aan maximaal 125 mg per week, vanaf de startdatum van de subcutane toediening tot 12 maanden na de begindatum van de verlenging van de intraveneuze behandeling met Orencia 250 mg (§ 5090100), te overbruggen.

f) De toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden, voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een aanvraag tot verlenging via TARDIS, volledig ingevuld door de geneesheer-specialist in de reumatologie, hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd:

1° Verklaart dat er aan voorwaarden, voorkomend onder punten a) en b) hierboven vermeld, voldaan werd;

2° Attesteert dat een « matige » (een vermindering van de DAS-28 score tussen 0,6 en 1,2) of «goede» (een vermindering van de DAS-28 score > 1,2) respons werd vastgesteld volgens het EULAR criterium in functie van de huidige DAS-28 score:

Verbetering van DAS28 tov de basale waarde vóór de behandeling >1.2

Huidige Score DAS28 < 3.2 : Goede respons

Huidige Score DAS28 3.2 – 5.1 : Matige respons

Huidige Score DAS28 > 5.1 : Matige respons

Verbetering van DAS28 tov de basale waarde vóór de behandeling 0.6 - 1.2

Huidige Score DAS28 < 3.2 : Matige respons

Huidige Score DAS28 3.2 – 5.1 : Matige respons

Huidige Score DAS28 > 5.1 : Geen respons

3° De vooropgestelde begindatum van de verlenging van de behandeling en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;

4°. Vermeldt, indien het een patiënt betreft die overstapt van een terugbetaalde behandeling met Orencia 250 mg via intraveneuze infusie (§ 5090100) naar de subcutane toedieningsvorm van Orencia 125 mg :

- de begindatum van de verlenging van de intraveneuze behandeling met Orencia 250 mg (§ 5090100),

- de vooropgestelde begindatum van de subcutane behandeling met Orencia 125 mg;

g) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken te vervullen zoals beschreven onder art. 29 bis en 35 bis van de Wet, namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de specialiteit Orencia 125 mg toegestaan, voor zover dat de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

h)   De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken apotheker beschikt over een kopie van het akkoord voor terugbetaling, vooraleer hij het geneesmiddel verstrekt.

i) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een geneesheer-specialist in de reumatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of 991).

j) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één van de specialiteiten op basis van infliximab, adalimumab, étanercept, rituximab, tocilizumab, certolizumab pegol, golimumab is nooit toegestaan.

Paragraaf 10080000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van abatacept komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt ofwel in combinatie met methotrexaat, ofwel zonder methotrexaat in geval van gedocumenteerde intolerantie voor methotrexaat of wanneer een behandeling met methotrexaat niet geschikt is, voor de behandeling van matige tot ernstige actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) bij rechthebbenden van 2 jaar en ouder bij wie de volgende 3 voorwaarden gelijktijdig vervuld zijn:

1. Inadequate respons op een DMARD, toegediend aan de optimale dosis gedurende ten minste 3 maanden;

2. Aanwezigheid van actieve synovitis ter hoogte van minstens vijf gewrichten;

3. Afwezigheid van evolutieve tuberculose (TBC) voldoend aan één van de twee volgende situaties:

- Radiografie van de longen en Mantoux-test: beiden negatief;

- Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief: in dit geval zal de vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van abatacept slechts toegekend worden indien een arts-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend-arts, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna beschreven. Bij actieve TBC kan deze specialiteit enkel vergoed worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een arts-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) kan deze specialiteit slechts vergoed worden 4 weken na de start van een behandeling voor het voorkomen van reactivatie van TBC, geattesteerd door een arts-specialist in de pneumologie.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen dient rekening te houden met de aanbevolen dosering van 50 mg per week voor rechthebbenden vanaf 10 kg tot 25 kg, van 87,5 mg per week voor rechthebbenden vanaf 25 kg tot 50 kg en van 125 mg per week voor rechthebbenden vanaf 50 kg van de specialiteit op basis van abatacept, voorgevulde spuit, voor de behandeling van pediatrische pJIA- rechthebbenden.

c) Voor de eerste vergoedingsperiode van 6 maanden betekent dit:

1. Indien de rechthebbende van bij aanvang behandeld wordt met een specialiteit op basis van abatacept, voorgevulde spuit: maximum 7 verpakkingen van 4 voorgevulde spuiten waarbij de dosering afhankelijk is van het gewicht van de rechthebbende.

