Terug op de markt
    • varenicline (Champix®): stoppen met roken
Stopzettingen van commercialisatie
• chloorhexidine voor orofaryngaal gebruik (Pixidin®)
▼: geneesmiddelen onder aanvullende monitoring, waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd (onder andere geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten, biologische geneesmiddelen).
: geneesmiddelen waarvoor de autoriteit die de vergunning voor het in de handel brengen afgeeft aanvullende procedures voor risicobeperking (Risk Minimization Activities: RMA) heeft opgelegd (zie Folia maart 2015), zoals educatief materiaal of brochures.
contra-indicatie of dosisverlaging in het geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 30 en 15 ml/min/1,73 m2).
contra-indicatie of dosisverlaging reeds bij matige nierinsufficiëntie (dus vanaf creatinineklaring van 60 ml/min/1,73 m2 of lager), of bij nierinsufficiëntie zonder verdere vermelding van de ernst.

Voor de nieuwigheden geneesmiddelen van deze maand houden we rekening met de wijzigingen waarvan we ten laatste op 27 mei 2025 op de hoogte gebracht werden. De wijzigingen die na deze datum gemeld worden, zullen worden opgenomen in de Weekly Folia van juli.
 
De teksten van het Repertorium over deze nieuwigheden worden op 20 juni 2025 aangepast.

​Terug op de markt

varenicline (Champix®)

Varenicline (Champix® ), gebruikt bij het stoppen met roken, is terug op de markt. Het middel werd van de markt gehaald in 2021 nadat in bepaalde loten sporen van onzuiverheden (nitrosamines) werden aangetroffen (zie Folia augustus 2021). In februari 2025 gaf het Committee for Medical Products for Human Use van het EMA een positief advies over de wijziging van het productieproces om te zorgen dat de nitrosamineconcentratie onder de aanvaardbare drempelwaarde blijft (zie CHMP-februari 2025-Champix).
Varenicline is effectiever om te stoppen met roken dan bupropion of nicotinesubstitutie (zie 10.5.2. Middelen bij nicotineafhankelijkheid).
Voor het veiligheidsprofiel, zie 10.5.2.3. Varenicline.
De terugbetalingsvoorwaarden veranderen niet: terugbetaling in voor een volledige behandelcyclus (1 startverpakking en 1 onderhoudsverpakking) bij volwassenen, in combinatie met ondersteunende gedragstherapie. De terugbetaling wordt toegestaan voor maximaal 3 rookstoppogingen over een periode van 5 jaar (zie formulier en voorwaarden).
Dosering: 0,5 mg 1x/dag gedurende 3 dagen, nadien 0,5 mg 2x/dag gedurende de volgende 4 dagen, nadien 1 mg 2x/dag.
Kostprijs :

  • Startbehandeling 25 (11 + 14) tabletten: € 33,23

  • Onderhoudsbehandeling 140 tabletten: € 150,93

 

 Stopzettingen van commercialisatie

In deze rubriek worden de definitieve stopzettingen van commercialisatie vermeld. De betrokken specialiteiten worden niet meer vermeld in het Repertorium.
De lijst van de onbeschikbare geneesmiddelen kan worden geraadpleegd op de website van het FAGG-FarmaStatus.

chloorhexidine voor orofaryngaal gebruik (Pixidin®)

Chloorhexidine voor orofaryngaal gebruik wordt niet meer gecommercialiseerd. Er is geen bewijs van de werkzaamheid van lokale antiseptische of antibiotische behandelingen bij orofaryngale aandoeningen.