2. Indien de rechthebbende overstapt van een vergoede behandeling met een specialiteit op basis van abatacept 250 mg via intraveneuze infusie conform de bepalingen van § 5880000, naar een behandeling met een specialiteit op basis van abatacept in een voorgevulde spuit conform de bepalingen van § 10080000 : het aantal verpakkingen met 4 voorgevulde spuiten, nodig voor de behandeling van de rechthebbende gedurende de resterende periode, tot 6 maanden na de begindatum van de intraveneuze behandeling met de specialiteit op basis van abatacept 250 mg conform de bepalingen van § 5880000, met een maximum van 7 verpakkingen van 4 voorgevulde spuiten waarbij de dosering afhankelijk is van het gewicht van de rechthebbende.

d) De vergoeding is onderworpen aan de voorafgaande afgifte van een aanvraagformulier aan de adviserend-arts, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen, ingevuld door een arts-specialist in reumatologie, of, door een arts-specialist in de kindergeneeskunde die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van polyarticulaire juveniele idiopatische artritis die, zodoende, tegelijk:

1. Bevestigt dat alle voorwaarden vermeld in punt a), b) en c) hierboven vervuld zijn vóór de instelling van de behandeling;

2. Bevestigt dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter beschikking houdt van de adviserend-arts waarvan het model in bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken volledig ingevuld en ondertekend werden vóór de instelling van de behandeling, door hemzelf, arts-specialist in reumatologie, of, arts-specialist in de kindergeneeskunde die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, en, zo nodig, door een arts-specialist in pneumologie, voor de situaties bedoeld in het 2e streepje van punt a) 3 hierboven;

3. Het gewicht van de rechthebbende vermeldt;

4. De begindatum van de intraveneuze behandeling met de specialiteit op basis van abatacept 250mg vermeldt, indien het een rechthebbende betreft die overstapt van een vergoede behandeling met een specialiteit op basis van abatacept 250 mg via intraveneuze vorm (§ 5880000) naar een specialiteit op basis van abatacept, voorgevulde spuit;

5. Zich ertoe verbindt de bewijselementen ter beschikking van de adviserend-arts te houden die bevestigen dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevond;

6. Zich ertoe verbindt aan een college van artsen, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens mee te delen betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken rechthebbende, volgens de modaliteiten vastgelegd door de Minister zoals voorzien in punt k) hieronder.

d') Bovendien vermeldt de arts-specialist in de kindergeneeskunde die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, op het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A aan deze paragraaf is opgenomen, de volgende elementen:

1. Attesteert ervaring te hebben met de diagnose en behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis;

2.Identificeert het centrum waartoe hij/zij behoort.

e) Op basis van het formulier van eerste aanvraag waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen, naar behoren ingevuld en ondertekend door de arts-specialist in reumatologie of door de arts-specialist in de kindergeneeskunde die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, zal de adviserend-arts aan de rechthebbende het of de attesten leveren waarvan het model bepaald is onder “e” van bijlage III van dit besluit, waarin het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is in functie van de maximale posologie beschreven onder punt b) en c) , en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximumperiode van 6 maanden, of in het geval van punt h) tot 12 maanden.

f) Het aantal vergoedbare verpakkingen voor de verlenging van de behandeling dient rekening te houden met de aanbevolen dosering van 50 mg per week voor rechthebbenden vanaf 10 kg tot 25 kg, van 87,5 mg per week voor rechthebbenden vanaf 25 kg tot 50 kg en van 125 mg per week voor rechthebbenden vanaf 50 kg, van de specialiteit op basis van abatacept, voorgevulde spuit.

g) Het aantal vergoedbare verpakkingen van de specialiteit op basis van abatacept, voorgevulde spuit, voor de verlenging van de behandeling per 12 maanden, bedraagt aldus maximaal 13 verpakkingen van 4 voorgevulde spuiten, waarbij de dosering afhankelijk is van het gewicht van de rechthebbende, indien de rechthebbende reeds sinds aanvang behandeld wordt met een specialiteit op basis van abatacept, voorgevulde spuit.

h) Indien de rechthebbende overstapt van een vergoede behandeling met een specialiteit op basis van abatacept 250 mg via intraveneuze infusie conform de bepalingen van § 5880000, naar een behandeling met een specialiteit op basis van abatacept, voorgevulde spuit conform de bepalingen van § 10080000, zal een formulier voor eerste aanvraag van vergoeding ingediend worden waarbij het aantal verpakkingen van 4 voorgevulde spuiten, nodig om de behandeling verder te zetten vanaf de startdatum van de verlenging van de behandeling met een specialiteit op basis van abatacept voorgevulde spuit, tot maximaal 12 maanden na de begindatum van de verlenging van de behandeling met de specialiteit op basis van abatacept 250 mg via intraveneuze infusie conform de bepalingen van § 5880000, maximum 13 verpakkingen van 4 voorgevulde spuiten bedraagt waarbij de dosering afhankelijk is van het gewicht van de rechthebbende.

i) De toelating voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C bij deze paragraaf is opgenomen, naar behoren ingevuld en ondertekend door de arts-specialist in reumatologie of door de arts-specialist in de kindergeneeskunde die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bedoeld hierboven, die, zodoende, tegelijk:

1. Bevestigt dat de behandeling doeltreffend is gebleken door een vermindering met minstens 20% van het aantal gewrichten getroffen door actieve synovitis vergeleken met de klinische toestand van de rechthebbende vóór de instelling van de behandeling met de specialiteit op basis van abatacept;

2. Het gewicht van de rechthebbende vermeldt;

3. De vooropgestelde begindatum van de verlenging van de behandeling met de specialiteit op basis van abatacept voorgevulde spuit, het gewicht van de rechthebbende, de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt, en indien het een rechthebbende betreft die overstapt van een vergoede behandeling met een specialiteit op basis van abatacept 250 mg via intraveneuze vorm conform de bepalingen van § 5880000 naar een vergoedbare behandeling met een specialiteit op basis van abatacept voorgevulde spuit, de begindatum van de lopende periode van de vergoede behandeling met een specialiteit op basis van abatacept 250 mg via intraveneuze infusie;

4. Er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken rechthebbende, mee te delen aan een college van artsen, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt k) hierna volgend.

j) Op basis van het formulier voor een aanvraag tot verlenging waarvan het model in bijlage C bij deze paragraaf is opgenomen, naar behoren ingevuld en ondertekend door de arts-specialist in reumatologie of door de arts-specialist in de kindergeneeskunde die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, zal de adviserend-arts aan de rechthebbende het of de attesten leveren waarvan het model bepaald is onder “e” van bijlage III van dit besluit, waarin het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is in functie van de maximumposologie bedoeld in punt f) en g), en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximumperiode van 12 maanden.

k) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken te vervullen zoals beschreven onder art. 29 bis en 35 bis van de Wet, namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van farmaceutische specialiteiten, wordt de vergoeding van de specialiteit toegestaan, voor zover dat de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die deze vergoeding krijgen, kunnen geregistreerd worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit.

Hiertoe verbindt de arts-specialist in reumatologie of de arts-specialist in de kindergeneeskunde die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van poly-articulaire juveniele idiopathische artritis, voor de rechthebbenden die de vergoeding gekregen hebben zoals beschreven in de punten d), d’) en i) zich ertoe, aan een college van artsen , aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens mee te delen betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken rechthebbende, volgens de modaliteiten vastgelegd door de Minister.

l) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een arts-specialist in de reumatologie of door een arts-specialist in de kindergeneeskunde die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van poly-articulaire juveniele idiopathische artritis.

m) De gelijktijdige vergoeding van een specialiteit op basis van abatacept met een specialiteit op basis van adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab pegol, golimumab, rituximab, tocilizumab of tofacitinib is nooit toegelaten.